Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hipokampální odezva na akutní orální dávky CBD během fMRI paměťové úlohy

11. dubna 2024 aktualizováno: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
Kanabidiol (CBD) je dalším rostlinným derivátem konopí, pro který, stejně jako pro THC, proběhl rozsáhlý výzkum. Na rozdíl od THC však CBD není omamné a nepsychedelické. CBD má antipsychotické účinky. Logicky, pokud CBD odporuje účinkům THC, může to být potenciální antipsychotická léčba. Účelem tohoto pilotního výzkumu je ukázat cílové zapojení hipokampu studovaným lékem (CBD versus placebo) u pacientů, u kterých byla diagnostikována schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha s psychózou ve srovnání se zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé se domnívají, že CBD může působit jak na modifikaci účinků THC, tak na snížení symptomů psychózy (alespoň částečně) prostřednictvím mechanismů souvisejících s ECS, přičemž oba tyto účinky se sbíhají v hippocampu, oblasti bohaté na receptory CB1. Jako takové může být pozorování úrovní aktivity hipokampu pomocí fMRI účinným prostředkem měření cílového zapojení CBD v rámci tohoto kontextu pilotní studie. Účelem tohoto pilotního výzkumu je ukázat cílové zapojení hipokampu se studovaným lékem kanabidiol (CBD) versus placebo u BSNIP Biotypu 3 ve srovnání s Biotypy 1 a 2 a u zdravých kontrolních subjektů během provádění paměťového úkolu spojeného s fMRI. . Zde budou vyšetřovatelé používat pozorování založená na B-SNIP u již charakterizovaných subjektů B-SNIP, aby předpověděli, u kterých jedinců CBD zapojí teoreticky založený mozkový cíl. Na druhé straně (v budoucích plánovaných studiích) může takové zapojení předpovídat osoby, které reagují na léčbu CBD. V současné době je CBD stále experimentálním lékem pro léčbu psychózy (ačkoli je nyní schválen FDA pro léčbu specifických typů dětských záchvatů), ale má spíše benigní profil vedlejších účinků, které lze snadno přidat k probíhající antipsychotické léčbě. Účelem studie je studovat odpověď na jednu akutní dávku CBD ve srovnání s placebem za dvojitě zaslepených podmínek v malé pilotní studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-50 let
  • Muži a ženy všech ras a etnik
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
  • Splnit kritéria DSM-IV (založená na SCID) pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu, bipolární poruchu I s psychotickými rysy NEBO zdravý kontrolovaný bez diagnostikované závažné duševní choroby
  • Žádná historie nepříznivých normálních výchozích hodnot jaterních funkčních testů (LFT)

Kritéria vyloučení:

  • Silně levorucí jedinci definovaní jako poměr preference levé a pravé ruky 60:40 nebo větší (posuzováno pomocí Edinburgh Handedness Inventory)
  • Odhad premorbidní intelektuální schopnosti pod 70 (WRAT-4, subtest čtení slov, standardizované skóre korigované podle věku)
  • Komorbidní DSM-IV diagnóza zneužívání alkoholu nebo návykových látek v předchozím 1 měsíci nebo závislosti na látce v předchozích 3 měsících
  • Neurologické (např. záchvatová porucha, mrtvice, traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí ≥ 30 minut) nebo závažný zdravotní stav (např. dekompenzovaná kardiovaskulární porucha, AIDS), které mohou ovlivnit funkci centrálního nervového systému
  • Souběžně podávané léky, které mohou nepříznivě interagovat se studovaným lékem, jako jsou inhibitory krevních destiček, benzodiazepiny nebo valproát
  • Počáteční zjištění abnormálních jaterních testů nebo předchozí anamnéza abnormální jaterní funkce nebo jaterního onemocnění
  • Zranitelné populace (např. těhotné, kojící, uvězněné); neochotná používat spolehlivé prostředky antikoncepce
  • Vysoké riziko sebevraždy definované jako více než 1 pokus za posledních 12 měsíců, který vyžadoval lékařskou péči, jakýkoli pokus v posledních 3 měsících nebo současná sebevražedná myšlenka s plánem a záměrem tak, že je vyloučena ambulantní péče
  • Současné vražedné myšlenky s takovým plánem a záměrem, že ambulantní péče je vyloučena
  • Pozitivní výsledek dechového testu nebo pozitivní toxikologický test moči na jakoukoli látku, včetně CBD
  • Historie předchozí alergické reakce s CBD nebo produkty obsahujícími CBD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s psychózou
Lidé, kteří jsou součástí dimenzionálně organizovaného vzorku psychózy zahrnující několik diagnóz závažných duševních chorob včetně schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo psychotické bipolární poruchy I. Způsobilí účastníci budou naplánováni na dvě dávkové návštěvy, kde jeden den dostanou dávku 600 mg CBD a druhý den dávku placeba. Dávky budou randomizované a dvojitě zaslepené. Dávky budou podávány perorálními gelovými kapslemi.
Lék: CBD
Perorální gelová kapsle CBD
Ostatní jména:
  • CBD olej
  • CBD potravinářské kvality
Lék: Placebo
Perorální gelová kapsle placebo
Ostatní jména:
  • Placebo CBD
Experimentální: Zdravé kontroly
Lidé, kteří nemají diagnózu schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo psychotická bipolární porucha I. Způsobilí účastníci budou naplánováni na dvě dávkové návštěvy, kde jeden den dostanou dávku 600 mg CBD a druhý den dávku placeba. Dávky budou randomizované a dvojitě zaslepené. Dávky budou podávány perorálními gelovými kapslemi.
Lék: CBD
Perorální gelová kapsle CBD
Ostatní jména:
  • CBD olej
  • CBD potravinářské kvality
Lék: Placebo
Perorální gelová kapsle placebo
Ostatní jména:
  • Placebo CBD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CBD dávka-odpověď pro fMRI hippocampal BOLD hodnoty
Časové okno: Po podání léku za 3 hodiny
Primární výsledek hodnot hippocampu BOLD naměřených fMRI během úlohy vyvolání paměti
Po podání léku za 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hartford Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HHC-2020-0367

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení