Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hippocampale reactie op acute orale doses CBD tijdens een fMRI-geheugentaak

11 april 2024 bijgewerkt door: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
Cannabidiol (CBD) is een ander derivaat van de cannabisplant waarnaar, net als THC, uitgebreid onderzoek is gedaan. In tegenstelling tot THC is CBD echter niet bedwelmend en niet psychedelisch. CBD heeft antipsychotische effecten. Als CBD de THC-effecten tegenwerkt, kan het logischerwijs een mogelijke antipsychotische behandeling zijn. Het doel van dit pilootonderzoek is om de doelbetrokkenheid van de hippocampus met het onderzoeksgeneesmiddel (CBD versus placebo) aan te tonen bij patiënten bij wie de diagnose schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis met psychose is gesteld, in vergelijking met gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers vermoeden dat CBD zowel de THC-effecten kan wijzigen als psychosesymptomen (althans gedeeltelijk) kan verminderen via stroomafwaartse ECS-gerelateerde mechanismen, die beide samenkomen in de hippocampus, een gebied dat rijk is aan CB1-receptoren. Als zodanig kan het observeren van activiteitsniveaus van de hippocampus met behulp van fMRI een effectief middel zijn om de betrokkenheid van CBD-doelen te meten binnen deze pilotstudiecontext. Het doel van dit pilootonderzoek is om doelbetrokkenheid van de hippocampus met het onderzoeksgeneesmiddel cannabidiol (CBD) versus placebo aan te tonen, in BSNIP Biotype 3 in vergelijking met Biotype 1 en 2 en bij gezonde controlepersonen, tijdens de uitvoering van een fMRI-gepaarde geassocieerde geheugentaak . Hier zullen onderzoekers op B-SNIP gebaseerde observaties gebruiken bij reeds gekarakteriseerde B-SNIP-proefpersonen, om te voorspellen bij welke personen CBD een theoretisch gebaseerd hersendoelwit gebruikt. Op zijn beurt (in toekomstige geplande onderzoeken) kan een dergelijke betrokkenheid de respondenten op de behandeling met CBD voorspellen. Op dit moment is CBD nog steeds een experimenteel medicijn voor de behandeling van psychose (hoewel het nu door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van specifieke soorten aanvallen bij kinderen), maar een medicijn met een vrij goedaardig bijwerkingenprofiel dat gemakkelijk kan worden toegevoegd aan een lopende antipsychotische behandeling. Het doel van de studie is om de respons op een enkele, acute dosis CBD te vergelijken met placebo, onder dubbelblinde omstandigheden in een kleinschalige pilotstudie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Hartford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-50 jaar
  • Mannetjes en vrouwtjes van alle rassen en etniciteiten
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen
  • Voldoet aan de DSM-IV (SCID-gebaseerde) criteria voor schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire I-stoornis met psychotische kenmerken OF gezond onder controle zonder gediagnosticeerde ernstige psychische aandoening
  • Geen geschiedenis van ongunstige normale basislijnwaarden voor leverfunctietesten (LFT's)

Uitsluitingscriteria:

  • Sterk linkshandige personen gedefinieerd als een 60:40 of grotere verhouding van links- naar rechtshandige voorkeur (beoordeeld met behulp van de Edinburgh Handedness Inventory)
  • Premorbide schatting van intellectueel vermogen onder de 70 (WRAT-4, subtest Woordlezen, leeftijdgecorrigeerde gestandaardiseerde score)
  • Comorbide DSM-IV-diagnose van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 1 maand of afhankelijkheid van middelen in de afgelopen 3 maanden
  • Neurologische (bijv. epileptische aandoening, beroerte, traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies ≥ 30 min) of ernstige medische aandoening (bijv. gedecompenseerde cardiovasculaire aandoening, AIDS) die de werking van het centrale zenuwstelsel kan beïnvloeden
  • Gelijktijdige medicatie die een negatieve invloed kan hebben op het onderzoeksgeneesmiddel, zoals bloedplaatjesremmers, benzodiazepinen of valproaat
  • Eerste detectie van abnormale leverfunctietesten of eerdere medische voorgeschiedenis van abnormale leverfunctie of leverziekte
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen (bijv. zwanger, zogend, opgesloten); niet bereid om betrouwbare anticonceptiemiddelen te gebruiken
  • Hoog risico op zelfmoord gedefinieerd als meer dan 1 poging in de afgelopen 12 maanden waarvoor medische hulp nodig was, elke poging in de afgelopen 3 maanden of huidige zelfmoordgedachten met een zodanig plan en opzet dat poliklinische zorg uitgesloten is
  • Huidige moordgedachten met een zodanig plan en opzet dat poliklinische zorg uitgesloten is
  • Positief resultaat op breathalyzer of positieve urinetoxicologietest voor elke stof, inclusief CBD
  • Geschiedenis van eerdere allergische reacties met CBD of CBD-bevattende producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Patiënten met een psychose
Mensen die deel uitmaken van een dimensioneel georganiseerde psychose-steekproef die verschillende diagnoses van ernstige psychische aandoeningen omvat, waaronder schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of psychotische bipolaire I-stoornis. In aanmerking komende deelnemers worden ingepland voor bezoeken met twee doses, waarbij ze op de ene dag een dosis van 600 mg CBD krijgen en op de andere dag een placebodosis. Doses zullen willekeurig en dubbelblind zijn. Doses zullen worden toegediend via orale gelcapsules.
Geneesmiddel: CBD
Orale gelcapsule CBD
Andere namen:
  • CBD-olie
  • CBD van voedingskwaliteit
Geneesmiddel: Placebo
Orale gelcapsule placebo
Andere namen:
  • Placebo-CBD
Experimenteel: Gezonde controles
Mensen die geen diagnose hebben van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of psychotische bipolaire I-stoornis. In aanmerking komende deelnemers worden ingepland voor bezoeken met twee doses, waarbij ze op de ene dag een dosis van 600 mg CBD krijgen en op de andere dag een placebodosis. Doses zullen willekeurig en dubbelblind zijn. Doses zullen worden toegediend via orale gelcapsules.
Geneesmiddel: CBD
Orale gelcapsule CBD
Andere namen:
  • CBD-olie
  • CBD van voedingskwaliteit
Geneesmiddel: Placebo
Orale gelcapsule placebo
Andere namen:
  • Placebo-CBD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CBD-dosis-respons voor fMRI Hippocampal BOLD-waarden
Tijdsspanne: Na medicijntoediening na 3 uur
Primaire uitkomst van fMRI-gemeten hippocampus BOLD-waarden tijdens geheugenoproeptaak
Na medicijntoediening na 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hartford Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Yale University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HHC-2020-0367

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen