Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører og tarmlyde hos patienter med akut gastrointestinal skade (BABSIPWAGI)

29. juli 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Undersøgelse af værdien af ​​digital kontinuerlig overvågning af tarmlyd i AGI hos kritisk syge patienter med intensivafdeling

Forekomsten af ​​gastrointestinale sygdomme er høj på intensivafdelingen (intensiv afdeling, ICU). Hos kritisk syge patienter er tarmkanalen "motoren" for multipelt organ dysfunktionssyndrom (Multiple Organ dysfunction syndrome,MODS) og en komponent i multipelorgandysfunktionssyndrom, som er tæt forbundet med den dårlige prognose for kritisk syge patienter. I 2012 fremlagde abdominalarbejdsgruppen under European Association of critical care Medicine (European Society of Intensive Care Medicine,ESICM) konceptet "akut gastrointestinal skade" (akut gastrointestinal skade, AGI), som blev defineret som gastrointestinal dysfunktion forårsaget af akut sygdom hos kritisk syge patienter. Graderingssystemet er dog komplekst og generelt, hvilket ikke afspejler andre mave-tarmfunktioner såsom endokrine, immunitet, barriere og så videre, og mangler understøttelse af objektive laboratorieresultater. Når patienter med akut gastrointestinal skade, gastrointestinal fordøjelse og absorption, endokrine, immunitet, barrierefunktion påvirkes i varierende grad. Niveauerne af indekser, der afspejler gastrointestinal fordøjelse og absorption, endokrine og immunitet, var forskellige blandt forskellige AGI-grader. Formålet med denne undersøgelse var at observere karakteristikaene af AGI tarmlyde hos kritisk syge patienter med ICU ved digital kontinuerlig tarmlydsmonitorering og at udforske den kliniske værdi af tarmlydeskarakteristika i AGI hos kritisk syge patienter kombineret med ændringerne af biomarkører for mave-tarm skade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev digitalt tarmlydmonitoreringsudstyr brugt til kontinuerligt at overvåge tarmlyden fra kritisk syge patienter med intensivafdeling. Denne teknologi føjede tarmlydskarakteristikdatabasen til databehandlingscentret, analyserede og identificerede tarmlyddataene gennem tarmlydgenkendelsesalgoritmen, analyserede yderligere parametrene såsom lydfrekvens, spektrum og effektspektrum og observerede ændringerne af biomarkører som f.eks. citrullin og tarmfedtsyrebindende protein.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yuanhui Sun, Junior
  • Telefonnummer: 0086-18091991284
  • E-mail: 2370247462@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De kritisk syge patienter, der blev behandlet i afdelingen for intensiv pleje på det første tilknyttede hospital ved Xi'an Jiaotong University, blev udvalgt som prøvekilde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år og ≤ 80 år.
  • Opholdet på intensivafdelingen forventes at være mere end 48 timer.
  • Patienten eller værgen eller den juridiske repræsentant underskriver den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Det anslås, at indlæggelsestiden på intensivafdelingen er mindre end 24 timer, og sagsdataene er ufuldstændige.
  • Alder > 80 år gammel; patienter med kroniske eller primære gastrointestinale sygdomme (såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa, mavesår), korttarmssyndrom, gastrointestinal kirurgi (historie med delvis eller total gastrektomi), ondartet tumor.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom og hæmodynamisk ustabilitet kan få kardiorespiratorisk standsning i løbet af kort tid.
  • Patienten selv eller agenten nægtede at underskrive den informerede samtykkeerklæring eller deltage i et andet klinisk forsøg.
  • Forskerne fastslog, at andre forhold, hvor patienten ikke var egnet til udvælgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
AGI gruppe
Indsaml de karakteristiske data for tarmlyd, såsom 24-timers gennemsnitlig tarmfrekvens, varighed af gastrointestinal lyd, amplitude, maksimal frekvens, gennemsnitlig frekvens osv., og påvis citrullin, intestinalt fedtsyrebindende protein og så videre.
Andet: Tarmlyd
De karakteristiske data for tarmlyde, såsom 24-timers gennemsnitlig tarmfrekvens, varighed af gastrointestinale lyde, amplitude, maksimal frekvens og gennemsnitlig frekvens, blev indsamlet for at observere forskellene i tarmlyde mellem forskellige AGI-grader.
ikke-AGI gruppe
Indsaml de karakteristiske data for tarmlyd, såsom 24-timers gennemsnitlig tarmfrekvens, varighed af gastrointestinal lyd, amplitude, maksimal frekvens, gennemsnitlig frekvens osv., og påvis citrullin, intestinalt fedtsyrebindende protein og så videre.
Andet: Tarmlyd
De karakteristiske data for tarmlyde, såsom 24-timers gennemsnitlig tarmfrekvens, varighed af gastrointestinale lyde, amplitude, maksimal frekvens og gennemsnitlig frekvens, blev indsamlet for at observere forskellene i tarmlyde mellem forskellige AGI-grader.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i 24-timers gennemsnitlige tarmlydhastighed
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7
Gange i minuttet
Dag 1, 2, 3, 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af citrullin niveau
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7
μmol/L
Dag 1, 2, 3, 7
Ændringer i tarmens fedtsyrebindende proteinniveau
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7
ng/L
Dag 1, 2, 3, 7
Ændringer i motilinniveauet
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7
ng/L
Dag 1, 2, 3, 7
Ændringer i gastrinniveau
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 7
ng/L
Dag 1, 2, 3, 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Qindong Shi, Chief, Director of Intensive Care Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF2021LSK-013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger