Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická suprakondylická zlomenina humeru typu III (Fracture)

28. února 2021 aktualizováno: Alkan Bayrak, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Kolik K drátů potřebujeme při chirurgické léčbě suprakondylární zlomeniny humeru typu III u dětí?

Účelem této studie bylo porovnat účinky konfigurace čepu na časnou sekundární dislokaci při chirurgické léčbě dětských suprakondylických zlomenin humeru (SCHF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se skládala ze 100 (68 milionů, 32 F) dětí, které v letech 2010 až 2013 podstoupily operaci Gartland typu 3 (SCHF). Pacienti byli rozděleni do pěti skupin podle vrcholu v konfiguracích (zkřížená 1 laterálně 1 mediální, zkřížená 2 laterálně 1 mediální, zkřížená 1 laterálně 2 mediální, 2 laterálně divergentní a 3 laterálně divergentní). Průměrný věk v době úrazu byl 7,34 (mezi 2 a 14 lety). Baumanův úhel (BA), humerokapitální úhel (HCA), přední humerální linie (AHL), rozsah flexe, rozsah extenze a nosný úhel (CA) byly porovnávány v předoperačním, pooperačním 1. dni, pooperační poslední kontrole a na neoperované straně . Průměrná doba sledování 24,96±11,06 s rozmezím 12-54 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti do 16 let.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dětská Gartland typ 3 suprakondylární zlomenina humeru
  • Pacienti operovali v letech 2010-2013
  • Pacienti mladší 16 let

Kritéria vyloučení:

  • Patologické zlomeniny
  • Konzervativně léčené suprakondylické zlomeniny
  • Méně než 1 rok sledování
  • Pacienti s neúplným pooperačním sledováním
  • Pacienti starší 16 let
  • Dětská suprakondylická zlomenina humeru typu 1 a 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1 mediální 1 laterální K-drát
Dětské Gartlandovy suprakondylární zlomeniny humeru typu 3 fixované 1 mediálním 1 laterálním K-drátem
Postup: Pediatrické Garthland Typ 3 suprakondylické zlomeniny humeru fixované K-dráty
Byly hodnoceny účinky různých typů konfigurace K-drátu na suprakondylární zlomeniny humeru typu 3 u dětí Gartland. Dětské Gartlandovy suprakondylické zlomeniny humeru typu 3 operované v celkové anestezii s otevřenou nebo uzavřenou repozicí. Po redukci zkontrolována skiaskopií aplikované K-dráty v různých konfiguracích.
1 mediální 2 laterální K-drát
Dětská Gartland typ 3 suprakondylární zlomeniny humeru fixované 1 mediálním 2 laterálním K-drátem
Postup: Pediatrické Garthland Typ 3 suprakondylické zlomeniny humeru fixované K-dráty
Byly hodnoceny účinky různých typů konfigurace K-drátu na suprakondylární zlomeniny humeru typu 3 u dětí Gartland. Dětské Gartlandovy suprakondylické zlomeniny humeru typu 3 operované v celkové anestezii s otevřenou nebo uzavřenou repozicí. Po redukci zkontrolována skiaskopií aplikované K-dráty v různých konfiguracích.
2 mediální 1 laterální K-drát
Dětské Gartlandovy suprakondylární zlomeniny humeru typu 3 fixované 2 mediálním 1 laterálním K-drátem
Postup: Pediatrické Garthland Typ 3 suprakondylické zlomeniny humeru fixované K-dráty
Byly hodnoceny účinky různých typů konfigurace K-drátu na suprakondylární zlomeniny humeru typu 3 u dětí Gartland. Dětské Gartlandovy suprakondylické zlomeniny humeru typu 3 operované v celkové anestezii s otevřenou nebo uzavřenou repozicí. Po redukci zkontrolována skiaskopií aplikované K-dráty v různých konfiguracích.
2 boční K-dráty
Dětská Gartland typ 3 suprakondylární zlomeniny humeru fixované 2 laterálními K-dráty
Postup: Pediatrické Garthland Typ 3 suprakondylické zlomeniny humeru fixované K-dráty
Byly hodnoceny účinky různých typů konfigurace K-drátu na suprakondylární zlomeniny humeru typu 3 u dětí Gartland. Dětské Gartlandovy suprakondylické zlomeniny humeru typu 3 operované v celkové anestezii s otevřenou nebo uzavřenou repozicí. Po redukci zkontrolována skiaskopií aplikované K-dráty v různých konfiguracích.
3 boční K-dráty
Dětská Gartland typ 3 suprakondylární zlomeniny humeru fixované 3 laterálními K-dráty
Postup: Pediatrické Garthland Typ 3 suprakondylické zlomeniny humeru fixované K-dráty
Byly hodnoceny účinky různých typů konfigurace K-drátu na suprakondylární zlomeniny humeru typu 3 u dětí Gartland. Dětské Gartlandovy suprakondylické zlomeniny humeru typu 3 operované v celkové anestezii s otevřenou nebo uzavřenou repozicí. Po redukci zkontrolována skiaskopií aplikované K-dráty v různých konfiguracích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baumannův úhel
Časové okno: pooperační 1. den, 1. měsíc a 12. měsíc
Tento úhel tvoří osa humeru a přímka procházející epifyzární ploténkou capitellum. Předoperační a pooperační úhlové rozdíly se měří na předozadních a bočních rentgenových snímcích. Tyto rozdíly jsou měřeny pro kvalitu redukce a tyto parametry ukazují úspěšnost operace.
pooperační 1. den, 1. měsíc a 12. měsíc
Přední humerální linie
Časové okno: pooperační 1. den, 1. měsíc a 12. měsíc
Čára vedená po přední ploše pažní kosti by měla protínat střední třetinu hlavičky. Předoperační a pooperační úhlové rozdíly se měří na předozadních a bočních rentgenových snímcích. Tyto rozdíly jsou měřeny pro kvalitu redukce a tyto parametry ukazují úspěšnost operace.
pooperační 1. den, 1. měsíc a 12. měsíc
Humero-hlavní úhel
Časové okno: pooperační 1. den, 1. měsíc a 12. měsíc
Na bočním rentgenovém úhlu mezi capitellum a diafýzou humeru. Předoperační a pooperační úhlové rozdíly se měří na předozadních a bočních rentgenových snímcích. Tyto rozdíly jsou měřeny pro kvalitu redukce a tyto parametry ukazují úspěšnost operace.
pooperační 1. den, 1. měsíc a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014/18/05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení