Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blokkade van het renine-angiotensinesysteem bij niertransplantatiepatiënten met aanwezigheid van PEC's in urine

17 mei 2021 bijgewerkt door: Josep M Cruzado
Door middel van een gepersonaliseerde medicijnstrategie gaan onderzoekers evalueren of de behandeling met een angiotensine II-receptorantagonist (ARAII) bij niertransplantatiepatiënten met de aanwezigheid van niervoorlopercellen (PEC's) in de urine het verwachte verlies van nierfunctie kan voorkomen. glomerulaire filtratie (GFR) waargenomen in deze subgroep van patiënten. Bovendien zijn onderzoekers van plan de mechanismen van glomerulaire schade en glomerulaire reparatie die betrokken zijn bij het proces van chronische allograftschade te verdiepen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie zal worden uitgevoerd bij niertransplantatiepatiënten in maand 6 na de transplantatie, op het moment van protocol nierbiopsie. Na verificatie van de opname- en uitsluitingscriteria wordt geïnformeerde toestemming verkregen. Patiënten met urinaire PEC's worden gerandomiseerd naar 80 mg valsartan vs. placebo (steekproefgrootte berekend voor een superioriteitsonderzoek, 45 patiënten per groep). Patiënten zonder PEC's in de urine zullen worden gevolgd volgens de gebruikelijke klinische praktijk. De follow-up duurt maximaal 2 jaar na de transplantatie. Bij baseline (6 m na transplantatie) en na 2 jaar wordt de GFR gemeten door middel van iohexolklaring (hoofdvariabele) en daarnaast analyseren we veiligheidsvariabelen zoals patiënt- en transplantaatoverleving en RAGI's. Door middel van morfometrische technieken op nierbiopsie en door het volume van de niercorticaal te meten door middel van CT met hoge resolutie, zal het aantal glomeruli worden bepaald, wat op zijn beurt zal toelaten om de SN-GFR te berekenen. Ten slotte zullen bij 5 patiënten per onderzoeksgroep en bij 5 controles PEC's van nierweefsel worden geïsoleerd door middel van lasermicrodissectietechnieken om eencellige RNA-sequencingtechnieken uit te voeren om de moleculaire routes die betrokken zijn bij het glomerulaire schade- en herstelproces te beoordelen en hoe de RAAS-blokkade wijzigt dergelijke moleculaire routes.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Carolina Polo, PhD
  • Telefoonnummer: +34 93 260 73 85
  • E-mail: cpolo@idibell.com

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contact:
          • Josep M Cruzado, Medical Doctor
          • Telefoonnummer: 0034932607602
          • E-mail: 27541jcg@comb.es
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Stabiele nierfunctie begrepen als een variatie van eGFR van minder dan 15% in de laatste 3 maanden
  • Immunosuppressie onderhoud op basis van tacrolimus en MMF/MPA

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische actieve infectie door HCV, HBV, HIV.
  • Behandeling met remmers van het renine-angiotensinesysteem.
  • Dubbele niertransplantatie of gecombineerd met een ander orgaan.
  • Immunosuppressie van onderhoud anders dan tacrolimus en MMF/MPA.
  • eGFR
  • Geschiedenis van allergie of intolerantie voor remmers van het renine-angiotensinesysteem.

  • Fysiek vruchtbare vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, zwanger zijn en

    / of borstvoeding geven, of die tijdens hun deelname aan het onderzoek geen effectieve anticonceptie willen gebruiken.

  • Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, op basis van het tellen of beoordelen van klinische gegevens, de voltooiing van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, visuele problemen of cognitieve stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Valsartan
Behandeling met valsartan
Geneesmiddel: Valsartan 80 mg orale tablet
behandeling met 80 mg valsartan per dag
Geen tussenkomst: geen behandeling
geen behandeling ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
preventie van daling van de glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Om te beoordelen of behandeling met een angiotensine II-receptorantagonist (AIIRA) de daling van de glomerulaire filtratie voorkomt in de subgroep van niertransplantatiepatiënten met aanwezigheid van PEC's in de urine.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SN-GFR
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijk de SN-GFR (nefron glomerulaire filtratiesnelheid)
12 maanden
Eencellige RNA-sequencing
Tijdsspanne: 12 maanden
Voer eencellige RNA-sequencingstudies uit met behulp van celmicrodissectietechnieken van PEC-cellen geïsoleerd uit nierbiopten uitgevoerd op 6 en 24 m na transplantatie bij patiënten zonder uPEC's en bij patiënten met uPEC's die zijn opgenomen in de therapeutische interventiestudie. Deze studies zullen ons in staat stellen de veranderingen van genexpressie in PECS-cellen te kennen die kunnen worden geassocieerd met de gunstige respons bij behandelde of onbehandelde patiënten.
12 maanden
podocyturie
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepalen van de invloed van de behandeling op podocyturie en het behoud van het aantal podocyten 2 jaar na transplantatie.
12 maanden
transplantaat overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de invloed van de behandeling op de overleving van het transplantaat
12 maanden
overleven van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de invloed van de behandeling op de overleving van de patiënt en proteïnurie.
12 maanden
Chronische glomerulaire lesies
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de invloed van de behandeling op het aantal deelnemers met chronische glomerulaire laesies.
12 maanden
Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) die onverwachte ernstige bijwerkingen meldt)
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de veiligheid van de behandeling op basis van het aantal patiënten met Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) dat onverwachte ernstige bijwerkingen (onverwachte bijwerkingen) meldt) en het aantal stopzettingen van de behandeling.
12 maanden
Proteïnurie
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de invloed van de behandeling op de mate van proteïnurie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Josep M Cruzado

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRONE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen