Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада ренин-ангиотензиновой системы у пациентов с трансплантацией почки при наличии РЭК в моче

17 мая 2021 г. обновлено: Josep M Cruzado
С помощью стратегии персонализированной медицины исследователи собираются оценить, способно ли лечение антагонистом рецептора ангиотензина II (ARAII) у пациентов с трансплантацией почки с наличием почечных клеток-предшественников (PECs) в моче предотвратить ожидаемую потерю Клубочковая фильтрация (СКФ) наблюдается у этой подгруппы больных. Кроме того, исследователи намерены углубить механизмы гломерулярного повреждения и гломерулярной репарации, вовлеченные в процесс хронического повреждения аллотрансплантата.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование будет проведено у пациентов с трансплантированной почкой через 6 месяцев после трансплантации во время протокольной биопсии почки. После проверки критериев включения и исключения будет получено информированное согласие. Пациенты с ПЭК в моче будут рандомизированы для получения 80 мг валсартана в сравнении с плацебо (размер выборки рассчитан для исследования превосходства, 45 пациентов в группе). Пациенты без PECs в моче будут наблюдаться в соответствии с обычной клинической практикой. Последующее наблюдение будет осуществляться в течение 2 лет после трансплантации. На исходном уровне (6 мес после трансплантации) и через 2 года СКФ будет измеряться посредством клиренса иогексола (основная переменная), и, кроме того, мы проанализируем переменные безопасности, такие как выживаемость пациента и трансплантата и RAGI. С помощью методов морфометрии при биопсии почки и путем измерения объема кортикального слоя почки с помощью КТ высокого разрешения будет определено количество клубочков, что, в свою очередь, позволит рассчитать SN-GFR. Наконец, у 5 пациентов в исследуемой группе и у 5 контрольных PECs почечной ткани будут выделены с помощью методов лазерной микродиссекции для выполнения методов секвенирования одноклеточной РНК для оценки молекулярных путей, участвующих в гломерулярном повреждении и процессе восстановления, и того, как Блокада РААС модифицирует такие молекулярные пути.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carolina Polo, PhD
  • Номер телефона: +34 93 260 73 85
  • Электронная почта: cpolo@idibell.com

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Рекрутинг
        • Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
        • Контакт:
          • Josep M Cruzado, Medical Doctor
          • Номер телефона: 0034932607602
          • Электронная почта: 27541jcg@comb.es
        • Контакт:
          • CAROLINA POLO, PhD
          • Номер телефона: 932607385
          • Электронная почта: cpolo@idibell.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Под стабильной функцией почек понимается изменение рСКФ менее 15% за последние 3 мес.
  • Поддерживающая иммуносупрессия на основе такролимуса и ММФ/МПА

Критерий исключения:

  • Хроническая активная инфекция HCV, HBV, ВИЧ.
  • Лечение ингибиторами ренин-ангиотензиновой системы.
  • Двойная трансплантация почки или в сочетании с другим органом.
  • Иммуносупрессия поддерживающая, кроме такролимуса и ММФ/МПА.
  • рСКФ
  • Наличие в анамнезе аллергии или непереносимости ингибиторов ренин-ангиотензиновой системы.

  • Физически фертильные женщины, которые планируют забеременеть, беременны и

    / или кормящие грудью, или не желающие использовать эффективную контрацепцию во время своего участия в исследовании.

  • Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, основанное на подсчете или обзоре истории болезни, может повлиять на завершение исследования, включая, помимо прочего, проблемы со зрением или когнитивные нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Валсартан
Лечение валсартаном
Лекарство: Валсартан 80 мг пероральная таблетка
лечение 80 мг валсартана в день
Без вмешательства: нет лечения
лечение не проводилось

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
предотвращение падения скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить, предотвращает ли лечение антагонистом рецепторов ангиотензина II (AIIRA) падение клубочковой фильтрации в подгруппе пациентов с трансплантацией почки с наличием PECs в моче.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СН-СКФ
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравните SN-GFR (скорость клубочковой фильтрации нефрона)
12 месяцев
Секвенирование одноклеточной РНК
Временное ограничение: 12 месяцев
Провести исследования секвенирования РНК одиночных клеток с использованием методов микродиссекции клеток PEC, выделенных из биопсий почек, выполненных через 6 и 24 м после трансплантации у пациентов без uPECs и у пациентов с uPECs, включенных в исследование терапевтического вмешательства. Эти исследования позволят нам узнать изменения экспрессии генов в клетках PECS, которые могут быть связаны с благоприятным ответом у леченных или нелеченных пациентов.
12 месяцев
подоцитурия
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить влияние лечения на подоцитурию и сохранение количества подоцитов через 2 года после трансплантации.
12 месяцев
выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить влияние лечения на выживаемость трансплантата
12 месяцев
выживаемость пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить влияние лечения на выживаемость пациентов и протеинурию.
12 месяцев
Хронические гломерулярные поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить влияние лечения на количество участников с хроническими гломерулярными поражениями.
12 месяцев
Подозрение на непредвиденную серьезную побочную реакцию (SUSAR) сообщает о неожиданных серьезных побочных реакциях)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените безопасность лечения по количеству пациентов с подозрением на непредвиденную серьезную побочную реакцию (SUSAR), сообщающих о неожиданных серьезных побочных реакциях (неожиданные побочные реакции) и частоте прекращения лечения.
12 месяцев
Протеинурия
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить влияние лечения на показатель протеинурии
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Josep M Cruzado

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRONE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками