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Blocco del sistema renina-angiotensina nei pazienti sottoposti a trapianto renale con presenza di PEC nelle urine

17 maggio 2021 aggiornato da: Josep M Cruzado
Attraverso una strategia di medicina personalizzata, i ricercatori valuteranno se il trattamento con un antagonista del recettore dell'angiotensina II (ARAII) nei pazienti sottoposti a trapianto renale con la presenza di cellule progenitrici renali (PEC) nelle urine è in grado di prevenire l'attesa perdita di filtrazione glomerulare (VFG) osservata in questo sottogruppo di pazienti. Inoltre, i ricercatori intendono approfondire i meccanismi del danno glomerulare e della riparazione glomerulare coinvolti nel processo di danno cronico dell'allotrapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco su pazienti sottoposti a trapianto renale nel mese 6 post-trapianto, al momento della biopsia renale del protocollo. Dopo aver verificato i criteri di inclusione ed esclusione, si otterrà il consenso informato. I pazienti con PEC urinarie saranno randomizzati a 80 mg di valsartan rispetto al placebo (dimensione del campione calcolata per uno studio di superiorità, 45 pazienti per gruppo). I pazienti senza PEC nelle urine saranno seguiti secondo la normale pratica clinica. Il follow-up sarà fino a 2 anni dopo il trapianto. Al basale (6 mesi post-trapianto) ea 2 anni verrà misurata la velocità di filtrazione glomerulare mediante la clearance dell'ioexolo (variabile principale) e, inoltre, analizzeremo variabili di sicurezza come la sopravvivenza del paziente e dell'innesto e RAGI. Mediante tecniche di morfometria su biopsia renale e misurando il volume corticale renale mediante TC ad alta risoluzione, verrà determinato il numero di glomeruli, che a sua volta consentirà di calcolare l'SN-GFR. Infine, in 5 pazienti per gruppo di studio e in 5 controlli, le PEC di tessuto renale saranno isolate mediante tecniche di microdissezione laser per eseguire tecniche di sequenziamento dell'RNA a singola cellula per valutare le vie molecolari coinvolte nel processo di danno e riparazione glomerulare e come il Il blocco RAAS modifica tali percorsi molecolari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Carolina Polo, PhD
  • Numero di telefono: +34 93 260 73 85
  • Email: cpolo@idibell.com

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contatto:
          • Josep M Cruzado, Medical Doctor
          • Numero di telefono: 0034932607602
          • Email: 27541jcg@comb.es
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Funzionalità renale stabile intesa come variazione di eGFR inferiore al 15% negli ultimi 3 mesi
  • Mantenimento dell'immunosoppressione basato su tacrolimus e MMF/MPA

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva cronica da HCV, HBV, HIV.
  • Trattamento con inibitori del sistema renina-angiotensina.
  • Doppio trapianto di rene o combinato con un altro organo.
  • Immunosoppressione di mantenimento diversa da tacrolimus e MMF/MPA.
  • eGFR
  • Storia di allergia o intolleranza agli inibitori del sistema renina-angiotensina.

  • Le donne fisicamente fertili che pianificano una gravidanza, sono incinte e

    / o che allattano o che non desiderano utilizzare una contraccezione efficace durante la loro partecipazione allo studio.

  • Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, basata sul conteggio o sulla revisione delle cartelle cliniche, potrebbe influenzare il completamento dello studio, inclusi, ma non limitati a, problemi visivi o deterioramento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Valsartan
Trattamento con valsartan
Droga: Valsartan 80 mg compressa orale
trattamento con 80 mg/giorno di valsartan
Nessun intervento: nessun trattamento
nessun trattamento ricevuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevenzione della caduta della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare se il trattamento con un antagonista del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) prevenga la caduta della filtrazione glomerulare nel sottogruppo di pazienti sottoposti a trapianto di rene con presenza di PEC nelle urine.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SN-GFR
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronta SN-GFR (velocità di filtrazione glomerulare del nefrone)
12 mesi
Sequenziamento dell'RNA a singola cellula
Lasso di tempo: 12 mesi
Effettuare studi di sequenziamento dell'RNA a singola cellula utilizzando tecniche di microdissezione cellulare di cellule PEC isolate da biopsie renali eseguite a 6 e 24 m dopo il trapianto in pazienti senza uPEC e in pazienti con uPEC inclusi nello studio di intervento terapeutico. Questi studi ci permetteranno di conoscere i cambiamenti dell'espressione genica nelle cellule PECS che possono essere associati alla risposta favorevole nei pazienti trattati o non trattati.
12 mesi
podocituria
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare l'influenza del trattamento sulla podocituria e la conservazione del numero di podociti a 2 anni dopo il trapianto.
12 mesi
sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'influenza del trattamento sulla sopravvivenza dell'innesto
12 mesi
sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'influenza del trattamento sulla sopravvivenza del paziente e sulla proteinuria.
12 mesi
Lesioni glomerulari croniche
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'influenza del trattamento sul numero di partecipanti con lesioni glomerulari croniche.
12 mesi
Sospetta reazione avversa grave inaspettata (SUSAR) che segnala reazioni avverse gravi inattese)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la sicurezza del trattamento in base al numero di pazienti con sospetta reazione avversa grave inaspettata (SUSAR) che hanno riportato reazioni avverse gravi inaspettate) reazioni avverse inattese) e tasso di interruzione del trattamento.
12 mesi
Proteinuria
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'influenza del trattamento sulla misura della proteinuria
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Josep M Cruzado

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRONE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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