Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Renin-angiotensin-systemblokade hos nyretransplanterte pasienter med PEC-er i urin

17. mai 2021 oppdatert av: Josep M Cruzado
Ved hjelp av en personlig medisinstrategi skal etterforskerne vurdere om behandlingen med en angiotensin II-reseptorantagonist (ARAII) hos nyretransplanterte pasienter med tilstedeværelse av nyreprogenitorceller (PEC) i urinen er i stand til å forhindre forventet tap av glomerulær filtrasjon (GFR) observert i denne undergruppen av pasienter. I tillegg har etterforskere til hensikt å utdype mekanismene for glomerulær skade og glomerulær reparasjon involvert i prosessen med kronisk allograftskade.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind klinisk studie vil bli utført med nyretransplanterte pasienter i måned 6 etter transplantasjon, på tidspunktet for protokollnyrebiopsi. Etter å ha verifisert inkluderings- og eksklusjonskriteriene, vil informert samtykke innhentes. Pasienter med urin-PEC vil randomiseres til 80 mg valsartan vs. placebo (prøvestørrelse beregnet for en superioritetsstudie, 45 pasienter per gruppe). Pasienter uten PEC i urin vil bli fulgt i henhold til vanlig klinisk praksis. Oppfølgingen vil være opptil 2 år etter transplantasjon. Ved baseline (6 m etter transplantasjon) og ved 2 år vil GFR bli målt ved hjelp av iohexol-clearance (hovedvariabel) og i tillegg vil vi analysere sikkerhetsvariabler som pasient- og graftoverlevelse og RAGI. Ved hjelp av morfometriteknikker på nyrebiopsi og ved å måle nyrebarkvolum ved høyoppløselig CT, vil antall glomeruli bli bestemt, som igjen vil tillate å beregne SN-GFR. Til slutt, hos 5 pasienter per studiegruppe og i 5 kontroller, vil PEC-er av nyrevev bli isolert ved hjelp av lasermikrodisseksjonsteknikker for å utføre encellede RNA-sekvenseringsteknikker for å vurdere de molekylære banene involvert i den glomerulære skaden og reparasjonsprosessen og hvordan RAAS-blokade modifiserer slike molekylære veier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
        • Ta kontakt med:
          • Josep M Cruzado, Medical Doctor
          • Telefonnummer: 0034932607602
          • E-post: 27541jcg@comb.es
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Stabil nyrefunksjon forstås som en variasjon av eGFR på mindre enn 15 % de siste 3 månedene
  • Immunsuppresjonsvedlikehold basert på takrolimus og MMF/MPA

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk aktiv infeksjon med HCV, HBV, HIV.
  • Behandling med hemmere av renin-angiotensinsystemet.
  • Dobbel nyretransplantasjon eller kombinert med et annet organ.
  • Immunsuppresjon av vedlikehold annet enn takrolimus og MMF/MPA.
  • eGFR
  • Anamnese med allergi eller intoleranse mot hemmere av renin-angiotensinsystemet.

  • Fysisk fertile kvinner som planlegger å bli gravide, er gravide og

    / eller ammer, eller som ikke ønsker å bruke effektiv prevensjon under sin deltakelse i studien.

  • Enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, basert på telling eller gjennomgang av kliniske journaler, kan påvirke gjennomføringen av studien, inkludert, men ikke begrenset til, synsproblemer eller kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Valsartan
Behandling med valsartan
Legemiddel: Valsartan 80 mg oral tablett
behandling med 80 mg/dag valsartan
Ingen inngripen: ingen behandling
ingen behandling mottatt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forebygging av fall av glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere om behandling med en angiotensin II-reseptorantagonist (AIIRA) forhindrer fall av glomerulær filtrasjon i undergruppen av nyretransplanterte pasienter med tilstedeværelse av PEC i urin.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SN-GFR
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign SN-GFR (nephron glomerulær filtrasjonshastighet)
12 måneder
Enkeltcelle RNA-sekvensering
Tidsramme: 12 måneder
Utfør enkeltcelle RNA-sekvenseringsstudier ved bruk av cellemikrodisseksjonsteknikker av PEC-celler isolert fra nyrebiopsier utført 6 og 24 m etter transplantasjon hos pasienter uten uPEC og hos pasienter med uPEC inkludert i den terapeutiske intervensjonsstudien. Disse studiene vil tillate oss å kjenne endringene i genuttrykk i PECS-celler som kan assosieres med den gunstige responsen hos behandlede eller ubehandlede pasienter.
12 måneder
podocyturi
Tidsramme: 12 måneder
For å bestemme påvirkningen av behandlingen på podocyturi og bevaring av antall podocytter 2 år etter transplantasjon.
12 måneder
graft overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Vurder påvirkningen av behandling på transplantatoverlevelse
12 måneder
pasientens overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer påvirkningen av behandling på pasientoverlevelse og proteinuri.
12 måneder
Kroniske glomerulære lesjoner
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer påvirkningen av behandling på antall deltakere med kroniske glomerulære lesjoner.
12 måneder
Mistanke om uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) som rapporterer uventede alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 12 måneder
Vurder sikkerheten til behandlingen på antall pasienter med mistenkt uventet alvorlig bivirkning (SUSAR) som rapporterer uventede alvorlige bivirkninger) uventede bivirkninger) og hastigheten på seponering av behandlingen.
12 måneder
Proteinuri
Tidsramme: 12 måneder
Vurder påvirkningen av behandling på mål av proteinuri
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Josep M Cruzado

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRONE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger