Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры и кишечные шумы у пациентов с острым повреждением желудочно-кишечного тракта (BABSIPWAGI)

29 июля 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Исследование ценности цифрового непрерывного мониторирования кишечных шумов при ОГИ у пациентов в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии

Заболеваемость желудочно-кишечными заболеваниями высока в отделениях интенсивной терапии (реанимационное отделение, ОИТ). У пациентов в критическом состоянии кишечный тракт является «двигателем» синдрома полиорганной дисфункции (синдром полиорганной дисфункции, СПОН) и компонентом синдрома полиорганной дисфункции, что тесно связано с неблагоприятным прогнозом у критически больных пациентов. В 2012 г. абдоминальная рабочая группа Европейской ассоциации реаниматологии (Европейское общество медицины интенсивной терапии,ESICM) выдвинула концепцию «острого желудочно-кишечного повреждения» (acute желудочная травма, AGI), которая определялась как желудочно-кишечная дисфункция. вызванные острым заболеванием у больных в критическом состоянии. Однако система классификации является сложной и общей, которая не отражает другие функции желудочно-кишечного тракта, такие как эндокринная, иммунная, барьерная и т. д., и не имеет поддержки объективных лабораторных результатов. При остром поражении желудочно-кишечного тракта пищеварение и всасывание в желудочно-кишечном тракте, эндокринная система, иммунитет, барьерная функция поражаются в разной степени. Уровни показателей, отражающих пищеварение и всасывание в желудочно-кишечном тракте, эндокринную систему и иммунитет, различались у разных степеней ОГИ. Цель этого исследования заключалась в наблюдении за характеристиками кишечных шумов при ОГИ у пациентов в критическом состоянии в ОИТ с помощью цифрового непрерывного мониторирования кишечных шумов, а также в изучении клинической ценности характеристик кишечных шумов при ОГИ у пациентов в критическом состоянии в сочетании с изменениями биомаркеров травма желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании цифровое оборудование для мониторинга кишечного шума использовалось для непрерывного мониторинга кишечного шума у ​​пациентов в критическом состоянии в отделении интенсивной терапии. Эта технология добавила базу данных характеристик кишечных звуков в центр обработки данных, проанализировала и идентифицировала данные кишечных звуков с помощью алгоритма распознавания кишечных звуков, дополнительно проанализировала такие параметры, как звуковая частота, спектр и спектр мощности, и наблюдала изменения биомаркеров, таких как цитруллин и кишечный белок, связывающий жирные кислоты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
172

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yuanhui Sun, Junior
  • Номер телефона: 0086-18091991284
  • Электронная почта: 2370247462@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Контакт:
          • Yuanhui Sun, Junior
          • Номер телефона: 0086-18091991284
          • Электронная почта: 2370247462@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В качестве источника выборки были выбраны пациенты в критическом состоянии, проходящие лечение в отделении интенсивной терапии первой дочерней больницы Сианьского университета Цзяотун.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет и ≤ 80 лет.
  • Ожидается, что время пребывания в реанимации составит более 48 часов.
  • Пациент, законный опекун или законный представитель подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • По оценкам, время госпитализации в отделение интенсивной терапии составляет менее 24 часов, а данные о случаях неполны.
  • Возраст > 80 лет; пациенты с хроническими или первичными заболеваниями желудочно-кишечного тракта (такими как болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, язва желудочно-кишечного тракта), синдромом короткой кишки, операциями на желудочно-кишечном тракте (частичная или тотальная гастрэктомия в анамнезе), злокачественной опухолью.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • У пациентов с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием и гемодинамической нестабильностью в течение короткого периода времени может развиться кардиореспираторная остановка.
  • Сам пациент или его агент отказались подписать форму информированного согласия или участвовать в другом клиническом исследовании.
  • Исследователи определили, что другие условия, в которых пациентка не подходила для отбора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа АГИ
Соберите характеристические данные кишечного шума, такие как 24-часовая средняя скорость кишечника, продолжительность желудочно-кишечного шума, амплитуда, максимальная частота, средняя частота и т. д., и определите цитруллин, кишечный белок, связывающий жирные кислоты, и т. д.
Другой: Звук кишечника
Характеристические данные кишечных шумов, такие как 24-часовая средняя частота кишечных шумов, продолжительность желудочно-кишечных звуков, амплитуда, максимальная частота и средняя частота, были собраны для наблюдения за различиями кишечных шумов при различных уровнях AGI.
не-AGI группа
Соберите характеристические данные кишечного шума, такие как 24-часовая средняя скорость кишечника, продолжительность желудочно-кишечного шума, амплитуда, максимальная частота, средняя частота и т. д., и определите цитруллин, кишечный белок, связывающий жирные кислоты, и т. д.
Другой: Звук кишечника
Характеристические данные кишечных шумов, такие как 24-часовая средняя частота кишечных шумов, продолжительность желудочно-кишечных звуков, амплитуда, максимальная частота и средняя частота, были собраны для наблюдения за различиями кишечных шумов при различных уровнях AGI.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения средней суточной частоты кишечного шума
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 7
Раз в минуту
Дни 1, 2, 3, 7

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня цитруллина
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 7
мкмоль/л
Дни 1, 2, 3, 7
Изменения уровня белка, связывающего жирные кислоты в кишечнике
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 7
нг/л
Дни 1, 2, 3, 7
Изменения уровня мотилина
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 7
нг/л
Дни 1, 2, 3, 7
Изменения уровня гастрина
Временное ограничение: Дни 1, 2, 3, 7
нг/л
Дни 1, 2, 3, 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Qindong Shi, Chief, Director of Intensive Care Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XJTU1AF2021LSK-013

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками