Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renin-angiotensin-systemblokade hos nyretransplanterede patienter med tilstedeværelse af PEC'er i urinen

17. maj 2021 opdateret af: Josep M Cruzado
Ved hjælp af en personlig medicinstrategi vil efterforskerne vurdere, om behandlingen med en angiotensin II-receptorantagonist (ARAII) hos nyretransplanterede patienter med tilstedeværelse af nyrestamceller (PEC'er) i urinen er i stand til at forhindre det forventede tab af glomerulær filtration (GFR) observeret i denne undergruppe af patienter. Derudover har efterforskerne til hensigt at uddybe mekanismerne for glomerulær skade og glomerulær reparation, der er involveret i processen med kronisk allograftskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg vil blive udført med nyretransplanterede patienter i måned 6 efter transplantationen, på tidspunktet for protokol nyrebiopsi. Efter at have verificeret inklusions- og eksklusionskriterierne vil der blive indhentet informeret samtykke. Patienter med urin-PEC'er vil blive randomiseret til 80 mg valsartan vs. placebo (prøvestørrelse beregnet til et overlegenhedsstudie, 45 patienter pr. gruppe). Patienter uden PEC'er i urin vil blive fulgt i henhold til sædvanlig klinisk praksis. Opfølgningen vil være op til 2 år efter transplantationen. Ved baseline (6 m efter transplantation) og efter 2 år vil GFR blive målt ved hjælp af iohexol-clearance (hovedvariabel), og derudover vil vi analysere sikkerhedsvariabler såsom patient- og graftoverlevelse og RAGI'er. Ved hjælp af morfometriteknikker på nyrebiopsi og ved måling af nyrebarkvolumen ved højopløsnings-CT vil antallet af glomeruli blive bestemt, hvilket igen vil gøre det muligt at beregne SN-GFR. Endelig, hos 5 patienter pr. undersøgelsesgruppe og i 5 kontroller, vil PEC'er af nyrevæv blive isoleret ved hjælp af lasermikrodissektionsteknikker for at udføre enkeltcellede RNA-sekventeringsteknikker for at vurdere de molekylære veje involveret i den glomerulære beskadigelse og reparationsprocessen, og hvordan RAAS-blokade modificerer sådanne molekylære veje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Josep M Cruzado, Medical Doctor
          • Telefonnummer: 0034932607602
          • E-mail: 27541jcg@comb.es
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Stabil nyrefunktion forstået som en variation af eGFR på mindre end 15 % i de sidste 3 måneder
  • Vedligeholdelse af immunsuppression baseret på tacrolimus og MMF/MPA

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk aktiv infektion med HCV, HBV, HIV.
  • Behandling med hæmmere af renin-angiotensinsystemet.
  • Dobbelt nyretransplantation eller kombineret med et andet organ.
  • Immunsuppression af anden vedligeholdelse end tacrolimus og MMF/MPA.
  • eGFR
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for hæmmere af renin-angiotensinsystemet.

  • Fysisk fertile kvinder, der planlægger at blive gravide, er gravide og

    / eller ammer, eller som ikke ønsker at bruge effektiv prævention under deres deltagelse i undersøgelsen.

  • Enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening, baseret på optælling eller gennemgang af kliniske optegnelser, kunne påvirke afslutningen af ​​undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, synsproblemer eller kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Valsartan
Behandling med valsartan
Medicin: Valsartan 80 mg oral tablet
behandling med 80 mg/dag valsartan
Ingen indgriben: ingen behandling
ingen behandling modtaget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forebyggelse af fald i glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere om behandling med en angiotensin II-receptorantagonist (AIIRA) forhindrer fald i glomerulær filtration i undergruppen af ​​nyretransplanterede patienter med tilstedeværelse af PEC'er i urinen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SN-GFR
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign SN-GFR (nephron glomerulær filtrationshastighed)
12 måneder
Enkeltcelle RNA-sekventering
Tidsramme: 12 måneder
Udfør enkeltcellede RNA-sekventeringsundersøgelser ved hjælp af cellemikrodissektionsteknikker af PEC-celler isoleret fra nyrebiopsier udført 6 og 24 m efter transplantation hos patienter uden uPEC'er og hos patienter med uPEC'er inkluderet i det terapeutiske interventionsstudie. Disse undersøgelser vil give os mulighed for at kende ændringerne af genekspression i PECS-celler, der kan være forbundet med det gunstige respons hos behandlede eller ubehandlede patienter.
12 måneder
podocyturi
Tidsramme: 12 måneder
At bestemme behandlingens indflydelse på podocyturi og bevarelsen af ​​antallet af podocytter 2 år efter transplantation.
12 måneder
graft overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer behandlingens indflydelse på transplantatoverlevelse
12 måneder
patientens overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer behandlingens indflydelse på patientens overlevelse og proteinuri.
12 måneder
Kroniske glomerulære læsioner
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer behandlingens indflydelse på antallet af deltagere med kroniske glomerulære læsioner.
12 måneder
Formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR), der rapporterer uventede alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer behandlingens sikkerhed ud fra antallet af patienter med formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR), der rapporterer uventede alvorlige bivirkninger) uventede bivirkninger) og hastigheden af ​​afbrydelser af behandlingen.
12 måneder
Proteinuri
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer behandlingens indflydelse på måling af proteinuri
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Josep M Cruzado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRONE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger