Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery i dźwięki jelitowe u pacjentów z ostrym uszkodzeniem przewodu pokarmowego (BABSIPWAGI)

29 lipca 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Badanie wartości cyfrowego ciągłego monitorowania szmeru jelitowego w AGI krytycznie chorych pacjentów na OIT

Częstość występowania chorób przewodu pokarmowego jest wysoka na oddziale intensywnej terapii (oddział intensywnej terapii, OIOM). U pacjentów w stanie krytycznym przewód pokarmowy jest „motorem” zespołu dysfunkcji wielonarządowej (zespół dysfunkcji wielonarządowej, MODS) i składową zespołu dysfunkcji wielonarządowej, co jest ściśle związane ze złym rokowaniem u pacjentów w stanie krytycznym. W 2012 roku grupa robocza ds. jamy brzusznej Europejskiego Stowarzyszenia Medycyny Intensywnej Terapii (Europejskie Towarzystwo Medycyny Intensywnej Terapii, ESICM) przedstawiła koncepcję „ostrego urazu przewodu pokarmowego” (acute steroidu uraz, AGI), który został zdefiniowany jako dysfunkcja przewodu pokarmowego spowodowane ostrym przebiegiem choroby u pacjentów w stanie krytycznym. Jednak system klasyfikacji jest złożony i ogólny, co nie odzwierciedla innych funkcji przewodu pokarmowego, takich jak układ hormonalny, odporność, bariera itd., i nie jest poparty obiektywnymi wynikami badań laboratoryjnych. Gdy pacjenci z ostrym uszkodzeniem przewodu pokarmowego, trawienie i wchłanianie w przewodzie pokarmowym, układ hormonalny, odporność, funkcja bariery są dotknięte w różnym stopniu. Poziomy wskaźników odzwierciedlających trawienie i wchłanianie w przewodzie pokarmowym, gospodarkę hormonalną i odporność były różne w różnych klasach AGI. Celem tego badania była obserwacja charakterystyki szmerów jelitowych AGI u krytycznie chorych pacjentów przebywających na OIT za pomocą cyfrowego ciągłego monitorowania szmerów jelitowych oraz zbadanie wartości klinicznej charakterystyki szmerów jelitowych w AGI krytycznie chorych pacjentów w połączeniu ze zmianami biomarkerów uraz przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu cyfrowy sprzęt do monitorowania dźwięku jelit był używany do ciągłego monitorowania dźwięku jelit krytycznie chorych pacjentów na OIT. Ta technologia dodała bazę danych charakterystycznych dźwięków jelit do centrum przetwarzania danych, przeanalizowała i zidentyfikowała dane dźwięków jelit za pomocą algorytmu rozpoznawania dźwięków jelit, dalej analizowała parametry, takie jak częstotliwość dźwięku, widmo i widmo mocy, oraz obserwowała zmiany biomarkerów, takich jak cytrulina i jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
172

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yuanhui Sun, Junior
  • Numer telefonu: 0086-18091991284
  • E-mail: 2370247462@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krytycznie chorzy pacjenci leczeni na oddziale intensywnej terapii pierwszego stowarzyszonego szpitala Uniwersytetu Xi'an Jiaotong zostali wybrani jako źródło próbki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 80 lat.
  • Przewidywany czas pobytu na OIT wyniesie ponad 48 godzin.
  • Pacjent lub opiekun prawny lub przedstawiciel prawny podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Szacuje się, że czas hospitalizacji OIT jest krótszy niż 24 godziny, a dane dotyczące przypadków są niepełne.
  • Wiek > 80 lat; u pacjentów z przewlekłymi lub pierwotnymi chorobami przewodu pokarmowego (takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wrzód przewodu pokarmowego), zespołem krótkiego jelita, chirurgią przewodu pokarmowego (częściowa lub całkowita resekcja żołądka w wywiadzie), nowotworem złośliwym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • U pacjentów z ciężką chorobą sercowo-naczyniową i niestabilnością hemodynamiczną może dojść do zatrzymania krążenia i oddychania w krótkim czasie.
  • Sam pacjent lub agent odmówił podpisania formularza świadomej zgody lub udziału w innym badaniu klinicznym.
  • Naukowcy ustalili, że inne warunki, w których pacjent nie nadawał się do selekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa AGI
Zbierz charakterystyczne dane dotyczące dźwięku jelit, takie jak 24-godzinna średnia częstość jelit, czas trwania dźwięku żołądkowo-jelitowego, amplituda, maksymalna częstotliwość, średnia częstotliwość itp. i wykryj cytrulinę, jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe i tak dalej.
Inny: Dźwięk jelit
Charakterystyczne dane dotyczące szmerów jelitowych, takie jak 24-godzinna średnia częstość jelit, czas trwania dźwięków żołądkowo-jelitowych, amplituda, maksymalna częstotliwość i średnia częstotliwość, zostały zebrane w celu zaobserwowania różnic w dźwiękach jelitowych między różnymi stopniami AGI.
Grupa spoza AGI
Zbierz charakterystyczne dane dotyczące dźwięku jelit, takie jak 24-godzinna średnia częstość jelit, czas trwania dźwięku żołądkowo-jelitowego, amplituda, maksymalna częstotliwość, średnia częstotliwość itp. i wykryj cytrulinę, jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe i tak dalej.
Inny: Dźwięk jelit
Charakterystyczne dane dotyczące szmerów jelitowych, takie jak 24-godzinna średnia częstość jelit, czas trwania dźwięków żołądkowo-jelitowych, amplituda, maksymalna częstotliwość i średnia częstotliwość, zostały zebrane w celu zaobserwowania różnic w dźwiękach jelitowych między różnymi stopniami AGI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany 24-godzinnej średniej częstotliwości dźwięków jelitowych
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 7
Czasy na minutę
Dni 1, 2, 3, 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu cytruliny
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 7
μmol/L
Dni 1, 2, 3, 7
Zmiany poziomu jelitowych białek wiążących kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 7
ng/L
Dni 1, 2, 3, 7
Zmiany poziomu motyliny
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 7
ng/L
Dni 1, 2, 3, 7
Zmiany poziomu gastryny
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 7
ng/L
Dni 1, 2, 3, 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Qindong Shi, Chief, Director of Intensive Care Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2021LSK-013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami