Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja bardzo dużej mocy u pacjentów z migotaniem przedsionków, u których zaplanowano pierwszą izolację żyły płucnej (POWER-PLUS)

17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Mattias Duytschaever, AZ Sint-Jan AV

Ablacja bardzo dużej mocy u pacjentów z migotaniem przedsionków, u których zaplanowano pierwszą izolację żyły płucnej: badanie POWER-PLUS

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane, niezaślepione, wieloośrodkowe badanie ma na celu porównanie czasu zabiegu między konwencjonalną izolacją żył płucnych (PVI) pod kontrolą CLOSE (35 W/50 W) a dostarczaniem energii o częstotliwości radiowej o bardzo dużej mocy (90 W) u pacjentów z migotaniem przedsionków, u których zaplanowano pierwszą PVI .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
182

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Hospital Graz
  • Belgia
    • Please Select
      • Brugge, Please Select, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • UMC Leiden
  • Szwajcaria
      • Luzern, Szwajcaria
        • Luzerner Kantonsspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do pierwszego PVI tylko z powodu napadowego migotania przedsionków (AF) (samoustępujące lub <7 dni) lub przetrwałego AF (przetrwałe AF definiuje się jako epizod AF >7 dni); (w badaniu mogą wziąć udział pacjenci z napadowym AF lub krótkotrwałym przetrwałym AF z trzepotaniem, którzy wymagają ablacji cieśni żylnej)
  • Pacjenci chętni do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z długotrwałym przetrwałym AF (długotrwałym przetrwałym AF definiuje się epizod AF >1 roku)
  • Poprzednia ablacja AF
  • Średnica przednio-tylna lewego przedsionka >50 mm (projekcja przymostkowa w osi długiej, PLAX)
  • Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny
  • Zakrzep w uszku lewego przedsionka (LAA). Skrzeplinę w LAA można określić za pomocą badań obrazowych przed zabiegiem: CT, echokardiografii przezprzełykowej lub MRI.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <35%.
  • Kardiochirurgia w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Spodziewanie się przeszczepu serca lub innej operacji kardiochirurgicznej w ciągu 180 dni.
  • Przezskórna angioplastyka wieńcowa/stentowanie w ciągu ostatnich 90 dni lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Udokumentowana historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Zdiagnozowany śluzak przedsionka.
  • Znacząca restrykcyjna, zaciskająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc z przewlekłymi objawami.
  • Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do badania
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  • Ostra choroba lub aktywna infekcja w czasie zabiegu indeksacyjnego
  • Zaawansowana niewydolność nerek
  • Niestabilna dławica piersiowa.
  • Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu.
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
  • Obecność stanu uniemożliwiającego dostęp naczyniowy.
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
Procedura: Konwencjonalna izolacja żył płucnych pod kontrolą CLOSE
Dostarczanie RF punkt po punkcie będzie wykonywane w celu uzyskania ciągłego okręgu obejmującego żyły. RF będzie dostarczany w trybie sterowanym temperaturą i przepływem (QMODE, temperatura docelowa 45°C, niska temperatura zasilania 40°C, temperatura odcięcia 50°C) z mocą 35W(tylna)/50W(przednia) ( przepływ irygacyjny przy 4-15 ml/min). RF będzie dostarczane do wskaźnika ablacji (AI) ≥400 na tylnej ścianie/dachu/biegunie południowym i ≥550 na przedniej ścianie.
Aktywny komparator: Grupa 90W
Procedura: Krótkotrwała izolacja żył płucnych o dużej mocy
Dostarczanie RF punkt po punkcie będzie wykonywane w celu uzyskania ciągłego okręgu obejmującego żyły. RF będzie dostarczany w trybie kontroli temperatury (QMode+, temperatura docelowa 55°C, temperatura odcięcia 65°C) z mocą 90W (przepływ irygacyjny 2-8ml/min). RF będzie dostarczane przez 4 sekundy zarówno na tylną, jak i przednią ścianę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Procedura (w czasie ablacji)
Porównanie czasu procedury (w minutach) między grupami
Procedura (w czasie ablacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojedynczy zabieg wolny od tachyarytmii przedsionkowej między 4, 5 i 6 miesiącem po ablacji indeksu
Ramy czasowe: Miesiące 4-6 po ablacji
Tachyarytmia przedsionkowa będzie monitorowana metodą Holtera
Miesiące 4-6 po ablacji
Czas ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF).
Ramy czasowe: Procedura (w czasie ablacji)
Porównanie czasu ablacji RF (w sekundach) między grupami
Procedura (w czasie ablacji)
Dawka fluoroskopii
Ramy czasowe: Procedura (w czasie ablacji)
Porównanie dawki fluoroskopii (Gy cm²) między grupami
Procedura (w czasie ablacji)
Wskaźnik izolacji pierwszego przejścia
Ramy czasowe: Procedura (w czasie ablacji)
Ponowne połączenie żył po wstrzyknięciu adenozyny lub czasie oczekiwania
Procedura (w czasie ablacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AZ Sint-Jan AV

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2800

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami