Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hippocampal respons på akutte orale doser av CBD under en fMRI-minneoppgave

11. april 2024 oppdatert av: Godfrey Pearlson, Hartford Hospital
Cannabidiol (CBD) er et annet cannabisplantederivat som det, i likhet med THC, har vært omfattende forskning på. I motsetning til THC er imidlertid CBD ikke-berusende og ikke-psykedelisk. CBD har antipsykotiske effekter. Logisk, hvis CBD motsetter seg THC-effekter, kan det være en potensiell antipsykotisk behandling. Hensikten med denne pilotforskningen er å vise målrettet engasjement av hippocampus med studiemedisinen (CBD versus placebo) hos pasienter som har blitt diagnostisert med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse med psykose sammenlignet med friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at CBD kan virke både for å modifisere THC-effekter og for å redusere psykosesymptomer (i det minste delvis) gjennom nedstrøms ECS-relaterte mekanismer, begge handlingene konvergerer på hippocampus, en region rik på CB1-reseptorer. Som sådan kan observasjon av hippocampus-aktivitetsnivåer ved hjelp av fMRI være et effektivt middel for å måle CBD-målengasjement innenfor denne pilotstudiekonteksten. Hensikten med denne pilotforskningen er å vise målengasjement av hippocampus med studiemedisinen cannabidiol (CBD) versus placebo, i BSNIP Biotype 3 sammenlignet med Biotype 1 og 2 og til friske kontrollpersoner, under utførelse av en fMRI-parret assosiert minneoppgave . Her vil etterforskere bruke B-SNIP-baserte observasjoner i allerede karakteriserte B-SNIP-emner, for å forutsi hvilke individer CBD engasjerer et teoretisk basert hjernemål. I sin tur (i fremtidige planlagte studier) kan et slikt engasjement forutsi CBD-behandlingsresponderere. For tiden er CBD fortsatt et eksperimentelt medikament for psykosebehandling (selv om det nå er FDA-godkjent for behandling av spesifikke typer barneanfall), men et med en ganske godartet bivirkningsprofil som lett kan legges til pågående antipsykotisk behandling. Hensikten med studien er å studere respons på en enkelt, akutt dose CBD sammenlignet med placebo, under dobbeltblinde forhold i en småskala pilotstudie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Hartford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-50 år
  • Menn og kvinner av alle raser og etnisiteter
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne lese, snakke og forstå engelsk
  • Møt DSM-IV (SCID-baserte) kriterier for schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar I lidelse med psykotiske egenskaper ELLER frisk kontrollert uten diagnostisert alvorlig psykisk lidelse
  • Ingen historie med uønskede normale baseline-verdier for leverfunksjonstester (LFT)

Ekskluderingskriterier:

  • Sterkt venstrehendte individer definert som et forhold på 60:40 eller høyere mellom venstre- og høyrehåndspreferanser (vurdert ved hjelp av Edinburgh Handedness Inventory)
  • Premorbid intellektuell evneestimat under 70 (WRAT-4, Word Reading subtest, alderskorrigert standardisert poengsum)
  • Komorbid DSM-IV-diagnose av alkohol- eller rusmisbruk i løpet av 1 måned før eller rusavhengighet i løpet av 3 måneder før
  • Nevrologisk (f.eks. anfallslidelse, hjerneslag, traumatisk hjerneskade med bevissthetstap ≥ 30 min) eller alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. dekompensert kardiovaskulær lidelse, AIDS) som kan påvirke sentralnervesystemets funksjon
  • Samtidig medisinering som kan interagere med studiemedikamentet negativt som blodplatehemmere, benzodiazepiner eller valproat
  • Innledende påvisning av unormale leverfunksjonstester eller tidligere medisinsk historie med unormal leverfunksjon eller leversykdom
  • Sårbare populasjoner (f.eks. gravide, ammende, fengslede); uvillig til å bruke pålitelige prevensjonsmidler
  • Høy risiko for selvmord definert som mer enn 1 forsøk de siste 12 månedene som krevde legehjelp, ethvert forsøk de siste 3 månedene eller nåværende selvmordstanker med plan og hensikt slik at poliklinisk behandling er utelukket
  • Gjeldende drapstanker med plan og hensikt slik at poliklinisk behandling er utelukket
  • Positivt resultat på alkometer eller positiv urintoksikologisk test for alle stoffer, inkludert CBD
  • Historie med tidligere allergisk reaksjon med CBD eller CBD-holdige produkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter med psykose
Personer som er en del av en dimensjonalt organisert psykoseprøve som spenner over flere alvorlige psykiske lidelsesdiagnoser, inkludert schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykotisk bipolar I-lidelse. Kvalifiserte deltakere vil bli planlagt for to dosebesøk hvor de vil motta en 600 mg CBD-dose den ene dagen og en placebo-dose den andre dagen. Doser vil være randomiserte og dobbeltblinde. Doser vil bli administrert via orale gelkapsler.
Legemiddel: CBD
Oral gel kapsel CBD
Andre navn:
  • CBD olje
  • CBD av matkvalitet
Legemiddel: Placebo
Oral gel kapsel placebo
Andre navn:
  • Placebo CBD
Eksperimentell: Sunne kontroller
Personer som ikke har diagnosen schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykotisk bipolar lidelse I. Kvalifiserte deltakere vil bli planlagt for to dosebesøk hvor de vil motta en 600 mg CBD-dose den ene dagen og en placebo-dose den andre dagen. Doser vil være randomiserte og dobbeltblinde. Doser vil bli administrert via orale gelkapsler.
Legemiddel: CBD
Oral gel kapsel CBD
Andre navn:
  • CBD olje
  • CBD av matkvalitet
Legemiddel: Placebo
Oral gel kapsel placebo
Andre navn:
  • Placebo CBD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CBD dose-respons for fMRI Hippocampal BOLD verdier
Tidsramme: Etter administrering av legemidlet 3 timer
Primært utfall av fMRI-målte hippocampus BOLD-verdier under minnegjenkallingsoppgave
Etter administrering av legemidlet 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hartford Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yale University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Godfrey Pearlson, MD, Founding Director Olin Research Center; Professor Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HHC-2020-0367

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger