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Bloqueio do Sistema Renina Angiotensina em Transplantados Renais com Presença de PECs na Urina

17 de maio de 2021 atualizado por: Josep M Cruzado
Por meio de uma estratégia de medicina personalizada, os pesquisadores vão avaliar se o tratamento com um antagonista do receptor da angiotensina II (ARAII) em pacientes transplantados renais com presença de células progenitoras renais (PECs) na urina é capaz de prevenir a esperada perda de filtração glomerular (TFG) observada neste subgrupo de pacientes. Além disso, os investigadores pretendem aprofundar os mecanismos de dano glomerular e reparo glomerular envolvidos no processo de dano crônico do aloenxerto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Será realizado um ensaio clínico randomizado, duplo-cego em pacientes transplantados renais no 6º mês pós-transplante, no momento da biópsia renal protocolar. Após a verificação dos critérios de inclusão e exclusão, será obtido o consentimento informado. Os pacientes com PECs urinários serão randomizados para 80 mg de valsartan versus placebo (tamanho da amostra calculado para um estudo de superioridade, 45 pacientes por grupo). Os pacientes sem PECs na urina serão acompanhados de acordo com a prática clínica usual. O acompanhamento será de até 2 anos pós-transplante. No início (6 m pós-transplante) e em 2 anos a TFG será medida por meio do clearance de iohexol (variável principal) e, além disso, serão analisadas variáveis ​​de segurança como sobrevida do paciente e do enxerto e RAGIs. Por meio de técnicas de morfometria em biópsia renal e medindo o volume cortical renal por TC de alta resolução, será determinado o número de glomérulos que, por sua vez, permitirá calcular o SN-GFR. Finalmente, em 5 pacientes por grupo de estudo e em 5 controles, PECs de tecido renal serão isoladas por meio de técnicas de microdissecção a laser para realizar técnicas de sequenciamento de RNA de célula única para avaliar as vias moleculares envolvidas no processo de dano e reparo glomerular e como o O bloqueio do RAAS modifica essas vias moleculares.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Carolina Polo, PhD
  • Número de telefone: +34 93 260 73 85
  • E-mail: cpolo@idibell.com

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contato:
          • Josep M Cruzado, Medical Doctor
          • Número de telefone: 0034932607602
          • E-mail: 27541jcg@comb.es
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Função renal estável entendida como uma variação da eGFR inferior a 15% nos últimos 3 meses
  • Manutenção da imunossupressão baseada em tacrolimus e MMF/MPA

Critério de exclusão:

  • Infecção crônica ativa por HCV, HBV, HIV.
  • Tratamento com inibidores do sistema renina angiotensina.
  • Transplante renal duplo ou combinado com outro órgão.
  • Imunossupressão de manutenção que não seja tacrolimus e MMF/MPA.
  • eGFR
  • História de alergia ou intolerância a inibidores do sistema renina angiotensina.

  • Mulheres fisicamente férteis que planejam engravidar, estão grávidas e

    / ou amamentando, ou que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante sua participação no estudo.

  • Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, com base na contagem ou revisão dos registros clínicos, possa afetar a conclusão do estudo, incluindo, entre outros, problemas visuais ou comprometimento cognitivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Valsartana
Tratamento com valsartana
Medicamento: Valsartana 80Mg Comprimido Oral
tratamento com valsartana 80mg/dia
Sem intervenção: Sem tratamento
nenhum tratamento recebido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevenção da queda da taxa de filtração glomerular
Prazo: 12 meses
Avaliar se o tratamento com antagonista do receptor da angiotensina II (AIIRA) previne a queda da filtração glomerular no subgrupo de transplantados renais com presença de PECs na urina.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SN-GFR
Prazo: 12 meses
Compare o SN-GFR (taxa de filtração glomerular do néfron)
12 meses
Sequenciamento de RNA de célula única
Prazo: 12 meses
Realizar estudos de sequenciamento de RNA de célula única usando técnicas de microdissecção celular de células PEC isoladas de biópsias renais realizadas em 6 e 24 m após o transplante em pacientes sem uPECs e em pacientes com uPECs incluídos no estudo de intervenção terapêutica. Esses estudos nos permitirão conhecer as alterações da expressão gênica nas células PECS que podem estar associadas à resposta favorável em pacientes tratados ou não tratados.
12 meses
podocitúria
Prazo: 12 meses
Determinar a influência do tratamento na podocitúria e na preservação do número de podócitos 2 anos após o transplante.
12 meses
sobrevivência do enxerto
Prazo: 12 meses
Avaliar a influência do tratamento na sobrevida do enxerto
12 meses
sobrevivência do paciente
Prazo: 12 meses
Avaliar a influência do tratamento na sobrevida e proteinúria do paciente.
12 meses
Lesões Glomerulares Crônicas
Prazo: 12 meses
Avaliar a influência do tratamento no número de participantes com lesões glomerulares crônicas.
12 meses
Suspeita de Reação Adversa Grave Inesperada (SUSAR) relatando reações adversas graves inesperadas)
Prazo: 12 meses
Avalie a segurança do tratamento com base no número de pacientes com suspeita de reação adversa grave inesperada (SUSAR) relatando reações adversas graves inesperadas) reações adversas inesperadas) e taxa de descontinuações do tratamento.
12 meses
Proteinúria
Prazo: 12 meses
Avaliar a influência do tratamento na medida da proteinúria
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Josep M Cruzado

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRONE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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