Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velmi výkonná ablace u pacientů s fibrilací síní plánovaná na první izolaci plicní žíly (POWER-PLUS)

17. června 2022 aktualizováno: Prof. Dr. Mattias Duytschaever, AZ Sint-Jan AV

Velmi výkonná ablace u pacientů s fibrilací síní plánovaná na izolaci první plicní žíly: studie POWER-PLUS

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, nezaslepená, multicentrická studie si klade za cíl porovnat dobu procedury mezi konvenční izolací plicních žil (PVI) (35 W/50 W) vedenou CLOSE a vysokovýkonnou radiofrekvenční aplikací (90 W) u pacientů s fibrilací síní, u kterých byla plánována první PVI .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Please Select
      • Brugge, Please Select, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • UMC Leiden
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medical University Hospital Graz
  • Švýcarsko
      • Luzern, Švýcarsko
        • Luzerner Kantonsspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti plánovaní na první PVI pouze pro paroxysmální fibrilaci síní (AF) (samoterminující nebo <7 dní) nebo perzistentní FS (perzistentní FS je definována jako epizoda FS >7d); (Této studie se mohou zúčastnit pacienti s paroxysmální FS nebo krátkodobě přetrvávající FS projevující se flutterem, kteří potřebují ablaci kavotrikuspidálního isthmu)
  • Pacienti ochotni podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dlouhotrvající perzistující FS (dlouhodobá perzistující FS je definována jako epizoda FS > 1 rok)
  • Předchozí ablace pro AF
  • Předozadní průměr levé síně >50 mm (parasternální pohled na dlouhou osu, PLAX)
  • FS sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině
  • Trombus ouška levé síně (LAA). Trombus LAA lze stanovit předprocedurálním zobrazením: CT, transezofageální echokardiografií nebo MRI.
  • Ejekční frakce levé komory < 35 %.
  • Kardiochirurgický výkon během předchozích 90 dnů.
  • Očekává se transplantace srdce nebo jiná srdeční operace do 180 dnů.
  • Koronární perkutánní transluminální koronární angioplastika/stenting během předchozích 90 dnů nebo infarkt myokardu během předchozích 60 dnů.
  • Zdokumentovaná anamnéza tromboembolické příhody během předchozích 90 dnů.
  • Diagnostikovaný síňový myxom.
  • Významná restriktivní, konstrikční nebo chronická obstrukční plicní nemoc s chronickými příznaky.
  • Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Akutní onemocnění nebo aktivní infekce v době indexové procedury
  • Pokročilá renální insuficience
  • Nestabilní angina pectoris.
  • Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení.
  • Kontraindikace antikoagulace.
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok.
  • Přítomnost stavu, který vylučuje cévní přístup.
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
Postup: Konvenční izolace plicních žil vedená CLOSE
Podání RF bod po bodu bude prováděno se zaměřením na souvislý kruh obklopující žíly. RF bude dodáváno v režimu řízeném teplotou a průtokem (QMODE, cílová teplota 45°C, nízká výstupní teplota 40°C, vypínací teplota 50°C) s výkonem 35W(zadní)/50W(přední) ( průtok zavlažování 4-15 ml/min). RF bude podávána, dokud nebude ablační index (AI) ≥400 na zadní stěně/střeše/jižním pólu a ≥550 na přední stěně.
Aktivní komparátor: 90W skupina
Postup: Vysoce výkonná krátkodobá izolace plicních žil
Podání RF bod po bodu bude prováděno se zaměřením na souvislý kruh obklopující žíly. RF bude dodávána v teplotně řízeném režimu (QMode+, cílová teplota 55°C, mezní teplota 65°C) s výkonem 90W (průtok zavlažování 2-8ml/min). RF bude aplikováno po dobu 4 sekund na zadní i přední stěnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procesní doba
Časové okno: Postup (v době ablace)
Porovnání doby procedury (v minutách) mezi skupinami
Postup (v době ablace)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jediný výkon bez síňové tachyarytmie mezi 4., 5. a 6. měsícem po indexové ablaci
Časové okno: 4-6 měsíců po ablaci
Síňová tachyarytmie bude monitorována Holterem
4-6 měsíců po ablaci
Čas radiofrekvenční (RF) ablace
Časové okno: Postup (v době ablace)
Porovnání doby RF ablace (v sekundách) mezi skupinami
Postup (v době ablace)
Dávka fluoroskopie
Časové okno: Postup (v době ablace)
Srovnání skiaskopické dávky (Gy cm²) mezi skupinami
Postup (v době ablace)
Míra izolace prvního průchodu
Časové okno: Postup (v době ablace)
Znovunapojení žil po injekci adenosinu nebo po čekací době
Postup (v době ablace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AZ Sint-Jan AV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2800

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení