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Frattura omerale sopracondilare di tipo III pediatrica (Fracture)

28 febbraio 2021 aggiornato da: Alkan Bayrak, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Di quanti fili di K abbiamo bisogno nel trattamento chirurgico della frattura sopracondilare omerale pediatrica di tipo III?

Lo scopo di questo studio era confrontare gli effetti della configurazione del perno sullo spostamento secondario precoce nel trattamento chirurgico delle fratture omerali sopracondiloidee pediatriche (SCHF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio comprendeva 100 (68M, 32F) bambini sottoposti a intervento chirurgico tra il 2010 e il 2013 per Gartland Tipo 3 (SCHF). I pazienti sono stati divisi in cinque gruppi in base alle configurazioni superiori (1 laterale incrociato 1 mediale, 2 laterali incrociati 1 mediale, 1 laterale incrociato 2 mediale, 2 laterali divergenti e 3 laterali divergenti). L'età media al momento dell'infortunio era di 7,34 anni (tra 2 e 14 anni). L'angolo di Bauman (BA), l'angolo omerocapitale (HCA), la linea omerale anteriore (AHL), il range di flessione, il range di estensione e l'angolo di portamento (CA) sono stati confrontati al primo giorno preoperatorio, postoperatorio, all'ultimo controllo postoperatorio e al lato non operato . Il tempo medio di follow-up 24,96±11,06 con un range di 12-54 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sotto i 16 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Frattura omerale sopracondilare di tipo 3 di Gartland pediatrica
  • Pazienti operati tra il 2010-2013
  • Pazienti sotto i 16 anni

Criteri di esclusione:

  • Fratture patologiche
  • Fratture sopracondiloidee trattate in modo conservativo
  • Meno del follow-up di 1 anno
  • Pazienti con follow-up postoperatorio incompleto
  • Pazienti di età superiore ai 16 anni
  • Frattura omerale sopracondilare di tipo 1 e 2 di Gartland pediatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1 filo di Kirschner mediale 1 laterale
Pediatrico Fratture sopracondiloidee dell'omero tipo 3 di Gartland fissate mediante 1 filo di Kirschner mediale 1 laterale
Procedura: Fratture omerali sopracondiloidee pediatriche Garthland di tipo 3 fissate con fili di Kirschner
Sono stati valutati gli effetti dei diversi tipi di configurazione del filo di Kirschner sulle fratture omerali sopracondiloidee Pediatric Gartland tipo 3. Fratture sopracondiloidee omerali di tipo 3 di Gartland pediatriche operate in anestesia generale con riduzione aperta o chiusa. Dopo la riduzione controllata mediante fluoroscopia, fili di Kirschner applicati in diverse configurazioni.
1 filo di Kirschner mediale 2 laterale
Pediatrico Fratture sopracondiloidee omerali di tipo 3 di Gartland fissate mediante 1 filo di Kirschner mediale 2 laterali
Procedura: Fratture omerali sopracondiloidee pediatriche Garthland di tipo 3 fissate con fili di Kirschner
Sono stati valutati gli effetti dei diversi tipi di configurazione del filo di Kirschner sulle fratture omerali sopracondiloidee Pediatric Gartland tipo 3. Fratture sopracondiloidee omerali di tipo 3 di Gartland pediatriche operate in anestesia generale con riduzione aperta o chiusa. Dopo la riduzione controllata mediante fluoroscopia, fili di Kirschner applicati in diverse configurazioni.
2 fili di Kirschner mediali 1 laterali
Pediatrico Fratture omerali sopracondiloidee tipo 3 di Gartland fissate mediante 2 fili di Kirschner mediali 1 laterale
Procedura: Fratture omerali sopracondiloidee pediatriche Garthland di tipo 3 fissate con fili di Kirschner
Sono stati valutati gli effetti dei diversi tipi di configurazione del filo di Kirschner sulle fratture omerali sopracondiloidee Pediatric Gartland tipo 3. Fratture sopracondiloidee omerali di tipo 3 di Gartland pediatriche operate in anestesia generale con riduzione aperta o chiusa. Dopo la riduzione controllata mediante fluoroscopia, fili di Kirschner applicati in diverse configurazioni.
2 fili di Kirschner laterali
Pediatrico Fratture omerali sopracondiloidee tipo 3 di Gartland fissate con 2 fili di Kirschner laterali
Procedura: Fratture omerali sopracondiloidee pediatriche Garthland di tipo 3 fissate con fili di Kirschner
Sono stati valutati gli effetti dei diversi tipi di configurazione del filo di Kirschner sulle fratture omerali sopracondiloidee Pediatric Gartland tipo 3. Fratture sopracondiloidee omerali di tipo 3 di Gartland pediatriche operate in anestesia generale con riduzione aperta o chiusa. Dopo la riduzione controllata mediante fluoroscopia, fili di Kirschner applicati in diverse configurazioni.
3 fili di Kirschner laterali
Pediatrico Fratture omerali sopracondiloidee tipo 3 di Gartland fissate con 3 fili di Kirschner laterali
Procedura: Fratture omerali sopracondiloidee pediatriche Garthland di tipo 3 fissate con fili di Kirschner
Sono stati valutati gli effetti dei diversi tipi di configurazione del filo di Kirschner sulle fratture omerali sopracondiloidee Pediatric Gartland tipo 3. Fratture sopracondiloidee omerali di tipo 3 di Gartland pediatriche operate in anestesia generale con riduzione aperta o chiusa. Dopo la riduzione controllata mediante fluoroscopia, fili di Kirschner applicati in diverse configurazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di Baumann
Lasso di tempo: postoperatorio 1. giorno, 1. mese e 12. mese
Questo angolo è formato dall'asse omerale e da una linea retta che attraversa la placca epifisaria del capitello. Le differenze di angolo preoperatorio e postoperatorio sono misurate nelle radiografie anteroposteriori e laterali. Queste differenze vengono misurate per la qualità della riduzione e questi parametri mostrano il successo dell'intervento chirurgico.
postoperatorio 1. giorno, 1. mese e 12. mese
Linea omerale anteriore
Lasso di tempo: postoperatorio 1. giorno, 1. mese e 12. mese
Una linea tracciata lungo la superficie anteriore dell'omero dovrebbe intersecare il terzo medio del capitello. Le differenze di angolo preoperatorio e postoperatorio sono misurate nelle radiografie anteroposteriori e laterali. Queste differenze vengono misurate per la qualità della riduzione e questi parametri mostrano il successo dell'intervento chirurgico.
postoperatorio 1. giorno, 1. mese e 12. mese
Angolo omero-capitale
Lasso di tempo: postoperatorio 1. giorno, 1. mese e 12. mese
Sull'angolo radiografico laterale tra il capitello e la diafisi omerale. Le differenze di angolo preoperatorio e postoperatorio sono misurate nelle radiografie anteroposteriori e laterali. Queste differenze vengono misurate per la qualità della riduzione e questi parametri mostrano il successo dell'intervento chirurgico.
postoperatorio 1. giorno, 1. mese e 12. mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014/18/05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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