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Blockade des Renin-Angiotensin-Systems bei Nierentransplantationspatienten mit Anwesenheit von PECs im Urin

17. Mai 2021 aktualisiert von: Josep M Cruzado
Mittels einer Strategie der personalisierten Medizin werden Forscher prüfen, ob die Behandlung mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARAII) bei Nierentransplantationspatienten mit dem Vorhandensein von renalen Vorläuferzellen (PECs) im Urin den erwarteten Verlust von verhindern kann glomeruläre Filtration (GFR), die bei dieser Untergruppe von Patienten beobachtet wurde. Darüber hinaus beabsichtigen die Forscher, die Mechanismen der glomerulären Schädigung und der glomerulären Reparatur zu vertiefen, die am Prozess der chronischen Allotransplantat-Schädigung beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie wird bei Nierentransplantationspatienten in Monat 6 nach der Transplantation zum Zeitpunkt der Nierenbiopsie im Protokoll durchgeführt. Nach Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien wird die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Patienten mit Harn-PECs werden randomisiert 80 mg Valsartan vs. Placebo zugeteilt (Stichprobengröße berechnet für eine Überlegenheitsstudie, 45 Patienten pro Gruppe). Patienten ohne PECs im Urin werden gemäß der üblichen klinischen Praxis überwacht. Die Nachsorge erfolgt bis zu 2 Jahre nach der Transplantation. Zu Beginn (6 m nach der Transplantation) und nach 2 Jahren wird die GFR anhand der Iohexol-Clearance (Hauptvariable) gemessen und zusätzlich werden wir Sicherheitsvariablen wie Patienten- und Transplantatüberleben und RAGIs analysieren. Mittels morphometrischer Techniken bei der Nierenbiopsie und durch Messung des Nierenrindenvolumens mittels hochauflösender CT wird die Anzahl der Glomeruli bestimmt, was wiederum die Berechnung der SN-GFR ermöglicht. Schließlich werden bei 5 Patienten pro Studiengruppe und bei 5 Kontrollpersonen PECs von Nierengewebe mittels Lasermikrodissektionstechniken isoliert, um Einzelzell-RNA-Sequenzierungstechniken durchzuführen, um die molekularen Wege zu beurteilen, die an der glomerulären Schädigung und dem Reparaturprozess beteiligt sind, und wie die Die RAAS-Blockade modifiziert solche molekularen Signalwege.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Josep M Cruzado, Medical Doctor
          • Telefonnummer: 0034932607602
          • E-Mail: 27541jcg@comb.es
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Stabile Nierenfunktion, verstanden als Schwankung der eGFR von weniger als 15 % in den letzten 3 Monaten
  • Aufrechterhaltung der Immunsuppression basierend auf Tacrolimus und MMF / MPA

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch aktive Infektion durch HCV, HBV, HIV.
  • Behandlung mit Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems.
  • Doppelte Nierentransplantation oder kombiniert mit einem anderen Organ.
  • Andere Immunsuppression als Tacrolimus und MMF / MPA.
  • eGFR
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Systems.

  • Körperlich fruchtbare Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind und

    / oder stillen, oder die während ihrer Teilnahme an der Studie keine wirksame Verhütung anwenden möchten.

  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes, basierend auf der Zählung oder Überprüfung der klinischen Aufzeichnungen, den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sehprobleme oder kognitive Beeinträchtigungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Valsartan
Behandlung mit Valsartan
Arzneimittel: Valsartan 80 mg Tablette zum Einnehmen
Behandlung mit 80 mg Valsartan pro Tag
Kein Eingriff: keine Behandlung
keine Behandlung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhinderung des Abfalls der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Es sollte beurteilt werden, ob die Behandlung mit einem Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRA) den Abfall der glomerulären Filtration in der Untergruppe von Nierentransplantationspatienten mit Vorhandensein von PECs im Urin verhindert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SN-GFR
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie die SN-GFR (glomeruläre Filtrationsrate des Nephrons)
12 Monate
Einzelzell-RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: 12 Monate
Führen Sie Einzelzell-RNA-Sequenzierungsstudien mit Zellmikrodissektionstechniken von PEC-Zellen durch, die aus Nierenbiopsien isoliert wurden, die 6 und 24 m nach der Transplantation bei Patienten ohne uPECs und bei Patienten mit uPECs durchgeführt wurden, die in der therapeutischen Interventionsstudie enthalten waren. Diese Studien werden es uns ermöglichen, die Veränderungen der Genexpression in PECS-Zellen zu kennen, die mit der günstigen Reaktion bei behandelten oder unbehandelten Patienten in Verbindung gebracht werden können.
12 Monate
Podozyturie
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung des Einflusses der Behandlung auf die Podozyturie und den Erhalt der Podozytenzahl 2 Jahre nach der Transplantation.
12 Monate
Überleben des Transplantats
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie den Einfluss der Behandlung auf das Transplantatüberleben
12 Monate
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie den Einfluss der Behandlung auf das Überleben des Patienten und Proteinurie.
12 Monate
Chronische glomeruläre Läsionen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie den Einfluss der Behandlung auf die Anzahl der Teilnehmer mit chronischen glomerulären Läsionen.
12 Monate
Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) Meldung unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit der Behandlung anhand der Anzahl der Patienten mit Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR), die unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen melden) und der Rate der Behandlungsabbrüche.
12 Monate
Proteinurie
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie den Einfluss der Behandlung auf das Maß der Proteinurie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Josep M Cruzado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRONE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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