Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reaktion des Hippocampus auf akute orale CBD-Dosen während einer fMRI-Gedächtnisaufgabe

11. April 2024 aktualisiert von: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
Cannabidiol (CBD) ist ein weiteres Cannabispflanzenderivat, für das, wie für THC, umfangreiche Forschungen durchgeführt wurden. Im Gegensatz zu THC ist CBD jedoch nicht berauschend und nicht psychedelisch. CBD hat antipsychotische Wirkungen. Wenn CBD den Wirkungen von THC entgegenwirkt, kann es logischerweise eine potenzielle antipsychotische Behandlung sein. Der Zweck dieser Pilotforschung besteht darin, bei Patienten, bei denen Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung mit Psychose diagnostiziert wurde, im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine gezielte Interaktion des Hippocampus mit dem Studienmedikament (CBD versus Placebo) zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler vermuten, dass CBD sowohl THC-Effekte modifizieren als auch Psychosesymptome (zumindest teilweise) durch nachgeschaltete ECS-bezogene Mechanismen reduzieren könnte, wobei beide Wirkungen im Hippocampus zusammenlaufen, einer Region, die reich an CB1-Rezeptoren ist. Daher kann die Beobachtung der Hippocampus-Aktivitätsniveaus mittels fMRT ein wirksames Mittel zur Messung der CBD-Zielbindung in diesem Pilotstudienkontext sein. Der Zweck dieser Pilotforschung ist es, die gezielte Interaktion des Hippocampus mit dem Studienmedikament Cannabidiol (CBD) im Vergleich zu Placebo, in BSNIP Biotyp 3 im Vergleich zu den Biotypen 1 und 2 und zu gesunden Kontrollpersonen während der Durchführung einer fMRT-gekoppelten assoziierten Gedächtnisaufgabe zu zeigen . Hier werden die Ermittler B-SNIP-basierte Beobachtungen bei bereits charakterisierten B-SNIP-Probanden verwenden, um vorherzusagen, bei welchen Personen CBD ein theoretisch fundiertes Gehirnziel angreift. Im Gegenzug (in zukünftigen geplanten Studien) kann ein solches Engagement das Ansprechen auf die CBD-Behandlung vorhersagen. Gegenwärtig ist CBD noch ein experimentelles Medikament zur Behandlung von Psychosen (obwohl es jetzt von der FDA für die Behandlung bestimmter Arten von Anfällen im Kindesalter zugelassen ist), aber eines mit einem eher gutartigen Nebenwirkungsprofil, das leicht zu einer laufenden antipsychotischen Behandlung hinzugefügt werden könnte. Der Zweck der Studie besteht darin, die Reaktion auf eine einzelne, akute CBD-Dosis im Vergleich zu Placebo unter doppelblinden Bedingungen in einer kleinen Pilotstudie zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-50 Jahre alt
  • Männer und Frauen aller Rassen und Ethnien
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Englisch lesen, sprechen und verstehen können
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien (SCID-basiert) für Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Bipolar-I-Störung mit psychotischen Merkmalen ODER gesund, kontrolliert ohne diagnostizierte schwere psychische Erkrankung
  • Keine Vorgeschichte mit ungünstigen normalen Ausgangswerten für Leberfunktionstests (LFTs)

Ausschlusskriterien:

  • Stark linkshändige Personen, definiert als ein Verhältnis von 60:40 oder mehr von linker zu rechter Hand (bewertet mit dem Edinburgh Handedness Inventory)
  • Schätzung der prämorbiden intellektuellen Fähigkeiten unter 70 (WRAT-4, Word Reading Subtest, alterskorrigierter standardisierter Score)
  • Komorbide DSM-IV-Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 1 Monat oder Substanzabhängigkeit in den letzten 3 Monaten
  • Neurologische (z. B. Anfallsleiden, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma mit Bewusstseinsverlust ≥ 30 Minuten) oder schwere Erkrankung (z. B. dekompensierte kardiovaskuläre Störung, AIDS), die die Funktion des zentralen Nervensystems beeinträchtigen kann
  • Begleitmedikationen, die mit dem Studienmedikament nachteilig interagieren können, wie z. B. Thrombozytenhemmer, Benzodiazepine oder Valproat
  • Anfänglicher Nachweis abnormaler Leberfunktionstests oder früherer medizinischer Vorgeschichte von abnormaler Leberfunktion oder Lebererkrankung
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (z. B. schwanger, stillend, inhaftiert); nicht bereit sind, zuverlässige Verhütungsmittel zu verwenden
  • Hohes Suizidrisiko, definiert als mehr als 1 Versuch in den letzten 12 Monaten, der eine ärztliche Behandlung erforderte, jeder Versuch in den letzten 3 Monaten oder aktuelle Suizidgedanken mit Plan und Absicht, so dass eine ambulante Behandlung ausgeschlossen ist
  • Aktuelle Tötungsidee mit Plan und Absicht, so dass eine ambulante Versorgung ausgeschlossen ist
  • Positives Ergebnis beim Alkoholtest oder positiver Urintoxikologietest für eine Substanz, einschließlich CBD
  • Vorgeschichte einer früheren allergischen Reaktion mit CBD oder CBD-haltigen Produkten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit Psychose
Personen, die Teil einer dimensional organisierten Psychose-Stichprobe sind, die mehrere schwere psychische Krankheitsdiagnosen umfasst, darunter Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder psychotische Bipolar-I-Störung. Berechtigte Teilnehmer werden für zwei Dosisbesuche eingeplant, bei denen sie an einem Tag eine 600-mg-CBD-Dosis und am anderen Tag eine Placebo-Dosis erhalten. Die Dosen werden randomisiert und doppelblind verabreicht. Die Dosen werden über orale Gelkapseln verabreicht.
Arzneimittel: CBD
Orale Gelkapsel CBD
Andere Namen:
  • CBD-Öl
  • CBD in Lebensmittelqualität
Arzneimittel: Placebo
Orales Gelkapsel-Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-CBD
Experimental: Gesunde Kontrollen
Personen, bei denen keine Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder psychotische Bipolar-I-Störung diagnostiziert wurde. Berechtigte Teilnehmer werden für zwei Dosisbesuche eingeplant, bei denen sie an einem Tag eine 600-mg-CBD-Dosis und am anderen Tag eine Placebo-Dosis erhalten. Die Dosen werden randomisiert und doppelblind verabreicht. Die Dosen werden über orale Gelkapseln verabreicht.
Arzneimittel: CBD
Orale Gelkapsel CBD
Andere Namen:
  • CBD-Öl
  • CBD in Lebensmittelqualität
Arzneimittel: Placebo
Orales Gelkapsel-Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-CBD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CBD-Dosis-Antwort für fMRI-Hippocampus-BOLD-Werte
Zeitfenster: Post-Medikamentenverabreichung bei 3 Stunden
Primäres Ergebnis von fMRT-gemessenen Hippocampus-BOLD-Werten während einer Gedächtnisabrufaufgabe
Post-Medikamentenverabreichung bei 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hartford Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HHC-2020-0367

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten