Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hippokampuksen vaste akuuteille suun kautta annetuille CBD-annoksille fMRI-muistitehtävän aikana

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
Kannabidioli (CBD) on toinen kannabiksen kasvijohdannainen, josta, kuten THC:stä, on tehty laajaa tutkimusta. Toisin kuin THC, CBD ei kuitenkaan ole huumaamaton eikä psykedeelinen. CBD:llä on antipsykoottisia vaikutuksia. Loogisesti, jos CBD vastustaa THC:n vaikutuksia, se voi olla mahdollinen antipsykoottinen hoito. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on osoittaa hippokampuksen kohdennetun sitoutuminen tutkimuslääkkeeseen (CBD vs. lumelääke) potilailla, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, johon liittyy psykoosi verrattuna terveisiin kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että CBD voi vaikuttaa sekä THC-vaikutusten muokkaamiseen että psykoosin oireiden vähentämiseen (ainakin osittain) ECS:ään liittyvien mekanismien kautta, joiden molemmat vaikutukset yhtyvät hippokampukseen, CB1-reseptoreita runsaasti sisältävään alueeseen. Sellaisenaan hippokampuksen aktiivisuustasojen tarkkaileminen fMRI:llä voi olla tehokas tapa mitata CBD-kohteen sitoutumista tässä pilottitutkimuksen kontekstissa. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on osoittaa hippokampuksen sitoutuminen tutkimuslääkkeeseen kannabidioliin (CBD) verrattuna lumelääkkeeseen BSNIP-biotyypissä 3 verrattuna biotyyppeihin 1 ja 2 sekä terveisiin kontrollihenkilöihin fMRI-parillisen muistitehtävän suorittamisen aikana. . Tässä tutkijat käyttävät B-SNIP-pohjaisia ​​havaintoja jo karakterisoiduissa B-SNIP-kohteissa ennustaakseen, missä yksilöissä CBD sitoutuu teoreettiseen aivokohteeseen. Tällainen sitoutuminen puolestaan ​​(tulevissa suunnitelluissa tutkimuksissa) voi ennustaa CBD-hoitoon reagoivia. Tällä hetkellä CBD on edelleen kokeellinen lääke psykoosien hoitoon (vaikka nyt FDA on hyväksynyt tietyntyyppisten lapsuuden kohtausten hoitoon), mutta jolla on melko hyvänlaatuinen sivuvaikutusprofiili, joka voitaisiin helposti lisätä meneillään olevaan antipsykoottiseen hoitoon. Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vastetta yhdelle, akuutille CBD-annokselle lumelääkkeeseen verrattuna kaksoissokkoutettuina pienimuotoisessa pilottitutkimuksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Hartford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50v/v
  • Kaikki rodut ja etniset miehet ja naiset
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • Täytä DSM-IV:n (SCID-pohjainen) kriteerit skitsofrenialle, skitsoaffektiiviselle häiriölle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle I, jolla on psykoottisia piirteitä TAI terve hallinnassa ilman diagnosoitua vakavaa mielenterveyshäiriötä
  • Ei aiempia haitallisia normaaleja lähtöarvoja maksan toimintakokeissa (LFT)

Poissulkemiskriteerit:

  • Voimakkaasti vasenkätiset yksilöt, jotka määritellään vasemman ja oikean käden mieltymysten suhteeksi 60:40 tai enemmän (arvioitu Edinburgh Handedness Inventory -tutkimuksen avulla)
  • Premorbid älyllisten kykyjen arvio alle 70 (WRAT-4, Word Reading -alitesti, ikäkorjattu standardoitu pistemäärä)
  • Samanaikainen DSM-IV-diagnoosi alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä edellisen kuukauden aikana tai päihderiippuvuudesta edellisten 3 kuukauden aikana
  • Neurologinen (esim. kohtaushäiriö, aivohalvaus, traumaattinen aivovamma, johon liittyy tajunnan menetys ≥ 30 minuuttia) tai vakava sairaus (esim. dekompensoitunut sydän- ja verisuonihäiriö, AIDS), joka voi vaikuttaa keskushermoston toimintaan
  • Samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti tutkimuslääkkeen kanssa, kuten verihiutaleiden estäjät, bentsodiatsepiinit tai valproaatti
  • Poikkeavien maksan toimintakokeiden alustava havaitseminen tai aiemmat poikkeavat maksan toiminnot tai maksasairaus
  • Haavoittuvat väestöryhmät (esim. raskaana olevat, imettävät, vangitut); eivät halua käyttää luotettavia ehkäisykeinoja
  • Suuri itsemurhariski määritellään yli yhdeksi yritykseksi viimeisten 12 kuukauden aikana, jotka vaativat lääkärinhoitoa, minkä tahansa yrityksen viimeisen 3 kuukauden aikana tai nykyisen itsemurha-ajatuksen sellaisen suunnitelman ja tarkoituksen mukaisesti, että avohoito on mahdotonta
  • Nykyinen murha-ajatus suunnitelmalla ja tarkoituksella siten, että avohoito on poissuljettu
  • Positiivinen tulos alkometrillä tai positiivinen virtsan toksikologinen testi mille tahansa aineelle, mukaan lukien CBD
  • Aiempi allerginen reaktio CBD:n tai CBD:tä sisältävien tuotteiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Potilaat, joilla on psykoosi
Ihmiset, jotka ovat osa ulottuvuudeltaan organisoitua psykoosiotosta, joka kattaa useita vakavia mielisairausdiagnooseja, mukaan lukien skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai psykoottinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I. Osallistumiskelpoisille osallistujille järjestetään kaksi annoskäyntiä, joissa he saavat yhtenä päivänä 600 mg:n CBD-annoksen ja toisena päivänä lumelääkkeen. Annokset satunnaistetaan ja tehdään kaksoissokkoutetusti. Annokset annetaan oraalisten geelikapseleiden kautta.
Lääke: CBD
Suun kautta otettava geelikapseli CBD
Muut nimet:
  • CBD öljy
  • Elintarvikelaatuinen CBD
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava geelikapseli lumelääke
Muut nimet:
  • Placebo CBD
Kokeellinen: Terveet kontrollit
Ihmiset, joilla ei ole diagnosoitua skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä tai psykoottista kaksisuuntaista mielialahäiriötä I. Osallistumiskelpoisille osallistujille järjestetään kaksi annoskäyntiä, joissa he saavat yhtenä päivänä 600 mg:n CBD-annoksen ja toisena päivänä lumelääkkeen. Annokset satunnaistetaan ja tehdään kaksoissokkoutetusti. Annokset annetaan oraalisten geelikapseleiden kautta.
Lääke: CBD
Suun kautta otettava geelikapseli CBD
Muut nimet:
  • CBD öljy
  • Elintarvikelaatuinen CBD
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava geelikapseli lumelääke
Muut nimet:
  • Placebo CBD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CBD-annos-vaste fMRI Hippocampal BOLD -arvoille
Aikaikkuna: Lääkkeen annon jälkeen 3 tuntia
FMRI-mittattujen hippokampuksen BOLD-arvojen ensisijainen tulos muistin palautustehtävän aikana
Lääkkeen annon jälkeen 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hartford Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Yale University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HHC-2020-0367

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia