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Biomarqueurs et bruits intestinaux chez les patients atteints de lésions gastro-intestinales aiguës (BABSIPWAGI)

29 juillet 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Étude sur la valeur de la surveillance numérique continue du bruit intestinal dans l'IAG des patients gravement malades en soins intensifs

L'incidence des maladies gastro-intestinales est élevée dans les unités de soins intensifs (unité de soins intensifs, USI). Chez les patients gravement malades, le tractus intestinal est le "moteur" du syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples (syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples, MODS) et un composant du syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples, qui est étroitement lié au mauvais pronostic des patients gravement malades. En 2012, le groupe de travail abdominal de l'Association européenne de médecine de soins intensifs (Société européenne de médecine de soins intensifs,ESICM) a proposé le concept de "lésion gastro-intestinale aiguë" (blessure gastro-intestinale aiguë,AGI), qui a été définie comme un dysfonctionnement gastro-intestinal causée par une maladie aiguë chez les patients gravement malades. Cependant, le système de classement est complexe et général, ce qui ne reflète pas d'autres fonctions gastro-intestinales telles que l'endocrinologie, l'immunité, la barrière, etc., et ne s'appuie pas sur des résultats de laboratoire objectifs. Lorsque les patients souffrant de lésions gastro-intestinales aiguës, la digestion et l'absorption gastro-intestinales, le système endocrinien, l'immunité et la fonction de barrière sont affectés à des degrés divers. Les niveaux d'indices reflétant la digestion et l'absorption gastro-intestinales, endocriniens et immunitaires étaient différents selon les différents grades d'IAG. Le but de cette étude était d'observer les caractéristiques des bruits intestinaux AGI chez les patients gravement malades en soins intensifs par surveillance numérique continue des bruits intestinaux, et d'explorer la valeur clinique des caractéristiques des bruits intestinaux dans les AGI des patients gravement malades combinées aux changements de biomarqueurs de lésion gastro-intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude, un équipement numérique de surveillance du son intestinal a été utilisé pour surveiller en continu le son intestinal des patients gravement malades en soins intensifs. Cette technologie a ajouté la base de données des caractéristiques sonores intestinales au centre de traitement des données, analysé et identifié les données sonores intestinales grâce à l'algorithme de reconnaissance des sons intestinaux, analysé plus en détail les paramètres tels que la fréquence audio, le spectre et le spectre de puissance, et observé les changements de biomarqueurs tels que la citrulline et la protéine de liaison aux acides gras intestinaux.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
172

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yuanhui Sun, Junior
  • Numéro de téléphone: 0086-18091991284
  • E-mail: 2370247462@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Contact:
          • Yuanhui Sun, Junior
          • Numéro de téléphone: 0086-18091991284
          • E-mail: 2370247462@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients gravement malades traités dans le département de soins intensifs du premier hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong ont été sélectionnés comme source d'échantillon.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  • Le temps de séjour aux soins intensifs devrait être supérieur à 48 heures.
  • Le patient ou le tuteur légal ou le représentant légal signe le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • On estime que la durée d'hospitalisation en soins intensifs est inférieure à 24 heures et les données sur les cas sont incomplètes.
  • Âge > 80 ans ; les patients atteints de maladies gastro-intestinales chroniques ou primaires (telles que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'ulcère gastro-intestinal), le syndrome de l'intestin court, la chirurgie gastro-intestinale (antécédents de gastrectomie partielle ou totale), la tumeur maligne.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Les patients atteints de maladies cardiovasculaires graves et d'instabilité hémodynamique peuvent présenter un arrêt cardiorespiratoire en peu de temps.
  • Le patient lui-même ou l'agent a refusé de signer le formulaire de consentement éclairé ou de participer à un autre essai clinique.
  • Les chercheurs ont déterminé que d'autres conditions dans lesquelles le patient n'était pas apte à la sélection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe AGI
Recueillez les données caractéristiques du son intestinal, telles que la fréquence intestinale moyenne sur 24 heures, la durée du son gastro-intestinal, l'amplitude, la fréquence maximale, la fréquence moyenne, etc., et détectez la citrulline, la protéine de liaison aux acides gras intestinaux, etc.
Autre: Bruit de boyaux
Les données caractéristiques des bruits intestinaux, telles que la fréquence intestinale moyenne sur 24 heures, la durée des bruits gastro-intestinaux, l'amplitude, la fréquence maximale et la fréquence moyenne, ont été recueillies pour observer les différences de bruits intestinaux entre les différents grades d'IAG.
groupe non AGI
Recueillez les données caractéristiques du son intestinal, telles que la fréquence intestinale moyenne sur 24 heures, la durée du son gastro-intestinal, l'amplitude, la fréquence maximale, la fréquence moyenne, etc., et détectez la citrulline, la protéine de liaison aux acides gras intestinaux, etc.
Autre: Bruit de boyaux
Les données caractéristiques des bruits intestinaux, telles que la fréquence intestinale moyenne sur 24 heures, la durée des bruits gastro-intestinaux, l'amplitude, la fréquence maximale et la fréquence moyenne, ont été recueillies pour observer les différences de bruits intestinaux entre les différents grades d'IAG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du rythme sonore intestinal moyen sur 24 heures
Délai: Jours 1, 2, 3, 7
Fois par minute
Jours 1, 2, 3, 7

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du niveau de citrulline
Délai: Jours 1, 2, 3, 7
µmol/L
Jours 1, 2, 3, 7
Changements du niveau de protéine de liaison des acides gras intestinaux
Délai: Jours 1, 2, 3, 7
ng/L
Jours 1, 2, 3, 7
Modifications du niveau de motiline
Délai: Jours 1, 2, 3, 7
ng/L
Jours 1, 2, 3, 7
Modifications du niveau de gastrine
Délai: Jours 1, 2, 3, 7
ng/L
Jours 1, 2, 3, 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Qindong Shi, Chief, Director of Intensive Care Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 février 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2021LSK-013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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