Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hippocampus respons på akutte orale doser af CBD under en fMRI-hukommelsesopgave

11. april 2024 opdateret af: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
Cannabidiol (CBD) er et andet cannabisplantederivat, som der ligesom THC har været omfattende forskning for. I modsætning til THC er CBD imidlertid ikke-berusende og ikke-psykedelisk. CBD har antipsykotiske virkninger. Logisk set, hvis CBD modsætter sig THC-effekter, kan det være en potentiel antipsykotisk behandling. Formålet med denne pilotforskning er at vise hippocampus' target engagement med studielægemidlet (CBD versus placebo) hos patienter, der er blevet diagnosticeret med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse med psykose sammenlignet med raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne formoder, at CBD kan virke både til at modificere THC-effekter og til at reducere psykosesymptomer (i det mindste delvist) gennem nedstrøms ECS-relaterede mekanismer, hvor begge handlinger konvergerer på hippocampus, en region rig på CB1-receptorer. Som sådan kan observation af hippocampus-aktivitetsniveauer ved hjælp af fMRI være et effektivt middel til at måle CBD-målengagement inden for denne pilotundersøgelseskontekst. Formålet med denne pilotforskning er at påvise target-engagement af hippocampus med studielægemidlet cannabidiol (CBD) versus placebo i BSNIP Biotype 3 sammenlignet med biotype 1 og 2 og til raske kontrolpersoner under udførelse af en fMRI-parret associeret hukommelsesopgave . Her vil efterforskere bruge B-SNIP-baserede observationer i allerede karakteriserede B-SNIP-emner til at forudsige, i hvilke individer CBD engagerer et teoretisk baseret hjernemål. Til gengæld (i fremtidige planlagte undersøgelser) kan et sådant engagement forudsige CBD-behandlingsrespondere. På nuværende tidspunkt er CBD stadig et eksperimentelt lægemiddel til psykosebehandling (selv om det nu er FDA-godkendt til behandling af specifikke typer børneanfald), men et med en ret godartet bivirkningsprofil, der nemt kan føjes til igangværende antipsykotisk behandling. Formålet med undersøgelsen er at studere respons på en enkelt, akut dosis af CBD sammenlignet med placebo under dobbeltblinde forhold i et lille pilotstudie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år
  • Mænd og kvinder af alle racer og etniciteter
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Kan læse, tale og forstå engelsk
  • Opfyld DSM-IV (SCID-baserede) kriterier for skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar I lidelse med psykotiske træk ELLER sund kontrolleret uden diagnosticeret alvorlig psykisk sygdom
  • Ingen historie med ugunstige normale baseline-værdier for leverfunktionstests (LFT'er)

Ekskluderingskriterier:

  • Stærkt venstrehåndede individer defineret som et forhold på 60:40 eller større mellem venstre- og højrehåndspræference (vurderet ved hjælp af Edinburgh Handedness Inventory)
  • Estimat for præmorbid intellektuel evne under 70 (WRAT-4, ordlæsningsundertest, alderskorrigeret standardiseret score)
  • Comorbid DSM-IV diagnose af alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 måned eller stofafhængighed inden for 3 måneder
  • Neurologisk (f.eks. krampeanfald, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab ≥ 30 min.) eller alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. dekompenseret kardiovaskulær lidelse, AIDS), der kan påvirke centralnervesystemets funktion
  • Samtidig medicin, der kan interagere negativt med undersøgelseslægemidlet, såsom blodpladehæmmere, benzodiazepiner eller valproat
  • Indledende påvisning af unormale leverfunktionsprøver eller tidligere sygehistorie med unormal leverfunktion eller leversygdom
  • Sårbare befolkningsgrupper (f.eks. gravide, ammende, fængslede); uvillig til at bruge pålidelige præventionsmidler
  • Høj risiko for selvmord defineret som mere end 1 forsøg inden for de seneste 12 måneder, der krævede lægehjælp, ethvert forsøg inden for de seneste 3 måneder eller aktuelle selvmordstanker med plan og hensigt, således at ambulant behandling er udelukket
  • Aktuelle mordtanker med plan og hensigt, således at ambulant behandling er udelukket
  • Positivt resultat på alkometer eller positiv urintoksikologisk test for ethvert stof, inklusive CBD
  • Historie om tidligere allergisk reaktion med CBD eller CBD-holdige produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med psykose
Mennesker, der er en del af en dimensionelt organiseret psykoseprøve, der spænder over flere alvorlige psykiske lidelsesdiagnoser, herunder skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykotisk bipolar I-lidelse. Kvalificerede deltagere vil blive planlagt til to dosisbesøg, hvor de vil modtage en 600 mg CBD-dosis den ene dag og en placebo-dosis den anden dag. Doserne vil være randomiserede og dobbeltblindede. Doserne vil blive indgivet via orale gelkapsler.
Medicin: CBD
Oral gel kapsel CBD
Andre navne:
  • CBD olie
  • CBD i fødevarekvalitet
Medicin: Placebo
Oral gel kapsel placebo
Andre navne:
  • Placebo CBD
Eksperimentel: Sund kontrol
Mennesker, der ikke har en diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller psykotisk bipolar lidelse I. Kvalificerede deltagere vil blive planlagt til to dosisbesøg, hvor de vil modtage en 600 mg CBD-dosis den ene dag og en placebo-dosis den anden dag. Doserne vil være randomiserede og dobbeltblindede. Doserne vil blive indgivet via orale gelkapsler.
Medicin: CBD
Oral gel kapsel CBD
Andre navne:
  • CBD olie
  • CBD i fødevarekvalitet
Medicin: Placebo
Oral gel kapsel placebo
Andre navne:
  • Placebo CBD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CBD dosis-respons for fMRI Hippocampal BOLD værdier
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration efter 3 timer
Primært resultat af fMRI-målte hippocampus BOLD-værdier under hukommelsesopgave
Efter lægemiddeladministration efter 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hartford Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HHC-2020-0367

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger