Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery a střevní zvuky u pacientů s akutním gastrointestinálním poraněním (BABSIPWAGI)

29. července 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie o hodnotě digitálního kontinuálního monitorování zvuku střev u AGI kriticky nemocných pacientů s JIP

Incidence gastrointestinálních onemocnění je vysoká na jednotce intenzivní péče (jednotka intenzivní péče, JIP). U kriticky nemocných pacientů je střevní trakt „motorem“ syndromu multiorgánové dysfunkce (Multiple organ dysfunction syndrome, MODS) a součástí syndromu multiorgánové dysfunkce, který úzce souvisí se špatnou prognózou kriticky nemocných pacientů. V roce 2012 předložila břišní pracovní skupina Evropské asociace medicíny kritické péče (European Society of Intensive Care Medicine, ESICM) koncept „akutního gastrointestinálního poranění“ (acute gastrointestinálního poranění, AGI), který byl definován jako gastrointestinální dysfunkce. způsobené akutním onemocněním u kriticky nemocných pacientů. Systém hodnocení je však složitý a obecný, který nereflektuje další gastrointestinální funkce, jako je endokrinní, imunitní, bariérová a tak dále, a postrádá podporu objektivních laboratorních výsledků. Když jsou pacienti s akutním gastrointestinálním poraněním postiženi v různé míře gastrointestinálním trávením a vstřebáváním, endokrinní, imunitou, bariérovou funkcí. Hladiny indexů odrážejících gastrointestinální trávení a absorpci, endokrinní a imunitu byly různé mezi různými stupni AGI. Účelem této studie bylo sledovat charakteristiky AGI střevních zvuků u kriticky nemocných pacientů s JIP pomocí digitálního kontinuálního monitorování střevních zvuků a prozkoumat klinickou hodnotu vlastností střevních zvuků u AGI kriticky nemocných v kombinaci se změnami biomarkerů gastrointestinální poranění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bylo použito digitální monitorovací zařízení pro sledování střevního zvuku u kriticky nemocných pacientů s JIP. Tato technologie přidala databázi vlastností střevního zvuku do centra pro zpracování dat, analyzovala a identifikovala data střevního zvuku pomocí algoritmu rozpoznávání střevních zvuků, dále analyzovala parametry, jako je frekvence zvuku, spektrum a výkonové spektrum, a pozorovala změny biomarkerů, jako je např. citrulin a střevní protein vázající mastné kyseliny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
172

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yuanhui Sun, Junior
  • Telefonní číslo: 0086-18091991284
  • E-mail: 2370247462@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jako zdroj vzorku byli vybráni kriticky nemocní pacienti léčení na oddělení intenzivní péče první přidružené nemocnice univerzity Xi'an Jiaotong.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let a ≤ 80 let.
  • Předpokládá se, že doba pobytu na JIP bude delší než 48 hodin.
  • Pacient nebo zákonný zástupce nebo zákonný zástupce podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Odhaduje se, že doba hospitalizace na JIP je kratší než 24 hodin a údaje o případu jsou neúplné.
  • Věk > 80 let; pacienti s chronickými nebo primárními gastrointestinálními onemocněními (jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, gastrointestinální vřed), syndrom krátkého střeva, gastrointestinální chirurgie (anamnéza částečné nebo úplné gastrektomie), maligní nádor.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • U pacientů s těžkým kardiovaskulárním onemocněním a hemodynamickou nestabilitou může dojít během krátké doby k zástavě srdečního dýchání.
  • Pacient sám nebo zmocněnec odmítli podepsat formulář informovaného souhlasu nebo se zúčastnit jiného klinického hodnocení.
  • Výzkumníci zjistili, že další podmínky, ve kterých pacient nebyl vhodný pro výběr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina AGI
Sbírejte charakteristická data střevního zvuku, jako je 24hodinová průměrná střevní frekvence, trvání gastrointestinálního zvuku, amplituda, maximální frekvence, průměrná frekvence atd., a zjistěte citrulin, protein vázající střevní mastné kyseliny a tak dále.
Jiný: Zvuk střev
Charakteristické údaje o střevních zvukech, jako je 24hodinová průměrná střevní frekvence, trvání gastrointestinálních zvuků, amplituda, maximální frekvence a průměrná frekvence, byly shromážděny za účelem pozorování rozdílů střevních zvuků mezi různými stupni AGI.
non-AGI skupina
Sbírejte charakteristická data střevního zvuku, jako je 24hodinová průměrná střevní frekvence, trvání gastrointestinálního zvuku, amplituda, maximální frekvence, průměrná frekvence atd., a zjistěte citrulin, protein vázající střevní mastné kyseliny a tak dále.
Jiný: Zvuk střev
Charakteristické údaje o střevních zvukech, jako je 24hodinová průměrná střevní frekvence, trvání gastrointestinálních zvuků, amplituda, maximální frekvence a průměrná frekvence, byly shromážděny za účelem pozorování rozdílů střevních zvuků mezi různými stupni AGI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny 24hodinové průměrné intestinální zvukové frekvence
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 7
Krát za minutu
Dny 1, 2, 3, 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny citrulinu
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 7
μmol/l
Dny 1, 2, 3, 7
Změny hladiny střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 7
ng/L
Dny 1, 2, 3, 7
Změny hladiny motilinu
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 7
ng/L
Dny 1, 2, 3, 7
Změny hladiny gastrinu
Časové okno: Dny 1, 2, 3, 7
ng/L
Dny 1, 2, 3, 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Qindong Shi, Chief, Director of Intensive Care Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2021LSK-013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení