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Risposta dell'ippocampo a dosi orali acute di CBD durante un'attività di memoria fMRI

11 aprile 2024 aggiornato da: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
Il cannabidiolo (CBD) è un altro derivato della pianta di cannabis per il quale, come il THC, sono state condotte ricerche approfondite. A differenza del THC, tuttavia, il CBD non è inebriante e non è psichedelico. Il CBD ha effetti antipsicotici. Logicamente, se il CBD si oppone agli effetti del THC, potrebbe essere un potenziale trattamento antipsicotico. Lo scopo di questa ricerca pilota è mostrare l'impegno target dell'ippocampo con il farmaco in studio (CBD rispetto al placebo) in pazienti a cui è stata diagnosticata schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare con psicosi rispetto ai controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che il CBD possa agire sia per modificare gli effetti del THC sia per ridurre i sintomi della psicosi (almeno in parte) attraverso meccanismi a valle correlati all'ECS, le cui azioni convergono entrambe sull'ippocampo, una regione ricca di recettori CB1. Pertanto, l'osservazione dei livelli di attività dell'ippocampo mediante fMRI può essere un mezzo efficace per misurare il coinvolgimento del target CBD all'interno di questo contesto di studio pilota. Lo scopo di questa ricerca pilota è mostrare l'impegno target dell'ippocampo con il farmaco in studio cannabidiolo (CBD) rispetto al placebo, nel biotipo 3 di BSNIP rispetto ai biotipi 1 e 2 e ai soggetti di controllo sani, durante l'esecuzione di un compito di memoria associato associato alla fMRI . Qui, i ricercatori utilizzeranno le osservazioni basate su B-SNIP in soggetti B-SNIP già caratterizzati, per prevedere in quali individui il CBD coinvolge un bersaglio cerebrale basato sulla teoria. A sua volta (in futuri studi pianificati) tale impegno può prevedere i responder al trattamento con CBD. Al momento, il CBD è ancora un farmaco sperimentale per il trattamento della psicosi (sebbene ora approvato dalla FDA per il trattamento di tipi specifici di convulsioni infantili), ma con un profilo di effetti collaterali piuttosto benigno che potrebbe essere facilmente aggiunto al trattamento antipsicotico in corso. Lo scopo dello studio è studiare la risposta a una singola dose acuta di CBD rispetto al placebo, in condizioni in doppio cieco in uno studio pilota su piccola scala.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Hartford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-50 anni
  • Maschi e femmine di tutte le razze ed etnie
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV (basati sulla SCID) per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare di tipo I con caratteristiche psicotiche OPPURE controllato sano senza malattia mentale grave diagnosticata
  • Nessuna storia di valori basali normali avversi per i test di funzionalità epatica (LFT)

Criteri di esclusione:

  • Individui fortemente mancini definiti come un rapporto 60:40 o superiore tra la preferenza della mano sinistra e quella destra (valutati utilizzando l'Edinburgh Handedness Inventory)
  • Stima dell'abilità intellettiva premorbosa inferiore a 70 (WRAT-4, sottotest di lettura delle parole, punteggio standardizzato corretto per l'età)
  • Diagnosi di comorbidità DSM-IV di alcol o abuso di sostanze nel 1 mese precedente o dipendenza da sostanze nei 3 mesi precedenti
  • Neurologiche (ad esempio, disturbi convulsivi, ictus, trauma cranico con perdita di coscienza ≥ 30 min) o condizioni mediche gravi (ad esempio, disturbi cardiovascolari scompensati, AIDS) che possono influenzare la funzione del sistema nervoso centrale
  • Farmaci concomitanti che possono interagire negativamente con il farmaco in studio come inibitori piastrinici, benzodiazepine o valproato
  • Rilevazione iniziale di test di funzionalità epatica anormali o precedente anamnesi di funzionalità epatica anormale o malattia del fegato
  • Popolazioni vulnerabili (ad es. donne incinte, che allattano, incarcerate); riluttanza a usare metodi contraccettivi affidabili
  • Alto rischio di suicidio definito come più di 1 tentativo negli ultimi 12 mesi che ha richiesto cure mediche, qualsiasi tentativo negli ultimi 3 mesi o attuale ideazione suicidaria con piano e intento tali da precludere l'assistenza ambulatoriale
  • Attuale ideazione omicida con piano e intenti tali da precludere le cure ambulatoriali
  • Risultato positivo all'etilometro o al test tossicologico delle urine positivo per qualsiasi sostanza, incluso il CBD
  • Storia di precedenti reazioni allergiche con CBD o prodotti contenenti CBD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con psicosi
Persone che fanno parte di un campione di psicosi organizzato dimensionalmente che copre diverse diagnosi di malattie mentali gravi tra cui schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo psicotico bipolare di tipo I. I partecipanti idonei saranno programmati per due visite di dosaggio in cui riceveranno una dose di CBD da 600 mg un giorno e una dose di placebo l'altro giorno. Le dosi saranno randomizzate e in doppio cieco. Le dosi saranno somministrate tramite capsule di gel orale.
Droga: CBD
Capsula di gel orale CBD
Altri nomi:
  • Olio di CBD
  • CBD alimentare
Droga: Placebo
Placebo per capsula di gel orale
Altri nomi:
  • Placebo CBD
Sperimentale: Controlli sani
Persone che non hanno una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo psicotico bipolare di tipo I. I partecipanti idonei saranno programmati per due visite di dosaggio in cui riceveranno una dose di CBD da 600 mg un giorno e una dose di placebo l'altro giorno. Le dosi saranno randomizzate e in doppio cieco. Le dosi saranno somministrate tramite capsule di gel orale.
Droga: CBD
Capsula di gel orale CBD
Altri nomi:
  • Olio di CBD
  • CBD alimentare
Droga: Placebo
Placebo per capsula di gel orale
Altri nomi:
  • Placebo CBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CBD dose-risposta per valori fMRI Hippocampal BOLD
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco a 3 ore
Risultato primario dei valori BOLD dell'ippocampo misurati con fMRI durante l'attività di richiamo della memoria
Dopo la somministrazione del farmaco a 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hartford Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HHC-2020-0367

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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