Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører og tarmlyder hos pasienter med akutt gastrointestinal skade (BABSIPWAGI)

29. juli 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie om verdien av digital kontinuerlig overvåking av tarmlyd i AGI hos kritisk syke pasienter med intensivavdeling

Forekomsten av gastrointestinale sykdommer er høy på intensivavdelingen (intensivavdelingen, ICU). Hos kritisk syke pasienter er tarmkanalen "motoren" for multippelorgandysfunksjonssyndrom (multippelorgandysfunksjonssyndrom,MODS) og en komponent i multippelorgandysfunksjonssyndrom, som er nært knyttet til den dårlige prognosen for kritisk syke pasienter. I 2012 fremmet abdominal arbeidsgruppen til European Association of critical care Medicine (European Society of Intensive Care Medicine,ESICM) konseptet "akutt gastrointestinal skade" (akutt gastrointestinal skade, AGI), som ble definert som gastrointestinal dysfunksjon forårsaket av akutt sykdom hos kritisk syke pasienter. Graderingssystemet er imidlertid komplekst og generelt, som ikke reflekterer andre gastrointestinale funksjoner som endokrine, immunitet, barriere og så videre, og mangler støtte for objektive laboratorieresultater. Når pasienter med akutt gastrointestinal skade, gastrointestinal fordøyelse og absorpsjon, endokrine, immunitet, barrierefunksjon påvirkes i varierende grad. Nivåene av indekser som gjenspeiler gastrointestinal fordøyelse og absorpsjon, endokrine og immunitet var forskjellige blant forskjellige AGI-grader. Hensikten med denne studien var å observere egenskapene til AGI-tarmlyder hos kritisk syke pasienter med ICU ved digital kontinuerlig tarmlydovervåking, og å utforske den kliniske verdien av tarmlydkarakteristika i AGI hos kritisk syke pasienter kombinert med endringene av biomarkører av gastrointestinal skade.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble digitalt overvåkingsutstyr for tarmlyd brukt for å kontinuerlig overvåke tarmlyden til kritisk syke pasienter med intensivavdeling. Denne teknologien la til den karakteristiske databasen for tarmlyd til databehandlingssenteret, analyserte og identifiserte tarmlyddataene gjennom tarmlydgjenkjenningsalgoritmen, analyserte videre parametere som lydfrekvens, spektrum og effektspekter, og observerte endringene av biomarkører som f.eks. citrullin og tarmfettsyrebindende protein.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
172

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Yuanhui Sun, Junior
  • Telefonnummer: 0086-18091991284
  • E-post: 2370247462@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De kritisk syke pasientene som ble behandlet ved intensivavdelingen ved det første tilknyttede sykehuset ved Xi'an Jiaotong-universitetet ble valgt ut som prøvekilde.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år og ≤ 80 år.
  • Oppholdet på intensivavdelingen forventes å være mer enn 48 timer.
  • Pasienten eller verge eller juridisk representant signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er anslått at sykehusinnleggelsestiden på intensivavdelingen er mindre enn 24 timer, og saksdataene er ufullstendige.
  • Alder > 80 år gammel; pasienter med kroniske eller primære gastrointestinale sykdommer (som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, gastrointestinal ulcus), korttarmsyndrom, gastrointestinal kirurgi (historie med delvis eller total gastrektomi), ondartet svulst.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom og hemodynamisk ustabilitet kan få hjertestans i løpet av kort tid.
  • Pasienten selv eller agenten nektet å signere skjemaet for informert samtykke eller delta i en annen klinisk studie.
  • Forskerne fastslo at andre forhold der pasienten ikke var egnet for seleksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
AGI-gruppen
Samle inn karakteristiske data for tarmlyd, for eksempel 24-timers gjennomsnittlig tarmfrekvens, varighet av gastrointestinal lyd, amplitude, maksimal frekvens, gjennomsnittlig frekvens, etc., og oppdage citrullin, intestinalt fettsyrebindende protein og så videre.
Annen: Tarmlyd
De karakteristiske dataene for tarmlyder, som 24-timers gjennomsnittlig tarmfrekvens, varighet av gastrointestinale lyder, amplitude, maksimal frekvens og gjennomsnittlig frekvens, ble samlet inn for å observere forskjellene i tarmlyder mellom ulike AGI-grader.
ikke-AGI-gruppe
Samle inn karakteristiske data for tarmlyd, for eksempel 24-timers gjennomsnittlig tarmfrekvens, varighet av gastrointestinal lyd, amplitude, maksimal frekvens, gjennomsnittlig frekvens, etc., og oppdage citrullin, intestinalt fettsyrebindende protein og så videre.
Annen: Tarmlyd
De karakteristiske dataene for tarmlyder, som 24-timers gjennomsnittlig tarmfrekvens, varighet av gastrointestinale lyder, amplitude, maksimal frekvens og gjennomsnittlig frekvens, ble samlet inn for å observere forskjellene i tarmlyder mellom ulike AGI-grader.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i 24-timers gjennomsnittlig tarmlydfrekvens
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7
Ganger per minutt
Dag 1, 2, 3, 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i citrullinnivået
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7
μmol/L
Dag 1, 2, 3, 7
Endringer i fettsyrebindende proteinnivå i tarmen
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7
ng/L
Dag 1, 2, 3, 7
Endringer i motilinnivået
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7
ng/L
Dag 1, 2, 3, 7
Endringer i gastrinnivået
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7
ng/L
Dag 1, 2, 3, 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Qindong Shi, Chief, Director of Intensive Care Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XJTU1AF2021LSK-013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger