Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reniini-angiotensiinijärjestelmän esto munuaissiirtopotilailla, joilla on PEC:itä virtsassa

maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: Josep M Cruzado
Henkilökohtaisen lääketieteen strategian avulla tutkijat aikovat arvioida, pystyykö hoito angiotensiini II -reseptorin salpaajalla (ARAII) sellaisilla munuaisensiirtopotilailla, joiden virtsassa on munuaisten progenitorisoluja (PEC) estämään odotetun glomerulusfiltraatiota (GFR) havaittiin tässä potilasalaryhmässä. Lisäksi tutkijat aikovat syventää glomerulusvaurion ja glomerulusten korjauksen mekanismeja, jotka liittyvät kroonisen allograft-vaurion prosessiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suoritetaan munuaisensiirtopotilailla kuudennessa kuukaudessa siirron jälkeen, protokollan munuaisbiopsian aikana. Kun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on tarkistettu, hankitaan tietoinen suostumus. Potilaat, joilla on virtsan PEC-arvot, satunnaistetaan saamaan 80 mg valsartaania vs. lumelääke (näytteen koko laskettu paremmuustutkimusta varten, 45 potilasta ryhmää kohden). Potilaita, joilla ei ole PEC-arvoja virtsassa, seurataan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Seuranta kestää enintään 2 vuotta siirron jälkeen. Lähtötilanteessa (6 m transplantaation jälkeen) ja 2 vuoden kuluttua GFR mitataan joheksolin puhdistuman avulla (päämuuttuja), ja lisäksi analysoimme turvallisuusmuuttujia, kuten potilaan ja siirteen eloonjäämistä ja RAGI:t. Munuaisbiopsian morfometriatekniikoiden avulla ja mittaamalla munuaiskuoren tilavuus korkearesoluutioisella CT:llä määritetään glomerulusten lukumäärä, mikä puolestaan ​​mahdollistaa SN-GFR:n laskemisen. Lopuksi viidellä potilaalla tutkimusryhmää kohden ja viidestä kontrollista munuaiskudoksen PEC:t eristetään lasermikrodissektiotekniikoilla, jotta voidaan suorittaa yksisoluisen RNA:n sekvensointitekniikoita, jotta voidaan arvioida glomerulaarisen vaurion ja korjausprosessin molekulaarisia reittejä ja kuinka RAAS-esto muuttaa tällaisia ​​molekyylireittejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Carolina Polo, PhD
  • Puhelinnumero: +34 93 260 73 85
  • Sähköposti: cpolo@idibell.com

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Josep M Cruzado, Medical Doctor
          • Puhelinnumero: 0034932607602
          • Sähköposti: 27541jcg@comb.es
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Vakaa munuaisten toiminta ymmärretään alle 15 %:n vaihteluna eGFR:ssä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Immunosuppression ylläpito takrolimuusin ja MMF/MPA:n perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen aktiivinen HCV-, HBV-, HIV-infektio.
  • Hoito reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjillä.
  • Kaksoismunuaisensiirto tai yhdistettynä toiseen elimeen.
  • Muun ylläpidon kuin takrolimuusin ja MMF/MPA:n immunosuppressio.
  • eGFR
  • Aiempi allergia tai intoleranssi reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjille.

  • Fyysisesti hedelmälliset naiset, jotka suunnittelevat raskautta, ovat raskaana ja

    / tai imettävät tai jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä osallistuessaan tutkimukseen.

  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi kliinisten tietojen laskennan tai tarkastelun perusteella vaikuttaa tutkimuksen loppuunsaattamiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, näköongelmat tai kognitiiviset häiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Valsartaani
Hoito valsartaanilla
Lääke: Valsartaani 80 mg suun kautta otettava tabletti
hoito 80 mg/vrk valsartaanilla
Ei väliintuloa: ei hoitoa
hoitoa ei saatu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
glomerulussuodatusnopeuden laskun estäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida, estääkö hoito angiotensiini II -reseptorin antagonistilla (AIIRA) glomerulussuodatuksen laskua munuaissiirtopotilaiden alaryhmässä, jossa virtsassa on PEC:itä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SN-GFR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa SN-GFR:ää (nefroniglomerulussuodatusnopeus)
12 kuukautta
Yksisoluisen RNA:n sekvensointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suorita yksisoluisen RNA:n sekvensointitutkimuksia käyttämällä solumikrodissektiotekniikoita PEC-soluista, jotka on eristetty munuaisbiopsioista, jotka on tehty 6 ja 24 metrin kuluttua siirron jälkeen potilailla, joilla ei ole uPEC:itä, ja potilailla, joilla on uPEC:itä, jotka sisältyvät terapeuttiseen interventiotutkimukseen. Näiden tutkimusten avulla voimme tietää geeniekspression muutokset PECS-soluissa, jotka voivat liittyä suotuisaan vasteeseen hoidetuilla tai hoitamattomilla potilailla.
12 kuukautta
podocyturia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selvittää hoidon vaikutus podosyturiaan ja podosyyttien määrän säilymiseen 2 vuoden kuluttua siirrosta.
12 kuukautta
siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi hoidon vaikutus siirteen eloonjäämiseen
12 kuukautta
potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi hoidon vaikutus potilaan eloonjäämiseen ja proteinuriaan.
12 kuukautta
Krooniset glomerulaariset leesiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi hoidon vaikutus kroonisia glomerulaarisia vaurioita sairastavien osallistujien määrään.
12 kuukautta
Epäilty odottamaton vakava haittavaikutus (SUSAR), joka ilmoittaa odottamattomista vakavista haittavaikutuksista)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi hoidon turvallisuus niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on epäilty odottamaton vakava haittavaikutus (SUSAR), jotka raportoivat odottamattomista vakavista haittavaikutuksista), odottamattomista haittavaikutuksista) ja hoidon keskeytysten määrä.
12 kuukautta
Proteinuria
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioi hoidon vaikutus proteinurian mittaukseen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Josep M Cruzado

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRONE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia