Biomarcadores y ruidos intestinales en pacientes con lesión gastrointestinal aguda (BABSIPWAGI)
29 de julio de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Estudio sobre el valor de la monitorización digital continua del sonido intestinal en el IGA de pacientes críticos con UCI
La incidencia de enfermedades gastrointestinales es alta en la unidad de cuidados intensivos (unidad de cuidados intensivos, UCI).
En los pacientes críticos, el tracto intestinal es el "motor" del síndrome de disfunción orgánica múltiple (Multiple Organ Disfunction Syndrome, MODS) y un componente del síndrome de disfunción orgánica múltiple, que está estrechamente relacionado con el mal pronóstico de los pacientes críticos.
En 2012, el grupo de trabajo abdominal de la Asociación Europea de Medicina de Cuidados Críticos (European Society of Intensive Care Medicine,ESICM) propuso el concepto de "lesión gastrointestinal aguda" (acute gastrointestinal lesion,AGI), que se definió como disfunción gastrointestinal causada por enfermedad aguda en pacientes críticamente enfermos.
Sin embargo, el sistema de clasificación es complejo y general, que no refleja otras funciones gastrointestinales como endocrina, inmunidad, barrera, etc., y carece del respaldo de resultados de laboratorio objetivos.
Cuando los pacientes con lesión gastrointestinal aguda, la digestión y absorción gastrointestinal, endocrina, inmunidad, función de barrera se ven afectados en diversos grados.
Los niveles de índices que reflejan la digestión y absorción gastrointestinal, endocrina e inmunidad fueron diferentes entre los diferentes grados de AGI.
El propósito de este estudio fue observar las características de los sonidos intestinales AGI en pacientes críticos con UCI mediante monitoreo digital continuo de sonidos intestinales, y explorar el valor clínico de las características de los sonidos intestinales en AGI de pacientes críticos combinados con los cambios de biomarcadores de lesión gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se utilizó un equipo digital de monitoreo del sonido intestinal para monitorear continuamente el sonido intestinal de pacientes en estado crítico con UCI.
Esta tecnología agregó la base de datos de características del sonido intestinal al centro de procesamiento de datos, analizó e identificó los datos del sonido intestinal a través del algoritmo de reconocimiento de sonido intestinal, analizó aún más los parámetros como la frecuencia de audio, el espectro y el espectro de potencia, y observó los cambios de biomarcadores como citrulina y proteína fijadora de ácidos grasos intestinales.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
172
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yuanhui Sun, Junior
- Número de teléfono: 0086-18091991284
- Correo electrónico: 2370247462@qq.com
Ubicaciones de estudio
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-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
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Contacto:
- Yuanhui Sun, Junior
- Número de teléfono: 0086-18091991284
- Correo electrónico: 2370247462@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes críticos tratados en el Departamento de Cuidados Intensivos del primer Hospital afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong fueron seleccionados como fuente de muestra.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años y ≤ 80 años.
- Se espera que el tiempo de permanencia en UCI sea mayor a 48 horas.
- El paciente o tutor legal o representante legal firma el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se estima que el tiempo de hospitalización de la UCI es inferior a 24 horas y los datos de casos están incompletos.
- Edad > 80 años; pacientes con enfermedades gastrointestinales crónicas o primarias (como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, úlcera gastrointestinal), síndrome de intestino corto, cirugía gastrointestinal (antecedentes de gastrectomía parcial o total), tumor maligno.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Los pacientes con enfermedad cardiovascular severa e inestabilidad hemodinámica pueden tener un paro cardiorrespiratorio en un corto período de tiempo.
- El propio paciente o el agente se negaron a firmar el consentimiento informado oa participar en otro ensayo clínico.
- Los investigadores determinaron que otras condiciones en las que el paciente no era adecuado para la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo AGI
Recopile los datos característicos del sonido intestinal, como la tasa intestinal promedio de 24 horas, la duración del sonido gastrointestinal, la amplitud, la frecuencia máxima, la frecuencia promedio, etc., y detecte citrulina, proteína de unión a ácidos grasos intestinales, etc.
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Los datos característicos de los sonidos intestinales, como la tasa intestinal promedio de 24 horas, la duración de los sonidos gastrointestinales, la amplitud, la frecuencia máxima y la frecuencia promedio, se recopilaron para observar las diferencias de los sonidos intestinales entre los diferentes grados de AGI.
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grupo sin AGI
Recopile los datos característicos del sonido intestinal, como la tasa intestinal promedio de 24 horas, la duración del sonido gastrointestinal, la amplitud, la frecuencia máxima, la frecuencia promedio, etc., y detecte citrulina, proteína de unión a ácidos grasos intestinales, etc.
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Los datos característicos de los sonidos intestinales, como la tasa intestinal promedio de 24 horas, la duración de los sonidos gastrointestinales, la amplitud, la frecuencia máxima y la frecuencia promedio, se recopilaron para observar las diferencias de los sonidos intestinales entre los diferentes grados de AGI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la frecuencia de sonido intestinal promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 7
|
Veces por minuto
|
Días 1, 2, 3, 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el nivel de citrulina
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 7
|
µmol/L
|
Días 1, 2, 3, 7
|
|
Cambios en el nivel de proteína fijadora de ácidos grasos intestinales
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 7
|
ng/L
|
Días 1, 2, 3, 7
|
|
Cambios en el nivel de motilina
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 7
|
ng/L
|
Días 1, 2, 3, 7
|
|
Cambios en el nivel de gastrina
Periodo de tiempo: Días 1, 2, 3, 7
|
ng/L
|
Días 1, 2, 3, 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Qindong Shi, Chief, Director of Intensive Care Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
14 de abril de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
25 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
25 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
1 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2021LSK-013
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .