Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Blocage du système rénine-angiotensine chez les patients transplantés rénaux avec présence de PEC dans l'urine

17 mai 2021 mis à jour par: Josep M Cruzado
Au moyen d'une stratégie de médecine personnalisée, les investigateurs vont évaluer si le traitement par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) chez des patients transplantés rénaux avec présence de cellules progénitrices rénales (PEC) dans les urines est capable de prévenir la perte attendue de filtration glomérulaire (DFG) observée dans ce sous-groupe de patients. De plus, les chercheurs ont l'intention d'approfondir les mécanismes des lésions glomérulaires et de la réparation glomérulaire impliqués dans le processus de lésions chroniques des allogreffes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai clinique randomisé en double aveugle sera réalisé chez des patients transplantés rénaux au mois 6 post-transplantation, au moment de la biopsie rénale protocolaire. Après vérification des critères d'inclusion et d'exclusion, un consentement éclairé sera obtenu. Les patients présentant des PEC urinaires seront randomisés pour recevoir 80 mg de valsartan versus placebo (taille d'échantillon calculée pour une étude de supériorité, 45 patients par groupe). Les patients sans PEC dans les urines seront suivis conformément à la pratique clinique habituelle. Le suivi sera jusqu'à 2 ans après la greffe. Au départ (6 mois après la greffe) et à 2 ans, le DFG sera mesuré au moyen de la clairance de l'iohexol (variable principale) et, en outre, nous analyserons des variables de sécurité telles que la survie du patient et du greffon et les RAGI. Au moyen de techniques de morphométrie sur biopsie rénale et en mesurant le volume cortical rénal par CT haute résolution, le nombre de glomérules sera déterminé, ce qui permettra à son tour de calculer le SN-GFR. Enfin, chez 5 patients par groupe d'étude et chez 5 témoins, des PEC de tissu rénal seront isolés au moyen de techniques de microdissection laser pour effectuer des techniques de séquençage d'ARN unicellulaire afin d'évaluer les voies moléculaires impliquées dans le processus de réparation et de dommages glomérulaires et comment le Le blocage du RAAS modifie ces voies moléculaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
180

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Carolina Polo, PhD
  • Numéro de téléphone: +34 93 260 73 85
  • E-mail: cpolo@idibell.com

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Nephrology Department. Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contact:
          • Josep M Cruzado, Medical Doctor
          • Numéro de téléphone: 0034932607602
          • E-mail: 27541jcg@comb.es
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Fonction rénale stable comprise comme une variation du DFGe inférieure à 15 % au cours des 3 derniers mois
  • Maintien de l'immunosuppression à base de tacrolimus et de MMF/MPA

Critère d'exclusion:

  • Infection active chronique par le VHC, le VHB, le VIH.
  • Traitement avec des inhibiteurs du système rénine-angiotensine.
  • Double greffe de rein ou combinée avec un autre organe.
  • Immunosuppression d'entretien autre que tacrolimus et MMF/MPA.
  • DFGe
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux inhibiteurs du système rénine-angiotensine.

  • Les femmes physiquement fertiles qui envisagent de devenir enceintes, sont enceintes et

    / ou allaitant, ou qui ne souhaitent pas utiliser de contraception efficace pendant leur participation à l'étude.

  • Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, sur la base du comptage ou de l'examen des dossiers cliniques, pourrait affecter l'achèvement de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les problèmes visuels ou les troubles cognitifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Valsartan
Traitement par valsartan
Médicament: Comprimé oral de valsartan 80 mg
traitement avec 80mg/jour de valsartan
Aucune intervention: aucun traitement
aucun traitement reçu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévention de la chute du taux de filtration glomérulaire
Délai: 12 mois
Évaluer si le traitement par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (AIIRA) prévient la chute de la filtration glomérulaire dans le sous-groupe de patients transplantés rénaux avec présence de PEC dans l'urine.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SN-GFR
Délai: 12 mois
Comparez le SN-GFR (débit de filtration glomérulaire du néphron)
12 mois
Séquençage d'ARN unicellulaire
Délai: 12 mois
Réaliser des études de séquençage d'ARN unicellulaire à l'aide de techniques de microdissection cellulaire de cellules PEC isolées à partir de biopsies rénales effectuées à 6 et 24 m après la transplantation chez des patients sans uPEC et chez des patients avec uPEC inclus dans l'étude d'intervention thérapeutique. Ces études nous permettront de connaître les modifications de l'expression des gènes dans les cellules PECS qui peuvent être associées à la réponse favorable chez les patients traités ou non.
12 mois
podocyturie
Délai: 12 mois
Déterminer l'influence du traitement sur la podocyturie et la préservation du nombre de podocytes à 2 ans post greffe.
12 mois
survie du greffon
Délai: 12 mois
Évaluer l'influence du traitement sur la survie du greffon
12 mois
survie des patients
Délai: 12 mois
Évaluer l'influence du traitement sur la survie et la protéinurie des patients.
12 mois
Lésions glomérulaires chroniques
Délai: 12 mois
Évaluer l'influence du traitement sur le nombre de participants atteints de lésions glomérulaires chroniques.
12 mois
Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) signalant des effets indésirables graves inattendus)
Délai: 12 mois
Évaluer l'innocuité du traitement en fonction du nombre de patients présentant un effet indésirable grave inattendu suspecté (SUSAR) signalant des effets indésirables graves inattendus) des effets indésirables inattendus) et le taux d'arrêts de traitement.
12 mois
Protéinurie
Délai: 12 mois
Évaluer l'influence du traitement sur la mesure de la protéinurie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Josep M Cruzado

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRONE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres