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Fratura pediátrica supracondiliana do úmero tipo III (Fracture)

28 de fevereiro de 2021 atualizado por: Alkan Bayrak, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Quantos Fios K Precisamos no Tratamento Cirúrgico da Fratura Supracondilar do Úmero Pediátrica Tipo III?

O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos da configuração do pino no deslocamento secundário precoce no tratamento cirúrgico de fraturas pediátricas supracondilares do úmero (SCHF).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo consistiu em 100 (68M, 32F) crianças submetidas a cirurgia entre 2010 e 2013 para Gartland Tipo 3 (SCHF). Os pacientes foram divididos em cinco grupos de acordo com as configurações do topo (cruzado 1 lateral 1 medial, cruzado 2 lateral 1 medial, cruzado 1 lateral 2 medial, 2 divergente lateral e 3 divergente lateral). A média de idade no momento da lesão foi de 7,34 anos (entre 2 e 14 anos). Ângulo Bauman (BA), ângulo Humerocapital (HCA), linha umeral anterior (AHL), amplitude de flexão, amplitude de extensão e ângulo de carregamento (CA) foram comparados no pré-operatório, primeiro dia pós-operatório, último controle pós-operatório e lado não operado . O tempo médio de seguimento foi de 24,96±11,06, variando de 12 a 54 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes menores de 16 anos.

Descrição

Critério de inclusão

  • Fratura pediátrica do úmero Gartland tipo 3 supracondiliana
  • Pacientes operados entre 2010-2013
  • Pacientes menores de 16 anos

Critério de exclusão:

  • fraturas patológicas
  • Fraturas supracondilares tratadas conservadoramente
  • Menos de 1 ano de seguimento
  • Pacientes com seguimento pós-operatório incompleto
  • Pacientes maiores de 16 anos
  • Fratura supracondiliana pediátrica tipo 1 e 2 do úmero Gartland

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
1 fio K medial 1 lateral
Fraturas pediátricas Gartland tipo 3 do úmero supracondiliano fixadas por 1 fio K medial 1 lateral
Procedimento: Fraturas pediátricas Garthland Tipo 3 do úmero supracondiliana fixadas por fios K
Os efeitos dos diferentes tipos de configuração de fio K em fraturas pediátricas Gartland tipo 3 do úmero foram avaliados. Fraturas pediátricas Gartland tipo 3 supracondilares do úmero operadas sob anestesia geral com redução aberta ou fechada. Após redução verificada por fluoroscopia K-wires aplicados em diferentes configurações.
1 fio K medial 2 lateral
Fraturas pediátricas do úmero Gartland Tipo 3 supracondilares fixadas por 1 fio K medial 2 lateral
Procedimento: Fraturas pediátricas Garthland Tipo 3 do úmero supracondiliana fixadas por fios K
Os efeitos dos diferentes tipos de configuração de fio K em fraturas pediátricas Gartland tipo 3 do úmero foram avaliados. Fraturas pediátricas Gartland tipo 3 supracondilares do úmero operadas sob anestesia geral com redução aberta ou fechada. Após redução verificada por fluoroscopia K-wires aplicados em diferentes configurações.
2 K-fio medial 1 lateral
Fraturas pediátricas do úmero Gartland tipo 3 supracondilares fixadas por 2 fios K mediais e 1 lateral
Procedimento: Fraturas pediátricas Garthland Tipo 3 do úmero supracondiliana fixadas por fios K
Os efeitos dos diferentes tipos de configuração de fio K em fraturas pediátricas Gartland tipo 3 do úmero foram avaliados. Fraturas pediátricas Gartland tipo 3 supracondilares do úmero operadas sob anestesia geral com redução aberta ou fechada. Após redução verificada por fluoroscopia K-wires aplicados em diferentes configurações.
2 fios K laterais
Fraturas pediátricas Gartland tipo 3 supracondilianas do úmero fixadas por 2 fios K laterais
Procedimento: Fraturas pediátricas Garthland Tipo 3 do úmero supracondiliana fixadas por fios K
Os efeitos dos diferentes tipos de configuração de fio K em fraturas pediátricas Gartland tipo 3 do úmero foram avaliados. Fraturas pediátricas Gartland tipo 3 supracondilares do úmero operadas sob anestesia geral com redução aberta ou fechada. Após redução verificada por fluoroscopia K-wires aplicados em diferentes configurações.
3 fios K laterais
Fraturas pediátricas Gartland tipo 3 supracondilares do úmero fixadas por 3 fios K laterais
Procedimento: Fraturas pediátricas Garthland Tipo 3 do úmero supracondiliana fixadas por fios K
Os efeitos dos diferentes tipos de configuração de fio K em fraturas pediátricas Gartland tipo 3 do úmero foram avaliados. Fraturas pediátricas Gartland tipo 3 supracondilares do úmero operadas sob anestesia geral com redução aberta ou fechada. Após redução verificada por fluoroscopia K-wires aplicados em diferentes configurações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo Baumann
Prazo: pós-operatório 1. dia, 1. mês e 12. mês
Este ângulo é formado pelo eixo umeral e uma linha reta através da placa epifisária do capítulo. As diferenças angulares pré-operatórias e pós-operatórias são medidas nas radiografias anteroposterior e lateral. Essas diferenças são medidas para a qualidade da redução e esses parâmetros mostram o sucesso da cirurgia.
pós-operatório 1. dia, 1. mês e 12. mês
Linha Umeral Anterior
Prazo: pós-operatório 1. dia, 1. mês e 12. mês
Uma linha traçada na superfície anterior do úmero deve cruzar o terço médio do capítulo. As diferenças angulares pré-operatórias e pós-operatórias são medidas nas radiografias anteroposterior e lateral. Essas diferenças são medidas para a qualidade da redução e esses parâmetros mostram o sucesso da cirurgia.
pós-operatório 1. dia, 1. mês e 12. mês
Ângulo Humero-Capital
Prazo: pós-operatório 1. dia, 1. mês e 12. mês
No ângulo lateral de raios X entre o capítulo e a diáfise do úmero. As diferenças angulares pré-operatórias e pós-operatórias são medidas nas radiografias anteroposterior e lateral. Essas diferenças são medidas para a qualidade da redução e esses parâmetros mostram o sucesso da cirurgia.
pós-operatório 1. dia, 1. mês e 12. mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014/18/05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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