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Biomarcadores e sons intestinais em pacientes com lesão gastrointestinal aguda (BABSIPWAGI)

29 de julho de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Estudo sobre o Valor da Monitorização Digital Contínua do Som Intestinal em AGI de Pacientes Críticos em UTI

A incidência de doenças gastrointestinais é alta em unidade de terapia intensiva (unidade de terapia intensiva, UTI). Em pacientes criticamente enfermos, o trato intestinal é o "motor" da síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (Síndrome de disfunção de múltiplos órgãos, MODS) e um componente da síndrome de disfunção de múltiplos órgãos, que está intimamente relacionado ao mau prognóstico de pacientes criticamente enfermos. Em 2012, o grupo de trabalho abdominal da European Association of critical Care Medicine (the European Society of Intensive Care Medicine, ESICM) apresentou o conceito de "lesão gastrointestinal aguda" (lesão gastrointestinal aguda, AGI), que foi definida como disfunção gastrointestinal causada por doença aguda em pacientes gravemente enfermos. No entanto, o sistema de classificação é complexo e geral, o que não reflete outras funções gastrointestinais, como endócrina, imunidade, barreira e assim por diante, e carece de suporte de resultados laboratoriais objetivos. Quando os pacientes com lesão gastrointestinal aguda, digestão e absorção gastrointestinal, endócrina, imunidade e função de barreira são afetados em graus variados. Os níveis dos índices que refletem a digestão e absorção gastrointestinal, endócrina e imune foram diferentes entre os diferentes graus de AGI. O objetivo deste estudo foi observar as características dos sons intestinais AGI em pacientes gravemente enfermos com UTI por meio do monitoramento digital contínuo dos ruídos intestinais e explorar o valor clínico das características dos ruídos intestinais em AGI de pacientes críticos combinados com as alterações de biomarcadores de lesão gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, o equipamento de monitoramento digital do ruído intestinal foi usado para monitorar continuamente o ruído intestinal de pacientes gravemente enfermos na UTI. Essa tecnologia adicionou o banco de dados de características de sons intestinais ao centro de processamento de dados, analisou e identificou os dados de sons intestinais por meio do algoritmo de reconhecimento de sons intestinais, analisou ainda mais os parâmetros como frequência de áudio, espectro e espectro de potência e observou as alterações de biomarcadores como citrulina e proteína de ligação de ácidos graxos intestinais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
172

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yuanhui Sun, Junior
  • Número de telefone: 0086-18091991284
  • E-mail: 2370247462@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Contato:
          • Yuanhui Sun, Junior
          • Número de telefone: 0086-18091991284
          • E-mail: 2370247462@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes gravemente enfermos tratados no Departamento de Terapia Intensiva do primeiro Hospital afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong foram selecionados como fonte de amostra.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos e ≤ 80 anos.
  • A previsão de permanência na UTI é de mais de 48 horas.
  • O paciente ou responsável legal ou representante legal assina o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Estima-se que o tempo de internação na UTI seja inferior a 24 horas, e os dados dos casos estejam incompletos.
  • Idade > 80 anos; pacientes com doenças gastrointestinais crônicas ou primárias (como doença de Crohn, colite ulcerativa, úlcera gastrointestinal), síndrome do intestino curto, cirurgia gastrointestinal (história de gastrectomia parcial ou total), tumor maligno.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes com doença cardiovascular grave e instabilidade hemodinâmica podem apresentar parada cardiorrespiratória em curto período de tempo.
  • O próprio paciente ou o agente se recusou a assinar o termo de consentimento informado ou a participar de outro ensaio clínico.
  • Os pesquisadores determinaram que outras condições nas quais o paciente não era adequado para seleção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo AGI
Colete os dados característicos do som intestinal, como taxa intestinal média de 24 horas, duração do som gastrointestinal, amplitude, frequência máxima, frequência média, etc., e detecte citrulina, proteína de ligação de ácidos graxos intestinais e assim por diante.
Outro: Ruído intestinal
Os dados característicos dos ruídos intestinais, como frequência intestinal média de 24 horas, duração dos ruídos gastrointestinais, amplitude, frequência máxima e frequência média, foram coletados para observar as diferenças dos ruídos intestinais entre os diferentes graus de AGI.
grupo não AGI
Colete os dados característicos do som intestinal, como taxa intestinal média de 24 horas, duração do som gastrointestinal, amplitude, frequência máxima, frequência média, etc., e detecte citrulina, proteína de ligação de ácidos graxos intestinais e assim por diante.
Outro: Ruído intestinal
Os dados característicos dos ruídos intestinais, como frequência intestinal média de 24 horas, duração dos ruídos gastrointestinais, amplitude, frequência máxima e frequência média, foram coletados para observar as diferenças dos ruídos intestinais entre os diferentes graus de AGI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da frequência sonora intestinal média de 24 horas
Prazo: Dias 1, 2, 3, 7
Vezes por minuto
Dias 1, 2, 3, 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do nível de citrulina
Prazo: Dias 1, 2, 3, 7
μmol/L
Dias 1, 2, 3, 7
Alterações no nível de proteína de ligação de ácidos graxos intestinais
Prazo: Dias 1, 2, 3, 7
ng/L
Dias 1, 2, 3, 7
Alterações do nível de motilina
Prazo: Dias 1, 2, 3, 7
ng/L
Dias 1, 2, 3, 7
Alterações do nível de gastrina
Prazo: Dias 1, 2, 3, 7
ng/L
Dias 1, 2, 3, 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Qindong Shi, Chief, Director of Intensive Care Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2021LSK-013

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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