Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция гиппокампа на острые пероральные дозы КБД во время задачи памяти фМРТ

11 апреля 2024 г. обновлено: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
Каннабидиол (КБД) — это еще одно производное растения каннабиса, для которого, как и для ТГК, были проведены обширные исследования. Однако, в отличие от ТГК, КБД не является опьяняющим и не психоделическим. КБД оказывает антипсихотическое действие. Логично предположить, что если КБД противостоит эффектам ТГК, это может быть потенциальное антипсихотическое лечение. Цель этого пилотного исследования — показать целевое взаимодействие гиппокампа с исследуемым препаратом (CBD по сравнению с плацебо) у пациентов с диагнозом шизофрения, шизоаффективное расстройство или биполярное расстройство с психозом по сравнению со здоровым контролем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи предполагают, что КБД может действовать как для изменения эффектов ТГК, так и для уменьшения симптомов психоза (по крайней мере, частично) посредством нижестоящих механизмов, связанных с ECS, оба действия которых сходятся в гиппокампе, области, богатой рецепторами CB1. Таким образом, наблюдение за уровнями активности гиппокампа с помощью фМРТ может быть эффективным средством измерения вовлеченности цели CBD в контексте этого пилотного исследования. Цель этого пилотного исследования - показать целевое взаимодействие гиппокампа с исследуемым препаратом каннабидиолом (КБД) по сравнению с плацебо, в биотипе 3 BSNIP по сравнению с биотипами 1 и 2 и со здоровыми контрольными субъектами во время выполнения фМРТ. парная связанная задача памяти . Здесь исследователи будут использовать наблюдения на основе B-SNIP у уже охарактеризованных субъектов B-SNIP, чтобы предсказать, у каких людей CBD задействует теоретически обоснованную цель мозга. В свою очередь (в будущих запланированных исследованиях) такое участие может предсказать ответчиков на лечение КБД. В настоящее время КБД по-прежнему является экспериментальным препаратом для лечения психозов (хотя в настоящее время он одобрен FDA для лечения определенных типов припадков у детей), но с довольно мягким профилем побочных эффектов, который можно легко добавить к текущему лечению антипсихотиками. Цель исследования - изучить реакцию на однократную острую дозу КБД по сравнению с плацебо в двойных слепых условиях в небольшом пилотном исследовании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Diana King
  • Номер телефона: 860-545-7563
  • Электронная почта: diana.king@hhchealth.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18-50 лет
  • Мужчины и женщины всех рас и национальностей
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Умение читать, говорить и понимать по-английски
  • Соответствовать критериям DSM-IV (на основе SCID) для шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства I с психотическими чертами ИЛИ здорового человека с контролируемым состоянием без диагностированного тяжелого психического заболевания
  • Отсутствие в анамнезе неблагоприятных нормальных исходных значений функциональных тестов печени (LFT)

Критерий исключения:

  • Сильные левши, определяемые как соотношение предпочтения левой и правой руки 60:40 или более (оценивается с использованием Эдинбургского опросника леворукости)
  • Преморбидная оценка интеллектуальных способностей ниже 70 (WRAT-4, подтест Word Reading, стандартизированная оценка с поправкой на возраст)
  • Коморбидный диагноз DSM-IV злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в предшествующий 1 месяц или зависимость от психоактивных веществ в предшествующие 3 месяца
  • Неврологическое (например, судорожное расстройство, инсульт, черепно-мозговая травма с потерей сознания ≥ 30 минут) или тяжелое заболевание (например, декомпенсированное сердечно-сосудистое расстройство, СПИД), которое может повлиять на функцию центральной нервной системы.
  • Сопутствующие препараты, которые могут неблагоприятно взаимодействовать с исследуемым препаратом, такие как ингибиторы тромбоцитов, бензодиазепины или вальпроаты.
  • Первоначальное обнаружение отклонений от нормы функциональных тестов печени или предшествующая медицинская история отклонений от нормы функции печени или заболевания печени
  • уязвимые группы населения (например, беременные, кормящие грудью, заключенные); нежелание использовать надежные средства контрацепции
  • Высокий риск суицида определяется как более чем 1 попытка за последние 12 месяцев, требующая медицинской помощи, любая попытка за последние 3 месяца или текущие суицидальные мысли с планом и намерением, исключающими амбулаторное лечение
  • Текущие мысли об убийстве с планом и намерением, исключающими амбулаторное лечение.
  • Положительный результат алкотестера или положительный токсикологический тест мочи на любое вещество, включая КБД.
  • История предшествующей аллергической реакции на CBD или продукты, содержащие CBD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты с психозом
Люди, которые являются частью пространственно организованной выборки психозов, охватывающей несколько диагнозов серьезных психических заболеваний, включая шизофрению, шизоаффективное расстройство или психотическое биполярное расстройство I типа. Приемлемым участникам будет назначено два визита с дозой, во время которых они получат дозу 600 мг CBD в один день и дозу плацебо в другой день. Дозы будут рандомизированными и двойными слепыми. Дозы будут вводиться через пероральные гелевые капсулы.
Лекарство: КБР
Гелевая капсула для перорального применения CBD
Другие имена:
  • КБД масло
  • КБР для пищевых продуктов
Лекарство: Плацебо
Пероральная гелевая капсула плацебо
Другие имена:
  • Плацебо КБР
Экспериментальный: Здоровые элементы управления
Люди, у которых нет диагноза шизофрении, шизоаффективного расстройства или психотического биполярного расстройства I типа. Приемлемым участникам будет назначено два визита с дозой, во время которых они получат дозу 600 мг CBD в один день и дозу плацебо в другой день. Дозы будут рандомизированными и двойными слепыми. Дозы будут вводиться через пероральные гелевые капсулы.
Лекарство: КБР
Гелевая капсула для перорального применения CBD
Другие имена:
  • КБД масло
  • КБР для пищевых продуктов
Лекарство: Плацебо
Пероральная гелевая капсула плацебо
Другие имена:
  • Плацебо КБР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза CBD-реакция для значений фМРТ гиппокампа BOLD
Временное ограничение: После введения препарата через 3 часа
Первичный результат значений BOLD гиппокампа, измеренных с помощью фМРТ, во время задания на воспоминание
После введения препарата через 3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hartford Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Yale University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HHC-2020-0367

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками