Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрический надмыщелковый перелом плечевой кости III типа (Fracture)

28 февраля 2021 г. обновлено: Alkan Bayrak, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Сколько К-спиц нам нужно при хирургическом лечении надмыщелкового перелома плечевой кости III типа у детей?

Целью данного исследования было сравнение влияния конфигурации штифта на раннее вторичное смещение при хирургическом лечении надмыщелковых переломов плечевой кости у детей (SCHF).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании приняли участие 100 (68M, 32F) детей, перенесших операцию в период с 2010 по 2013 год по Гартландскому типу 3 (SCHF). Пациенты были разделены на пять групп в соответствии с вершиной в конфигурациях (перекрещенная 1 латеральная 1 медиальная, перекрестная 2 латеральная 1 медиальная, перекрестная 1 латеральная 2 медиальная, 2 латеральная расходящаяся и 3 латеральная расходящаяся). Средний возраст на момент травмы составлял 7,34 года (от 2 до 14 лет). Угол Баумана (BA), плечелокапитальный угол (HCA), переднюю линию плечевой кости (AHL), диапазон сгибания, диапазон разгибания и угол переноски (CA) сравнивали на дооперационной, послеоперационной 1-й день, послеоперационном последнем контроле и на неоперированной стороне. . Среднее время наблюдения 24,96±11,06 с диапазоном 12-54 мес.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты до 16 лет.

Описание

Критерии включения

  • Педиатрический надмыщелковый перелом плечевой кости типа 3 по Гартланду
  • Пациенты, прооперированные в 2010-2013 гг.
  • Пациенты младше 16 лет

Критерий исключения:

  • Патологические переломы
  • Консервативное лечение надмыщелковых переломов
  • Последующее наблюдение менее 1 года
  • Пациенты с неполным послеоперационным наблюдением
  • Пациенты старше 16 лет
  • Педиатрический надмыщелковый перелом плечевой кости типа Гартланда 1 и 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
1 медиальный 1 латеральный К-спица
Педиатрические надмыщелковые переломы плечевой кости типа Гартланда 3, фиксированные 1 медиальной и 1 латеральной К-спицей
Процедура: Надмыщелковые переломы плечевой кости типа 3 по Гартланду у детей, фиксированные спицами К.
Было оценено влияние различных типов конфигурации спицы К на супракондилярные переломы плечевой кости 3 типа Гартланда у детей. Надмыщелковые переломы плечевой кости типа 3 по Гартланду у детей, оперированные под общей анестезией с открытой или закрытой репозицией. После репозиции, проверенной рентгеноскопией, накладывают спицы К в разных конфигурациях.
1 медиальный 2 латеральный К-спица
Педиатрические надмыщелковые переломы плечевой кости типа Гартланда 3, фиксированные 1 медиальной и 2 латеральной К-спицей
Процедура: Надмыщелковые переломы плечевой кости типа 3 по Гартланду у детей, фиксированные спицами К.
Было оценено влияние различных типов конфигурации спицы К на супракондилярные переломы плечевой кости 3 типа Гартланда у детей. Надмыщелковые переломы плечевой кости типа 3 по Гартланду у детей, оперированные под общей анестезией с открытой или закрытой репозицией. После репозиции, проверенной рентгеноскопией, накладывают спицы К в разных конфигурациях.
2 медиальные 1 латеральные К-спица
Педиатрические надмыщелковые переломы плечевой кости типа Гартланда 3, фиксированные 2 медиальными и 1 латеральной К-спицей
Процедура: Надмыщелковые переломы плечевой кости типа 3 по Гартланду у детей, фиксированные спицами К.
Было оценено влияние различных типов конфигурации спицы К на супракондилярные переломы плечевой кости 3 типа Гартланда у детей. Надмыщелковые переломы плечевой кости типа 3 по Гартланду у детей, оперированные под общей анестезией с открытой или закрытой репозицией. После репозиции, проверенной рентгеноскопией, накладывают спицы К в разных конфигурациях.
2 боковых К-провода
Педиатрические надмыщелковые переломы плечевой кости типа Гартланда 3, фиксированные 2 боковыми К-спицами
Процедура: Надмыщелковые переломы плечевой кости типа 3 по Гартланду у детей, фиксированные спицами К.
Было оценено влияние различных типов конфигурации спицы К на супракондилярные переломы плечевой кости 3 типа Гартланда у детей. Надмыщелковые переломы плечевой кости типа 3 по Гартланду у детей, оперированные под общей анестезией с открытой или закрытой репозицией. После репозиции, проверенной рентгеноскопией, накладывают спицы К в разных конфигурациях.
3 боковых К-спицы
Педиатрические надмыщелковые переломы плечевой кости типа 3 Гартланда, фиксированные 3 латеральными К-спицами
Процедура: Надмыщелковые переломы плечевой кости типа 3 по Гартланду у детей, фиксированные спицами К.
Было оценено влияние различных типов конфигурации спицы К на супракондилярные переломы плечевой кости 3 типа Гартланда у детей. Надмыщелковые переломы плечевой кости типа 3 по Гартланду у детей, оперированные под общей анестезией с открытой или закрытой репозицией. После репозиции, проверенной рентгеноскопией, накладывают спицы К в разных конфигурациях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Угол Баумана
Временное ограничение: послеоперационный 1. день, 1. месяц и 12. месяц
Этот угол образован осью плечевой кости и прямой линией, проходящей через эпифизарную пластинку головки. Предоперационные и послеоперационные различия углов измеряются в переднезадней и боковой рентгенограммах. Эти различия измеряются для качества репозиции, и эти параметры показывают успех операции.
послеоперационный 1. день, 1. месяц и 12. месяц
Передняя плечевая линия
Временное ограничение: послеоперационный 1. день, 1. месяц и 12. месяц
Линия, проведенная по передней поверхности плечевой кости, должна пересекать среднюю треть головки. Предоперационные и послеоперационные различия углов измеряются в переднезадней и боковой рентгенограммах. Эти различия измеряются для качества репозиции, и эти параметры показывают успех операции.
послеоперационный 1. день, 1. месяц и 12. месяц
Плечевой угол
Временное ограничение: послеоперационный 1. день, 1. месяц и 12. месяц
На боковой рентгенограмме угол между головчатым отростком и диафизом плечевой кости. Предоперационные и послеоперационные различия углов измеряются в переднезадней и боковой рентгенограммах. Эти различия измеряются для качества репозиции, и эти параметры показывают успех операции.
послеоперационный 1. день, 1. месяц и 12. месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2014/18/05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками