Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda renin-angiotenzinového systému u pacientů po transplantaci ledvin s přítomností PEC v moči

17. května 2021 aktualizováno: Josep M Cruzado
Pomocí strategie personalizované medicíny budou vyšetřovatelé hodnotit, zda léčba antagonistou receptoru angiotenzinu II (ARAII) u pacientů po transplantaci ledviny s přítomností renálních progenitorových buněk (PEC) v moči je schopna zabránit očekávané ztrátě glomerulární filtrace (GFR) pozorovaná u této podskupiny pacientů. Kromě toho mají výzkumníci v úmyslu prohloubit mechanismy glomerulárního poškození a glomerulární opravy zapojené do procesu chronického poškození aloštěpu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie bude provedena u pacientů po transplantaci ledviny v 6. měsíci po transplantaci, v době protokolární renální biopsie. Po ověření kritérií pro zařazení a vyloučení bude získán informovaný souhlas. Pacienti s PEC v moči budou randomizováni k 80 mg valsartanu vs. placebo (velikost vzorku vypočtená pro studii superiority, 45 pacientů na skupinu). Pacienti bez PEC v moči budou sledováni podle obvyklé klinické praxe. Sledování bude až 2 roky po transplantaci. Na začátku (6 m po transplantaci) a za 2 roky bude GFR měřena pomocí clearance iohexolu (hlavní proměnná) a navíc budeme analyzovat bezpečnostní proměnné, jako je přežití pacienta a štěpu a RAGI. Pomocí morfometrických technik na renální biopsii a měřením objemu ledvinové kůry pomocí CT s vysokým rozlišením bude stanoven počet glomerulů, což zase umožní vypočítat SN-GFR. Nakonec u 5 pacientů na studijní skupinu a u 5 kontrol budou PEC z renální tkáně izolovány pomocí technik laserové mikrodisekce, aby se provedly techniky sekvenování jednobuněčné RNA k posouzení molekulárních drah zapojených do procesu poškození a opravy glomerulů a jak Blokáda RAAS modifikuje takové molekulární dráhy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Carolina Polo, PhD
  • Telefonní číslo: +34 93 260 73 85
  • E-mail: cpolo@idibell.com

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Josep M Cruzado, Medical Doctor
          • Telefonní číslo: 0034932607602
          • E-mail: 27541jcg@comb.es
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Stabilní renální funkce chápaná jako variace eGFR menší než 15 % za poslední 3 měsíce
  • Udržování imunosuprese na bázi takrolimu a MMF/MPA

Kritéria vyloučení:

  • Chronická aktivní infekce HCV, HBV, HIV.
  • Léčba inhibitory renin angiotensinového systému.
  • Dvojitá transplantace ledvin nebo kombinovaná s jiným orgánem.
  • Imunosuprese udržovací jiné než takrolimus a MMF/MPA.
  • eGFR
  • Anamnéza alergie nebo intolerance na inhibitory renin angiotenzinového systému.

  • Fyzicky plodné ženy, které plánují otěhotnět, jsou těhotné a

    / nebo kojí, nebo kteří nechtějí během své účasti ve studii používat účinnou antikoncepci.

  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího na základě počítání nebo přezkoumání klinických záznamů mohl ovlivnit dokončení studie, mimo jiné včetně zrakových problémů nebo kognitivních poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Valsartan
Léčba valsartanem
Lék: Valsartan 80 mg perorální tableta
léčba valsartanem 80 mg/den
Žádný zásah: žádná léčba
žádná léčba nebyla přijata

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevence poklesu rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit, zda léčba antagonistou receptoru angiotenzinu II (AIIRA) zabraňuje poklesu glomerulární filtrace u podskupiny pacientů po transplantaci ledviny s přítomností PEC v moči.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SN-GFR
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte SN-GFR (rychlost glomerulární filtrace nefronů)
12 měsíců
Jednobuněčné sekvenování RNA
Časové okno: 12 měsíců
Proveďte jednobuněčné studie sekvenování RNA pomocí technik buněčné mikrodisekce buněk PEC izolovaných z renálních biopsií provedených 6 a 24 m po transplantaci u pacientů bez uPEC au pacientů s uPEC zahrnutých do studie terapeutické intervence. Tyto studie nám umožní poznat změny genové exprese v buňkách PECS, které mohou být spojeny s příznivou odpovědí u léčených nebo neléčených pacientů.
12 měsíců
podocyturie
Časové okno: 12 měsíců
Zjistit vliv léčby na podocyturii a zachování počtu podocytů 2 roky po transplantaci.
12 měsíců
přežití štěpu
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnoťte vliv léčby na přežití štěpu
12 měsíců
přežití pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnoťte vliv léčby na přežití pacienta a proteinurii.
12 měsíců
Chronické glomerulární léze
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnoťte vliv léčby na počet účastníků s chronickými glomerulárními lézemi.
12 měsíců
Podezření na neočekávanou závažnou nežádoucí reakci (SUSAR) hlásící neočekávané závažné nežádoucí reakce)
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost léčby na počtu pacientů s podezřením na neočekávanou závažnou nežádoucí reakci (SUSAR), kteří hlásili neočekávané závažné nežádoucí reakce, neočekávané nežádoucí reakce) a četnosti přerušení léčby.
12 měsíců
Proteinurie
Časové okno: 12 měsíců
Zhodnoťte vliv léčby na míru proteinurie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Josep M Cruzado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRONE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení