Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resposta do hipocampo a doses orais agudas de CBD durante uma tarefa de memória fMRI

11 de abril de 2024 atualizado por: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
O canabidiol (CBD) é outro derivado da planta de cannabis para o qual, como o THC, houve uma extensa pesquisa. Ao contrário do THC, no entanto, o CBD não é intoxicante e não é psicodélico. O CBD tem efeitos antipsicóticos. Logicamente, se o CBD se opõe aos efeitos do THC, pode ser um potencial tratamento antipsicótico. O objetivo desta pesquisa piloto é mostrar o envolvimento do hipocampo com o medicamento do estudo (CBD versus placebo) em pacientes diagnosticados com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar com psicose em comparação com controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores conjecturam que o CBD pode atuar tanto para modificar os efeitos do THC quanto para reduzir os sintomas da psicose (pelo menos em parte) por meio de mecanismos relacionados ao SEC, cujas ações convergem para o hipocampo, uma região rica em receptores CB1. Como tal, observar os níveis de atividade do hipocampo usando fMRI pode ser um meio eficaz de medir o envolvimento do alvo do CBD neste contexto de estudo piloto. O objetivo desta pesquisa piloto é mostrar o engajamento alvo do hipocampo com o medicamento do estudo canabidiol (CBD) versus placebo, no BSNIP Biótipo 3 em comparação com os Biótipos 1 e 2 e em indivíduos de controle saudáveis, durante a execução de uma tarefa de memória associada emparelhada fMRI . Aqui, os investigadores usarão observações baseadas em B-SNIP em indivíduos B-SNIP já caracterizados, para prever em quais indivíduos o CBD envolve um alvo cerebral baseado em teoria. Por sua vez (em estudos planejados futuros), esse envolvimento pode prever os respondedores ao tratamento com CBD. Atualmente, o CBD ainda é um medicamento experimental para o tratamento da psicose (embora agora aprovado pela FDA para o tratamento de tipos específicos de convulsões infantis), mas com um perfil de efeitos colaterais bastante benigno que pode ser facilmente adicionado ao tratamento antipsicótico em andamento. O objetivo do estudo é estudar a resposta a uma dose única e aguda de CBD em comparação com placebo, em condições duplo-cegas em um estudo piloto de pequena escala.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-50 anos
  • Homens e mulheres de todas as raças e etnias
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Capaz de ler, falar e entender inglês
  • Atende aos critérios do DSM-IV (baseado em SCID) para esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar I com características psicóticas OU saudável controlado sem doença mental grave diagnosticada
  • Sem história de valores basais normais adversos para testes de função hepática (LFTs)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos fortemente canhotos definidos como uma proporção de 60:40 ou mais de preferência da mão esquerda para a direita (avaliado usando o Inventário de Lateralidade de Edimburgo)
  • Estimativa de habilidade intelectual pré-mórbida abaixo de 70 (WRAT-4, subteste de leitura de palavras, pontuação padronizada corrigida para idade)
  • Diagnóstico DSM-IV comórbido de abuso de álcool ou substâncias no primeiro mês anterior ou dependência de substâncias nos últimos três meses
  • Neurológico (por exemplo, distúrbio convulsivo, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática com perda de consciência ≥ 30min) ou condição médica grave (por exemplo, distúrbio cardiovascular descompensado, AIDS) que pode afetar a função do sistema nervoso central
  • Medicamentos concomitantes que podem interagir adversamente com o medicamento do estudo, como inibidores de plaquetas, benzodiazepínicos ou valproato
  • Detecção inicial de testes de função hepática anormais ou histórico médico anterior de função hepática anormal ou doença hepática
  • Populações vulneráveis ​​(por exemplo, grávidas, lactantes, encarceradas); relutante em usar meios confiáveis ​​de contracepção
  • Alto risco de suicídio definido como mais de 1 tentativa nos últimos 12 meses que exigiu atenção médica, qualquer tentativa nos últimos 3 meses ou ideação suicida atual com plano e intenção de modo que o atendimento ambulatorial seja impedido
  • Ideação homicida atual com plano e intenção de modo que o atendimento ambulatorial seja impedido
  • Resultado positivo no bafômetro ou teste toxicológico de urina positivo para qualquer substância, incluindo CBD
  • História de reação alérgica anterior com CBD ou produtos contendo CBD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com psicose
Pessoas que fazem parte de uma amostra de psicose dimensionalmente organizada abrangendo vários diagnósticos de doenças mentais graves, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno psicótico bipolar I. Os participantes elegíveis serão agendados para duas visitas de dose, onde receberão uma dose de 600 mg de CBD em um dia e uma dose de placebo no outro dia. As doses serão randomizadas e duplo-cegas. As doses serão administradas através de cápsulas de gel oral.
Medicamento: CDB
Cápsula de gel oral CBD
Outros nomes:
  • Óleo CBD
  • CBD de qualidade alimentar
Medicamento: Placebo
Placebo de cápsula de gel oral
Outros nomes:
  • Placebo CBD
Experimental: Controles saudáveis
Pessoas que não têm diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno psicótico bipolar I. Os participantes elegíveis serão agendados para duas visitas de dose, onde receberão uma dose de 600 mg de CBD em um dia e uma dose de placebo no outro dia. As doses serão randomizadas e duplo-cegas. As doses serão administradas através de cápsulas de gel oral.
Medicamento: CDB
Cápsula de gel oral CBD
Outros nomes:
  • Óleo CBD
  • CBD de qualidade alimentar
Medicamento: Placebo
Placebo de cápsula de gel oral
Outros nomes:
  • Placebo CBD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose-resposta de CBD para fMRI Hippocampal BOLD valores
Prazo: Pós-administração de medicamentos em 3 horas
Resultado primário dos valores BOLD do hipocampo medidos por fMRI durante a tarefa de recuperação de memória
Pós-administração de medicamentos em 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hartford Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HHC-2020-0367

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações