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Ablazione ad altissima potenza in pazienti con fibrillazione atriale programmata per un primo isolamento della vena polmonare (POWER-PLUS)

17 giugno 2022 aggiornato da: Prof. Dr. Mattias Duytschaever, AZ Sint-Jan AV

Ablazione ad altissima potenza in pazienti con fibrillazione atriale programmata per un primo isolamento della vena polmonare: lo studio POWER-PLUS

Questo studio prospettico, randomizzato, controllato, non in cieco, multicentrico mira a confrontare il tempo procedurale tra l'isolamento della vena polmonare (PVI) (35W/50W) convenzionale guidato da CLOSE e l'erogazione di radiofrequenza ad altissima potenza (90W) in pazienti con fibrillazione atriale in attesa di un primo PVI .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Hospital Graz
  • Belgio
    • Please Select
      • Brugge, Please Select, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • UMC Leiden
  • Svizzera
      • Luzern, Svizzera
        • Luzerner Kantonsspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti in attesa di un primo PVI solo per fibrillazione atriale parossistica (FA) (auto-terminante o <7 giorni) o FA persistente (la FA persistente è definita come avente un episodio di FA >7 giorni); (i pazienti con FA parossistica o FA persistente di breve durata che presentano flutter, che necessitano di un'ablazione dell'istmo cavotricuspide, possono partecipare a questo studio)
  • Pazienti disposti a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con FA persistente di lunga data (la FA persistente di lunga data è definita come avente un episodio di FA > 1 anno)
  • Ablazione precedente per AF
  • Atrio sinistro diametro antero-posteriore >50 mm (vista parasternale asse lungo, PLAX)
  • FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea o causa reversibile o non cardiaca
  • Trombo dell'appendice atriale sinistra (LAA). Il trombo della LAA può essere determinato mediante imaging preprocedurale: TC, ecocardiografia transesofagea o RM.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%.
  • Chirurgia cardiaca nei 90 giorni precedenti.
  • In attesa di trapianto cardiaco o altro intervento cardiochirurgico entro 180 giorni.
  • Angioplastica/stenting coronarico percutaneo transluminale coronarico nei 90 giorni precedenti o infarto del miocardio nei 60 giorni precedenti.
  • Storia documentata di un evento tromboembolico nei 90 giorni precedenti.
  • Mixoma atriale diagnosticato.
  • Malattia polmonare restrittiva, costrittiva o cronica ostruttiva significativa con sintomi cronici.
  • Anomalia congenita significativa o problema medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'arruolamento
  • Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  • Malattia acuta o infezione attiva al momento della procedura indice
  • Insufficienza renale avanzata
  • Angina instabile.
  • Storia di anomalie della coagulazione del sangue o del sanguinamento.
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante.
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare.
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
Procedura: Isolamento convenzionale della vena polmonare guidato da CLOSE
L'erogazione RF punto per punto verrà eseguita mirando a un cerchio contiguo che racchiuda le vene. RF verrà erogato in modalità a temperatura e flusso controllato (QMODE, temperatura target 45°C, temperatura flusso basso 40°C, temperatura di cut-off 50°C) con una potenza di 35 W (posteriore)/50 W (anteriore) ( flusso di irrigazione a 4-15 ml/min). La RF verrà erogata fino a un indice di ablazione (AI) ≥400 sulla parete/tetto/polo sud posteriore e ≥550 sulla parete anteriore.
Comparatore attivo: Gruppo 90W
Procedura: Isolamento della vena polmonare di breve durata ad alta potenza
L'erogazione RF punto per punto verrà eseguita mirando a un cerchio contiguo che racchiuda le vene. RF sarà erogato in modalità a temperatura controllata (QMode+, temperatura target 55°C, temperatura di cut-off 65°C) con una potenza di 90W (flusso di irrigazione a 2-8ml/min). La RF verrà erogata per 4 secondi sia sulla parete posteriore che su quella anteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo processuale
Lasso di tempo: Procedura (al momento dell'ablazione)
Confronto del tempo procedurale (in minuti) tra i gruppi
Procedura (al momento dell'ablazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liberazione da tachiaritmia atriale con singola procedura tra i mesi 4, 5 e 6 dopo l'ablazione dell'indice
Lasso di tempo: Mesi 4-6 dopo l'ablazione
La tachiaritmia atriale sarà monitorata mediante Holter
Mesi 4-6 dopo l'ablazione
Tempo di ablazione con radiofrequenza (RF).
Lasso di tempo: Procedura (al momento dell'ablazione)
Confronto del tempo di ablazione RF (in secondi) tra i gruppi
Procedura (al momento dell'ablazione)
Dose di fluoroscopia
Lasso di tempo: Procedura (al momento dell'ablazione)
Confronto della dose di fluoroscopia (Gy cm²) tra i gruppi
Procedura (al momento dell'ablazione)
Tasso di isolamento al primo passaggio
Lasso di tempo: Procedura (al momento dell'ablazione)
Riconnessione delle vene dopo l'iniezione di adenosina o tempo di attesa
Procedura (al momento dell'ablazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AZ Sint-Jan AV

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2800

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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