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Biomarker und Darmgeräusche bei Patienten mit akuter gastrointestinaler Verletzung (BABSIPWAGI)

29. Juli 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studie zum Wert der digitalen kontinuierlichen Darmgeräuschüberwachung bei AGI von kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation

Die Inzidenz von Magen-Darm-Erkrankungen ist auf Intensivstationen (Intensive Care Unit,ICU) hoch. Bei kritisch kranken Patienten ist der Darmtrakt der „Motor“ des multiplen Organdysfunktionssyndroms (Multiple Organ Dysfunction Syndrome, MODS) und ein Bestandteil des multiplen Organdysfunktionssyndroms, das eng mit der schlechten Prognose kritisch kranker Patienten zusammenhängt. 2012 hat die Abdominal-Arbeitsgruppe der European Association of Critical Care Medicine (European Society of Intensive Care Medicine, ESICM) das Konzept der „akuten Magen-Darm-Verletzung“ (akute Magen-Darm-Verletzung, AGI) vorgeschlagen, das als gastrointestinale Dysfunktion definiert wurde verursacht durch eine akute Erkrankung bei kritisch kranken Patienten. Das Einstufungssystem ist jedoch komplex und allgemein, was andere Magen-Darm-Funktionen wie endokrine, Immunität, Barriere usw. nicht widerspiegelt, und es fehlt die Unterstützung durch objektive Laborergebnisse. Bei Patienten mit akuten Magen-Darm-Verletzungen sind die Verdauung und Resorption im Magen-Darm-Trakt, das Hormonsystem, die Immunität und die Barrierefunktion in unterschiedlichem Maße betroffen. Die Niveaus der Indizes, die die gastrointestinale Verdauung und Resorption, Endokrinität und Immunität widerspiegeln, waren bei verschiedenen AGI-Graden unterschiedlich. Der Zweck dieser Studie war es, die Eigenschaften von AGI-Darmgeräuschen bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation durch digitale kontinuierliche Darmgeräuschüberwachung zu beobachten und den klinischen Wert der Darmgeräuscheigenschaften bei AGI von kritisch kranken Patienten in Kombination mit den Veränderungen von Biomarkern zu untersuchen von Magen-Darm-Verletzung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden digitale Darmgeräuschüberwachungsgeräte verwendet, um die Darmgeräusche von kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation kontinuierlich zu überwachen. Diese Technologie fügte dem Datenverarbeitungszentrum die Datenbank für Darmgeräusche hinzu, analysierte und identifizierte die Darmgeräuschdaten durch den Darmgeräuscherkennungsalgorithmus, analysierte die Parameter wie Audiofrequenz, Spektrum und Leistungsspektrum weiter und beobachtete die Änderungen von Biomarkern wie z Citrullin und darmfettsäurebindendes Protein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yuanhui Sun, Junior
  • Telefonnummer: 0086-18091991284
  • E-Mail: 2370247462@qq.com

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Als Probenquelle wurden die kritisch kranken Patienten ausgewählt, die in der Abteilung für Intensivpflege des ersten angeschlossenen Krankenhauses der Xi'an Jiaotong University behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre.
  • Die Verweildauer auf der Intensivstation wird voraussichtlich mehr als 48 Stunden betragen.
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte oder gesetzliche Vertreter unterzeichnet die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Es wird geschätzt, dass die Krankenhausaufenthaltszeit auf der Intensivstation weniger als 24 Stunden beträgt und die Falldaten unvollständig sind.
  • Alter > 80 Jahre; Patienten mit chronischen oder primären Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Magen-Darm-Geschwür), Kurzdarmsyndrom, Magen-Darm-Chirurgie (Teilweise oder vollständige Gastrektomie in der Vorgeschichte), bösartiger Tumor.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bei Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung und hämodynamischer Instabilität kann es innerhalb kurzer Zeit zu einem Herz-Kreislauf-Stillstand kommen.
  • Der Patient selbst oder der Vertreter weigerten sich, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben oder an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  • Die Forscher stellten fest, dass andere Bedingungen, unter denen der Patient nicht für die Auswahl geeignet war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
AGI-Gruppe
Sammeln Sie die charakteristischen Daten des Darmgeräuschs, wie z. B. 24-Stunden-Durchschnittsdarmfrequenz, Dauer des Magen-Darm-Geräuschs, Amplitude, maximale Frequenz, durchschnittliche Frequenz usw., und ermitteln Sie Citrullin, Darmfettsäure-bindendes Protein und so weiter.
Sonstiges: Darmgeräusch
Die charakteristischen Daten der Darmgeräusche, wie etwa 24-Stunden-Durchschnittsdarmfrequenz, Dauer der Magen-Darm-Geräusche, Amplitude, maximale Frequenz und Durchschnittsfrequenz, wurden gesammelt, um die Unterschiede der Darmgeräusche zwischen verschiedenen AGI-Graden zu beobachten.
Nicht-AGI-Gruppe
Sammeln Sie die charakteristischen Daten des Darmgeräuschs, wie z. B. 24-Stunden-Durchschnittsdarmfrequenz, Dauer des Magen-Darm-Geräuschs, Amplitude, maximale Frequenz, durchschnittliche Frequenz usw., und ermitteln Sie Citrullin, Darmfettsäure-bindendes Protein und so weiter.
Sonstiges: Darmgeräusch
Die charakteristischen Daten der Darmgeräusche, wie etwa 24-Stunden-Durchschnittsdarmfrequenz, Dauer der Magen-Darm-Geräusche, Amplitude, maximale Frequenz und Durchschnittsfrequenz, wurden gesammelt, um die Unterschiede der Darmgeräusche zwischen verschiedenen AGI-Graden zu beobachten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der durchschnittlichen 24-Stunden-Darmgeräuschrate
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 7
Zeiten pro Minute
Tage 1, 2, 3, 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Citrullinspiegels
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 7
μmol/l
Tage 1, 2, 3, 7
Veränderungen des Gehalts an darmfettsäurebindendem Protein
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 7
ng/L
Tage 1, 2, 3, 7
Änderungen des Motilin-Spiegels
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 7
ng/L
Tage 1, 2, 3, 7
Änderungen des Gastrinspiegels
Zeitfenster: Tage 1, 2, 3, 7
ng/L
Tage 1, 2, 3, 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Qindong Shi, Chief, Director of Intensive Care Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJTU1AF2021LSK-013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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