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Ablação de potência muito alta em pacientes com fibrilação atrial agendados para um primeiro isolamento de veia pulmonar (POWER-PLUS)

17 de junho de 2022 atualizado por: Prof. Dr. Mattias Duytschaever, AZ Sint-Jan AV

Ablação de potência muito alta em pacientes com fibrilação atrial agendados para um primeiro isolamento da veia pulmonar: o estudo POWER-PLUS

Este estudo prospectivo, randomizado, controlado, não cego e multicêntrico visa comparar o tempo de procedimento entre o isolamento convencional da veia pulmonar (IVP) guiado por CLOSE (35W/50W) versus o fornecimento de radiofrequência de potência muito alta (90W) em pacientes com fibrilação atrial agendados para um primeiro IVP .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
182

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Please Select
      • Brugge, Please Select, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • UMC Leiden
  • Suíça
      • Luzern, Suíça
        • Luzerner Kantonsspital
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Medical University Hospital Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes programados para uma primeira IVP apenas para fibrilação atrial (FA) paroxística (autolimitada ou <7 dias) ou FA persistente (FA persistente é definida como tendo um episódio de FA >7d); (pacientes com FA paroxística ou FA persistente de curta duração apresentando flutter, que precisam de ablação do istmo cavotricuspídeo, podem participar deste estudo)
  • Pacientes dispostos a assinar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com FA persistente de longa duração (FA persistente de longa duração é definida como tendo um episódio de FA >1 ano)
  • Ablação anterior para FA
  • Diâmetro ântero-posterior do átrio esquerdo > 50 mm (visão paraesternal eixo longo, PLAX)
  • FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca
  • Trombo no apêndice atrial esquerdo (AAE). O trombo no AAE pode ser determinado por exames de imagem pré-procedimento: TC, ecocardiografia transesofágica ou RM.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%.
  • Cirurgia cardíaca nos últimos 90 dias.
  • Esperando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca dentro de 180 dias.
  • Angioplastia coronária percutânea transluminal/stent nos últimos 90 dias ou infarto do miocárdio nos últimos 60 dias.
  • História documentada de evento tromboembólico nos últimos 90 dias.
  • Mixoma atrial diagnosticado.
  • Doença pulmonar obstrutiva significativa, restritiva ou crônica com sintomas crônicos.
  • Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição
  • Mulheres grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo.
  • Doença aguda ou infecção ativa no momento do procedimento índice
  • Insuficiência renal avançada
  • Angina instável.
  • História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas.
  • Contra-indicação à anticoagulação.
  • Expectativa de vida inferior a 1 ano.
  • Presença de uma condição que impeça o acesso vascular.
  • Não querendo ou incapaz de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo convencional
Procedimento: Isolamento convencional da veia pulmonar guiado por CLOSE
A entrega de RF ponto a ponto será realizada visando um círculo contíguo envolvendo as veias. A RF será fornecida em um modo controlado por temperatura e fluxo (QMODE, temperatura alvo 45°C, temperatura de fluxo baixo 40°C, temperatura de corte 50°C) com uma potência de 35W(posterior)/50W(anterior) ( fluxo de irrigação a 4-15ml/min). A RF será entregue até um índice de ablação (AI) de ≥400 na parede posterior/teto/polo sul e ≥550 na parede anterior.
Comparador Ativo: Grupo de 90W
Procedimento: Isolamento de veias pulmonares de alta potência e curta duração
A entrega de RF ponto a ponto será realizada visando um círculo contíguo envolvendo as veias. A RF será fornecida no modo de temperatura controlada (QMode+, temperatura alvo 55°C, temperatura de corte 65°C) com uma potência de 90W (fluxo de irrigação a 2-8ml/min). A RF será entregue por 4 segundos nas paredes posterior e anterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo processual
Prazo: Procedimento (no momento da ablação)
Comparação do tempo de procedimento (em minutos) entre os grupos
Procedimento (no momento da ablação)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de taquiarritmia atrial de procedimento único entre os meses 4, 5 e 6 após a ablação índice
Prazo: Meses 4-6 após a ablação
A taquiarritmia atrial será monitorada por Holter
Meses 4-6 após a ablação
Tempo de ablação por radiofrequência (RF)
Prazo: Procedimento (no momento da ablação)
Comparação do tempo de ablação por RF (em segundos) entre os grupos
Procedimento (no momento da ablação)
Dose de fluoroscopia
Prazo: Procedimento (no momento da ablação)
Comparação da dose de fluoroscopia (Gy cm²) entre os grupos
Procedimento (no momento da ablação)
Taxa de isolamento de primeira passagem
Prazo: Procedimento (no momento da ablação)
Reconexão das veias após injeção de adenosina ou tempo de espera
Procedimento (no momento da ablação)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AZ Sint-Jan AV

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2800

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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