Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź hipokampa na ostre doustne dawki CBD podczas zadania pamięci fMRI

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
Kannabidiol (CBD) to kolejna pochodna konopi indyjskich, dla której, podobnie jak THC, przeprowadzono szeroko zakrojone badania. Jednak w przeciwieństwie do THC, CBD nie jest odurzające i nie jest psychodeliczne. CBD ma działanie przeciwpsychotyczne. Logicznie rzecz biorąc, jeśli CBD przeciwstawia się efektom THC, może to być potencjalne leczenie przeciwpsychotyczne. Celem tego badania pilotażowego jest wykazanie docelowego zaangażowania hipokampu przez badany lek (CBD w porównaniu z placebo) u pacjentów, u których zdiagnozowano schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe z psychozą w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przypuszczają, że CBD może działać zarówno w celu modyfikacji efektów THC, jak i zmniejszenia objawów psychozy (przynajmniej częściowo) poprzez dalsze mechanizmy związane z ECS, z których oba działania zbiegają się w hipokampie, regionie bogatym w receptory CB1. W związku z tym obserwacja poziomów aktywności hipokampa za pomocą fMRI może być skutecznym sposobem pomiaru zaangażowania docelowego CBD w kontekście tego badania pilotażowego. Celem tego badania pilotażowego jest wykazanie docelowego zaangażowania hipokampu przez badany lek kannabidiol (CBD) w porównaniu z placebo, w BSNIP Biotyp 3 w porównaniu z Biotypami 1 i 2 oraz u zdrowych osób z grupy kontrolnej, podczas wykonywania sparowanego zadania pamięciowego fMRI . W tym przypadku badacze wykorzystają obserwacje oparte na B-SNIP u już scharakteryzowanych pacjentów z B-SNIP, aby przewidzieć, u których osób CBD angażuje teoretyczny cel mózgowy. Z kolei (w przyszłych planowanych badaniach) takie zaangażowanie może przewidywać osoby reagujące na leczenie CBD. Obecnie CBD jest nadal eksperymentalnym lekiem do leczenia psychoz (chociaż teraz zatwierdzonym przez FDA do leczenia określonych rodzajów napadów padaczkowych u dzieci), ale ma raczej łagodny profil skutków ubocznych, który można łatwo dodać do trwającego leczenia przeciwpsychotycznego. Celem badania jest zbadanie odpowiedzi na pojedynczą, ostrą dawkę CBD w porównaniu z placebo, w warunkach podwójnie ślepej próby w badaniu pilotażowym na małą skalę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-50 lat/o
  • Mężczyźni i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski
  • Spełniają kryteria DSM-IV (oparte na SCID) dla schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z cechami psychotycznymi LUB osoby zdrowe, bez zdiagnozowanej ciężkiej choroby psychicznej
  • Brak historii niekorzystnych normalnych wartości wyjściowych testów czynności wątroby (LFT)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby silnie leworęczne definiowane jako stosunek preferencji lewej do prawej ręki wynoszący 60:40 lub więcej (oceniony za pomocą Inwentarza Edynburskiej Ręki)
  • Oszacowana przedchorobowa zdolność intelektualna poniżej 70 (WRAT-4, podtest czytania słów, standaryzowany wynik skorygowany o wiek)
  • Współistniejąca diagnoza DSM-IV dotycząca nadużywania alkoholu lub substancji w ciągu ostatniego miesiąca lub uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • neurologiczne (np. napad padaczkowy, udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności ≥ 30 min) lub poważne schorzenia (np. niewyrównana choroba sercowo-naczyniowa, AIDS), które mogą wpływać na czynność ośrodkowego układu nerwowego
  • Jednoczesne leki, które mogą niekorzystnie oddziaływać z badanym lekiem, takie jak inhibitory płytek krwi, benzodiazepiny lub walproinian
  • Wstępne wykrycie nieprawidłowych testów czynności wątroby lub wcześniejszej historii medycznej nieprawidłowej czynności wątroby lub choroby wątroby
  • populacje wrażliwe (np. kobiety w ciąży, karmiące piersią, osoby przebywające w więzieniach); niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych
  • Wysokie ryzyko samobójstwa definiowane jako więcej niż 1 próba samobójcza w ciągu ostatnich 12 miesięcy, która wymagała pomocy medycznej, jakakolwiek próba w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecne myśli samobójcze z planem i intencją, które wykluczają opiekę ambulatoryjną
  • Obecne myśli o zabójstwie z planem i zamiarem, które wykluczają opiekę ambulatoryjną
  • Pozytywny wynik alkomatem lub pozytywny test toksykologiczny moczu na obecność dowolnej substancji, w tym CBD
  • Historia wcześniejszej reakcji alergicznej na CBD lub produkty zawierające CBD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z psychozą
Osoby, które są częścią zorganizowanej wymiarowo próbki psychozy obejmującej kilka poważnych diagnoz chorób psychicznych, w tym schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne lub psychotyczne zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaplanowani na dwie wizyty, podczas których otrzymają dawkę 600 mg CBD jednego dnia i dawkę placebo drugiego dnia. Dawki będą losowe i podwójnie ślepe. Dawki będą podawane w doustnych kapsułkach żelowych.
Lek: CBD
Żelowa kapsułka doustna CBD
Inne nazwy:
  • Olej CBD
  • CBD klasy spożywczej
Lek: Placebo
Doustna kapsułka żelowa placebo
Inne nazwy:
  • PlaceboCBD
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Osoby, które nie mają diagnozy schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub psychotycznego zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaplanowani na dwie wizyty, podczas których otrzymają dawkę 600 mg CBD jednego dnia i dawkę placebo drugiego dnia. Dawki będą losowe i podwójnie ślepe. Dawki będą podawane w doustnych kapsułkach żelowych.
Lek: CBD
Żelowa kapsułka doustna CBD
Inne nazwy:
  • Olej CBD
  • CBD klasy spożywczej
Lek: Placebo
Doustna kapsułka żelowa placebo
Inne nazwy:
  • PlaceboCBD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na dawkę CBD dla wartości BOLD hipokampa fMRI
Ramy czasowe: Po podaniu leku po 3 godzinach
Główny wynik wartości BOLD hipokampu mierzonych fMRI podczas zadania przywoływania pamięci
Po podaniu leku po 3 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hartford Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Yale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HHC-2020-0367

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami