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Suprakondyläre Humerusfraktur Typ III bei Kindern (Fracture)

28. Februar 2021 aktualisiert von: Alkan Bayrak, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Wie viele K-Drähte benötigen wir bei der chirurgischen Behandlung der pädiatrischen suprakondylären Humerusfraktur Typ III?

Der Zweck dieser Studie war es, die Auswirkungen der Stiftkonfiguration auf die frühe sekundäre Verschiebung bei der chirurgischen Behandlung von pädiatrischen suprakondylären Humerusfrakturen (SCHF) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus 100 (68M, 32F) Kindern, die sich zwischen 2010 und 2013 einer Operation wegen Gartland Typ 3 (SCHF) unterzogen. Die Patienten wurden in fünf Gruppen gemäß der oberen Konfiguration eingeteilt (gekreuzt 1 lateral 1 medial, gekreuzt 2 lateral 1 medial, gekreuzt 1 lateral 2 medial, 2 lateral divergent und 3 lateral divergent). Das Durchschnittsalter zum Zeitpunkt der Verletzung lag bei 7,34 (zwischen 2 und 14 Jahren). Bauman-Winkel (BA), Humerokapitalwinkel (HCA), vordere Humeruslinie (AHL), Beugebereich, Streckbereich und Tragewinkel (CA) wurden auf der präoperativen, postoperativen 1. Tag, postoperativen letzten Kontrolle und nicht operierten Seite verglichen . Die mittlere Nachbeobachtungszeit 24,96 ± 11,06 mit einer Spanne von 12–54 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten unter 16 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Pädiatrische Gartland Typ 3 suprakondyläre Humerusfraktur
  • Die Patienten wurden zwischen 2010 und 2013 operiert
  • Patienten unter 16 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Frakturen
  • Konservativ behandelte suprakondyläre Frakturen
  • Weniger als das 1-Jahres-Follow-up
  • Patienten mit unvollständiger postoperativer Nachsorge
  • Patienten älter als 16 Jahre
  • Pädiatrische Gartland Typ 1 und 2 suprakondyläre Humerusfraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1 medialer 1 lateraler K-Draht
Pädiatrische Gartland Typ 3 suprakondyläre Humerusfrakturen, fixiert durch 1 medialen und 1 lateralen K-Draht
Verfahren: Pädiatrische Garthland Typ 3 suprakondyläre Humerusfrakturen, fixiert mit K-Drähten
Die Wirkungen der verschiedenen Arten von K-Draht-Konfigurationen auf Suprakondyläre Humerusfrakturen des pädiatrischen Gartland-Typs 3 wurden bewertet. Pädiatrische Gartland Typ 3 suprakondyläre Humerusfrakturen, die unter Vollnarkose mit offener oder geschlossener Reposition operiert wurden. Nach röntgenologisch kontrollierter Reposition K-Drähte in verschiedenen Konfigurationen appliziert.
1 medialer 2 lateraler K-Draht
Pädiatrische Gartland Typ 3 suprakondyläre Humerusfrakturen, fixiert durch 1 medialen und 2 lateralen K-Draht
Verfahren: Pädiatrische Garthland Typ 3 suprakondyläre Humerusfrakturen, fixiert mit K-Drähten
Die Wirkungen der verschiedenen Arten von K-Draht-Konfigurationen auf Suprakondyläre Humerusfrakturen des pädiatrischen Gartland-Typs 3 wurden bewertet. Pädiatrische Gartland Typ 3 suprakondyläre Humerusfrakturen, die unter Vollnarkose mit offener oder geschlossener Reposition operiert wurden. Nach röntgenologisch kontrollierter Reposition K-Drähte in verschiedenen Konfigurationen appliziert.
2 medialer 1 lateraler K-Draht
Pädiatrische Gartland Typ 3 suprakondyläre Humerusfrakturen, fixiert mit 2 medialen und 1 lateralen K-Draht
Verfahren: Pädiatrische Garthland Typ 3 suprakondyläre Humerusfrakturen, fixiert mit K-Drähten
Die Wirkungen der verschiedenen Arten von K-Draht-Konfigurationen auf Suprakondyläre Humerusfrakturen des pädiatrischen Gartland-Typs 3 wurden bewertet. Pädiatrische Gartland Typ 3 suprakondyläre Humerusfrakturen, die unter Vollnarkose mit offener oder geschlossener Reposition operiert wurden. Nach röntgenologisch kontrollierter Reposition K-Drähte in verschiedenen Konfigurationen appliziert.
2 lateraler K-Draht
Pädiatrische Gartland Typ 3 suprakondyläre Humerusfrakturen, fixiert durch 2 laterale K-Drähte
Verfahren: Pädiatrische Garthland Typ 3 suprakondyläre Humerusfrakturen, fixiert mit K-Drähten
Die Wirkungen der verschiedenen Arten von K-Draht-Konfigurationen auf Suprakondyläre Humerusfrakturen des pädiatrischen Gartland-Typs 3 wurden bewertet. Pädiatrische Gartland Typ 3 suprakondyläre Humerusfrakturen, die unter Vollnarkose mit offener oder geschlossener Reposition operiert wurden. Nach röntgenologisch kontrollierter Reposition K-Drähte in verschiedenen Konfigurationen appliziert.
3 lateraler K-Draht
Pädiatrische Gartland Typ 3 suprakondyläre Humerusfrakturen, fixiert durch 3 seitliche K-Drähte
Verfahren: Pädiatrische Garthland Typ 3 suprakondyläre Humerusfrakturen, fixiert mit K-Drähten
Die Wirkungen der verschiedenen Arten von K-Draht-Konfigurationen auf Suprakondyläre Humerusfrakturen des pädiatrischen Gartland-Typs 3 wurden bewertet. Pädiatrische Gartland Typ 3 suprakondyläre Humerusfrakturen, die unter Vollnarkose mit offener oder geschlossener Reposition operiert wurden. Nach röntgenologisch kontrollierter Reposition K-Drähte in verschiedenen Konfigurationen appliziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baumann Winkel
Zeitfenster: postoperativ 1. Tag, 1. Monat und 12. Monat
Dieser Winkel wird durch die Humerusachse und eine Gerade durch die Epiphysenfuge des Capitellum gebildet. Präoperative und postoperative Winkelunterschiede werden in anteroposterioren und lateralen Röntgenaufnahmen gemessen. Diese Unterschiede werden für die Repositionsqualität gemessen und diese Parameter zeigen den Erfolg der Operation.
postoperativ 1. Tag, 1. Monat und 12. Monat
Vordere Humeruslinie
Zeitfenster: postoperativ 1. Tag, 1. Monat und 12. Monat
Eine entlang der Vorderfläche des Oberarmknochens gezogene Linie sollte das mittlere Drittel des Capitellum schneiden. Präoperative und postoperative Winkelunterschiede werden in anteroposterioren und lateralen Röntgenaufnahmen gemessen. Diese Unterschiede werden für die Repositionsqualität gemessen und diese Parameter zeigen den Erfolg der Operation.
postoperativ 1. Tag, 1. Monat und 12. Monat
Humero-Hauptwinkel
Zeitfenster: postoperativ 1. Tag, 1. Monat und 12. Monat
Im seitlichen Röntgenwinkel zwischen Capitulum und Humerusschaft. Präoperative und postoperative Winkelunterschiede werden in anteroposterioren und lateralen Röntgenaufnahmen gemessen. Diese Unterschiede werden für die Repositionsqualität gemessen und diese Parameter zeigen den Erfolg der Operation.
postoperativ 1. Tag, 1. Monat und 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014/18/05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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