Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers en darmgeluiden bij patiënten met acuut gastro-intestinaal letsel (BABSIPWAGI)

29 juli 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoek naar de waarde van digitale continue darmgeluidmonitoring bij AGI van ernstig zieke patiënten met ICU

De incidentie van gastro-intestinale aandoeningen is hoog op de intensive care (intensive care unit, ICU). Bij ernstig zieke patiënten is het darmkanaal de "motor" van het meervoudig orgaandysfunctiesyndroom (Multiple Organ Disfunction Syndrome, MODS) en een onderdeel van het meervoudig orgaandysfunctiesyndroom, dat nauw verband houdt met de slechte prognose van ernstig zieke patiënten. In 2012 heeft de abdominale werkgroep van de European Association of Critical Care Medicine (de European Society of Intensive Care Medicine, ESICM) het concept van "acute gastro-intestinale schade" (acute gastro-intestinale verwonding, AGI) naar voren gebracht, dat werd gedefinieerd als gastro-intestinale disfunctie veroorzaakt door acute ziekte bij ernstig zieke patiënten. Het beoordelingssysteem is echter complex en algemeen, dat geen weerspiegeling is van andere gastro-intestinale functies zoals endocriene, immuniteit, barrière enzovoort, en het ontbreekt aan de ondersteuning van objectieve laboratoriumresultaten. Wanneer patiënten met acuut gastro-intestinaal letsel, gastro-intestinale spijsvertering en absorptie, endocriene, immuniteit, barrièrefunctie in verschillende mate worden beïnvloed. De niveaus van indexen die gastro-intestinale spijsvertering en absorptie, endocriene en immuniteit weerspiegelden, waren verschillend tussen verschillende AGI-graden. Het doel van deze studie was om de kenmerken van AGI-darmgeluiden te observeren bij ernstig zieke patiënten op de IC door middel van digitale continue darmgeluidmonitoring, en om de klinische waarde te onderzoeken van darmgeluidkenmerken in AGI van ernstig zieke patiënten in combinatie met de veranderingen van biomarkers van gastro-intestinaal letsel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werd digitale darmgeluidmonitoringapparatuur gebruikt om continu het darmgeluid van ernstig zieke patiënten op de IC te monitoren. Deze technologie voegde de darmgeluidkarakteristiekendatabase toe aan het gegevensverwerkingscentrum, analyseerde en identificeerde de darmgeluidgegevens via het darmgeluidherkenningsalgoritme, analyseerde verder de parameters zoals audiofrequentie, spectrum en vermogensspectrum, en observeerde de veranderingen van biomarkers zoals citrulline en intestinaal vetzuurbindend eiwit.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
172

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Yuanhui Sun, Junior
  • Telefoonnummer: 0086-18091991284
  • E-mail: 2370247462@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xian JiaotongUniversity
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De ernstig zieke patiënten die werden behandeld op de afdeling intensieve zorgen van het eerste aangesloten ziekenhuis van de Xi'an Jiaotong University werden geselecteerd als de voorbeeldbron.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar oud.
  • De verblijfsduur op de IC zal naar verwachting meer dan 48 uur bedragen.
  • De patiënt of wettelijke voogd of wettelijke vertegenwoordiger ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschat wordt dat de ziekenhuisopnametijd van de ICU minder dan 24 uur is en dat de casusgegevens onvolledig zijn.
  • Leeftijd > 80 jaar; patiënten met chronische of primaire gastro-intestinale aandoeningen (zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, gastro-intestinale ulcera), kortedarmsyndroom, gastro-intestinale chirurgie (voorgeschiedenis van gedeeltelijke of totale gastrectomie), kwaadaardige tumor.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten en hemodynamische instabiliteit kunnen in korte tijd een cardiorespiratoire arrestatie krijgen.
  • De patiënt zelf of de agent weigerde het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen of deel te nemen aan een andere klinische proef.
  • De onderzoekers stelden vast dat andere aandoeningen waarbij de patiënt niet geschikt was voor selectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
AGI-groep
Verzamel de karakteristieke gegevens van darmgeluid, zoals 24-uurs gemiddelde darmsnelheid, duur van gastro-intestinaal geluid, amplitude, maximale frequentie, gemiddelde frequentie, etc., en detecteer citrulline, intestinale vetzuurbindende eiwitten enzovoort.
Ander: Darm geluid
De karakteristieke gegevens van darmgeluiden, zoals 24-uurs gemiddelde darmsnelheid, duur van gastro-intestinale geluiden, amplitude, maximale frequentie en gemiddelde frequentie, werden verzameld om de verschillen in darmgeluiden tussen verschillende AGI-graden te observeren.
niet-AGI-groep
Verzamel de karakteristieke gegevens van darmgeluid, zoals 24-uurs gemiddelde darmsnelheid, duur van gastro-intestinaal geluid, amplitude, maximale frequentie, gemiddelde frequentie, etc., en detecteer citrulline, intestinale vetzuurbindende eiwitten enzovoort.
Ander: Darm geluid
De karakteristieke gegevens van darmgeluiden, zoals 24-uurs gemiddelde darmsnelheid, duur van gastro-intestinale geluiden, amplitude, maximale frequentie en gemiddelde frequentie, werden verzameld om de verschillen in darmgeluiden tussen verschillende AGI-graden te observeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de 24-uurs gemiddelde darmgeluidfrequentie
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 7
Keer per minuut
Dag 1, 2, 3, 7

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van citrulline-niveau
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 7
μmol/L
Dag 1, 2, 3, 7
Veranderingen van vetzuurbindend eiwitgehalte in de darm
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 7
ng/L
Dag 1, 2, 3, 7
Veranderingen van motiline-niveau
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 7
ng/L
Dag 1, 2, 3, 7
Veranderingen van gastrineniveau
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 3, 7
ng/L
Dag 1, 2, 3, 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Qindong Shi, Chief, Director of Intensive Care Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XJTU1AF2021LSK-013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen