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Respuesta del hipocampo a dosis orales agudas de CBD durante una tarea de memoria de fMRI

11 de abril de 2024 actualizado por: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
El cannabidiol (CBD) es otro derivado de la planta de cannabis para el que, al igual que el THC, se han realizado numerosas investigaciones. Sin embargo, a diferencia del THC, el CBD no es intoxicante ni psicodélico. El CBD tiene efectos antipsicóticos. Lógicamente, si el CBD se opone a los efectos del THC, puede ser un potencial tratamiento antipsicótico. El propósito de esta investigación piloto es mostrar el compromiso objetivo del hipocampo con el fármaco del estudio (CBD versus placebo) en pacientes a los que se les ha diagnosticado esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar con psicosis en comparación con controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores conjeturan que el CBD puede actuar tanto para modificar los efectos del THC como para reducir los síntomas de la psicosis (al menos en parte) a través de mecanismos posteriores relacionados con el SEC, cuyas acciones convergen en el hipocampo, una región rica en receptores CB1. Como tal, la observación de los niveles de actividad del hipocampo mediante resonancia magnética funcional puede ser un medio eficaz para medir el compromiso de los objetivos de CBD en el contexto de este estudio piloto. El propósito de esta investigación piloto es mostrar el compromiso objetivo del hipocampo con el fármaco de estudio cannabidiol (CBD) versus placebo, en BSNIP Biotipo 3 en comparación con los Biotipos 1 y 2 y con sujetos de control sanos, durante la realización de una tarea de memoria asociada emparejada con fMRI . Aquí, los investigadores utilizarán observaciones basadas en B-SNIP en sujetos B-SNIP ya caracterizados, para predecir en qué individuos el CBD se involucra en un objetivo cerebral basado en la teoría. A su vez (en futuros estudios planificados), dicho compromiso puede predecir los respondedores al tratamiento con CBD. En la actualidad, el CBD sigue siendo un fármaco experimental para el tratamiento de la psicosis (aunque ahora está aprobado por la FDA para el tratamiento de tipos específicos de convulsiones infantiles), pero tiene un perfil de efectos secundarios bastante benigno que podría agregarse fácilmente al tratamiento antipsicótico en curso. El propósito del estudio es estudiar la respuesta a una dosis aguda única de CBD en comparación con un placebo, en condiciones de doble ciego en un estudio piloto a pequeña escala.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-50 años
  • Hombres y mujeres de todas las razas y etnias.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Capaz de leer, hablar y entender inglés
  • Cumplir con los criterios del DSM-IV (basado en SCID) para esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar I con características psicóticas O control saludable sin enfermedad mental grave diagnosticada
  • Sin antecedentes de valores basales normales adversos para las pruebas de función hepática (LFT)

Criterio de exclusión:

  • Individuos fuertemente zurdos definidos como una proporción de 60:40 o mayor de preferencia de mano izquierda a derecha (evaluada utilizando el Inventario de mano derecha de Edimburgo)
  • Capacidad intelectual premórbida estimada por debajo de 70 (WRAT-4, subprueba de lectura de palabras, puntuación estandarizada corregida por edad)
  • Diagnóstico comórbido DSM-IV de abuso de alcohol o sustancias en el mes anterior o dependencia de sustancias en los 3 meses anteriores
  • Condición neurológica (p. ej., trastorno convulsivo, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática con pérdida del conocimiento ≥ 30 minutos) o condición médica grave (p. ej., trastorno cardiovascular descompensado, SIDA) que puede afectar la función del sistema nervioso central
  • Medicamentos concomitantes que pueden interactuar negativamente con el fármaco del estudio, como inhibidores plaquetarios, benzodiazepinas o valproato
  • Detección inicial de pruebas de función hepática anormales o antecedentes médicos de función hepática anormal o enfermedad hepática
  • Poblaciones vulnerables (p. ej., embarazadas, lactantes, encarceladas); no está dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos fiables
  • Alto riesgo de suicidio definido como más de 1 intento en los últimos 12 meses que requirió atención médica, cualquier intento en los últimos 3 meses o ideación suicida actual con plan e intención tal que se excluye la atención ambulatoria
  • Ideación homicida actual con plan e intención de tal manera que se excluye la atención ambulatoria
  • Resultado positivo en el alcoholímetro o prueba de toxicología en orina positiva para cualquier sustancia, incluido el CBD
  • Historial de reacción alérgica previa con CBD o productos que contienen CBD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con psicosis
Personas que forman parte de una muestra de psicosis organizada dimensionalmente que abarca varios diagnósticos de enfermedades mentales graves, como esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno psicótico bipolar I. Los participantes elegibles serán programados para dos visitas de dosis donde recibirán una dosis de CBD de 600 mg un día y una dosis de placebo el otro día. Las dosis serán aleatorias y doble ciego. Las dosis se administrarán a través de cápsulas de gel oral.
Droga: CDB
Cápsula de gel oral CBD
Otros nombres:
  • Aceite de CDB
  • CDB de calidad alimentaria
Droga: Placebo
Cápsula de gel oral placebo
Otros nombres:
  • CBD placebo
Experimental: Controles saludables
Personas que no tienen un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno psicótico bipolar I. Los participantes elegibles serán programados para dos visitas de dosis donde recibirán una dosis de CBD de 600 mg un día y una dosis de placebo el otro día. Las dosis serán aleatorias y doble ciego. Las dosis se administrarán a través de cápsulas de gel oral.
Droga: CDB
Cápsula de gel oral CBD
Otros nombres:
  • Aceite de CDB
  • CDB de calidad alimentaria
Droga: Placebo
Cápsula de gel oral placebo
Otros nombres:
  • CBD placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CBD dosis-respuesta para fMRI Hippocampal BOLD valores
Periodo de tiempo: Post administración del fármaco a las 3 horas
Resultado primario de los valores BOLD del hipocampo medidos por fMRI durante la tarea de recuperación de la memoria
Post administración del fármaco a las 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hartford Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HHC-2020-0367

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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