Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada układu renina-angiotensyna u pacjentów po przeszczepieniu nerki z obecnością PEC w moczu

17 maja 2021 zaktualizowane przez: Josep M Cruzado
Za pomocą spersonalizowanej strategii medycznej badacze zamierzają ocenić, czy leczenie antagonistą receptora angiotensyny II (ARAII) u pacjentów po przeszczepie nerki z obecnością komórek progenitorowych nerki (PEC) w moczu jest w stanie zapobiec oczekiwanej utracie filtracji kłębuszkowej (GFR) obserwowanej w tej podgrupie pacjentów. Ponadto badacze zamierzają pogłębić mechanizmy uszkodzenia kłębuszków i naprawy kłębuszków zaangażowane w proces przewlekłego uszkodzenia alloprzeszczepu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne zostanie przeprowadzone u pacjentów po przeszczepie nerki w 6 miesiącu po przeszczepie, w czasie protokolarnej biopsji nerki. Po zweryfikowaniu kryteriów włączenia i wyłączenia uzyskana zostanie świadoma zgoda. Pacjenci z PEC w moczu zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 80 mg walsartanu w porównaniu z placebo (wielkość próby obliczona dla badania wyższości, 45 pacjentów na grupę). Pacjenci bez PEC w moczu będą obserwowani zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną. Kontrola będzie trwała do 2 lat po przeszczepie. Na linii podstawowej (6 m po przeszczepie) i po 2 latach GFR zostanie zmierzony za pomocą klirensu joheksolu (główna zmienna), a ponadto przeanalizujemy zmienne bezpieczeństwa, takie jak przeżycie pacjenta i przeszczepu oraz RAGI. Za pomocą technik morfometrycznych z biopsji nerki oraz pomiaru objętości kory nerki za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości zostanie określona liczba kłębuszków nerkowych, co z kolei pozwoli na obliczenie SN-GFR. Wreszcie, u 5 pacjentów na grupę badaną i w 5 kontrolach, PEC tkanki nerkowej zostaną wyizolowane za pomocą technik mikrodysekcji laserowej w celu wykonania technik sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek w celu oceny szlaków molekularnych zaangażowanych w proces uszkodzenia i naprawy kłębuszków nerkowych oraz w jaki sposób Blokada RAAS modyfikuje takie szlaki molekularne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Carolina Polo, PhD
  • Numer telefonu: +34 93 260 73 85
  • E-mail: cpolo@idibell.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Josep M Cruzado, Medical Doctor
          • Numer telefonu: 0034932607602
          • E-mail: 27541jcg@comb.es
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Stabilna czynność nerek rozumiana jako zmiana eGFR poniżej 15% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podtrzymanie immunosupresji na bazie takrolimusu i MMF/MPA

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe aktywne zakażenie HCV, HBV, HIV.
  • Leczenie inhibitorami układu renina-angiotensyna.
  • Podwójny przeszczep nerki lub połączony z innym narządem.
  • Immunosupresja podtrzymująca inna niż takrolimus i MMF/MPA.
  • eGFR
  • Historia alergii lub nietolerancji na inhibitory układu renina-angiotensyna.

  • Fizycznie płodne kobiety, które planują zajść w ciążę, są w ciąży i

    / lub karmiących piersią, lub które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji podczas udziału w badaniu.

  • Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza, na podstawie liczenia lub przeglądu dokumentacji klinicznej, mogą mieć wpływ na ukończenie badania, w tym między innymi problemy ze wzrokiem lub upośledzenie funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Walsartan
Leczenie walsartanem
Lek: Walsartan 80 mg tabletka doustna
leczenie walsartanem w dawce 80 mg/dobę
Brak interwencji: brak leczenia
nie otrzymano leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapobieganie spadkowi przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena, czy leczenie antagonistą receptora angiotensyny II (AIIRA) zapobiega spadkowi przesączania kłębuszkowego w podgrupie pacjentów po przeszczepieniu nerki z obecnością PEC w moczu.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SN-GFR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównaj SN-GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego nefronów)
12 miesięcy
Sekwencjonowanie RNA pojedynczej komórki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeprowadzenie badań sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek z wykorzystaniem technik mikrodysekcji komórek PEC wyizolowanych z biopsji nerki wykonanych 6 i 24 m po przeszczepie u pacjentów bez uPEC oraz u pacjentów z uPEC objętych badaniem interwencji terapeutycznej. Badania te pozwolą nam poznać zmiany ekspresji genów w komórkach PECS, które mogą być związane z korzystną odpowiedzią u pacjentów leczonych lub nieleczonych.
12 miesięcy
podocyturia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie wpływu leczenia na podocyturię i zachowanie liczby podocytów po 2 latach od przeszczepu.
12 miesięcy
przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić wpływ leczenia na przeżycie przeszczepu
12 miesięcy
przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń wpływ leczenia na przeżycie pacjentów i białkomocz.
12 miesięcy
Przewlekłe kłębuszkowe lekcje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wpływu leczenia na liczbę uczestników z przewlekłymi zmianami kłębuszkowymi.
12 miesięcy
Podejrzenie nieoczekiwanej poważnej reakcji niepożądanej (SUSAR) zgłaszającej nieoczekiwane poważne działania niepożądane)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić bezpieczeństwo leczenia na podstawie liczby pacjentów z podejrzeniem nieoczekiwanej poważnej reakcji niepożądanej (SUSAR) zgłaszających nieoczekiwane poważne działania niepożądane, nieoczekiwane działania niepożądane) oraz odsetka przerwań leczenia.
12 miesięcy
Białkomocz
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń wpływ leczenia na wielkość białkomoczu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Josep M Cruzado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRONE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami