Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция очень высокой мощности у пациентов с мерцательной аритмией, которым запланирована первая изоляция легочной вены (POWER-PLUS)

17 июня 2022 г. обновлено: Prof. Dr. Mattias Duytschaever, AZ Sint-Jan AV

Абляция очень высокой мощности у пациентов с фибрилляцией предсердий, которым запланирована первая изоляция легочной вены: исследование POWER-PLUS

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое исследование направлено на сравнение времени процедуры между традиционной изоляцией легочных вен (ИВЛ) под контролем CLOSE (35 Вт/50 Вт) и радиочастотной доставкой очень высокой мощности (90 Вт) у пациентов с фибрилляцией предсердий, которым запланирована первая ИВЛ. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
182

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты, которым назначена первая ИВЛ только по поводу пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) (самокупирующейся или <7 дней) или персистирующей ФП (персистирующая ФП определяется как наличие эпизода ФП >7 дней); (пациенты с пароксизмальной ФП или кратковременной персистирующей ФП с трепетанием, нуждающиеся в аблации кавотрикуспидального перешейка, допускаются к участию в этом исследовании)
  • Пациенты, желающие подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с длительно персистирующей ФП (длительно персистирующая ФП определяется как наличие эпизода ФП >1 года)
  • Предыдущая абляция при ФП
  • Переднезадний диаметр левого предсердия > 50 мм (парастернальная проекция по длинной оси, PLAX)
  • ФП, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или обратимой или несердечной причине
  • Тромб ушка левого предсердия (УЛП). Тромб УЛП можно определить с помощью предоперационной визуализации: КТ, чреспищеводной эхокардиографии или МРТ.
  • Фракция выброса левого желудочка <35%.
  • Кардиохирургия в течение предшествующих 90 дней.
  • Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце в течение 180 дней.
  • Коронарная чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика/стентирование в течение предшествующих 90 дней или инфаркт миокарда в течение предшествующих 60 дней.
  • Документированная история тромбоэмболических событий в течение предшествующих 90 дней.
  • Диагностирована миксома предсердий.
  • Значительное рестриктивное, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких с хроническими симптомами.
  • Значительная врожденная аномалия или медицинская проблема, которые, по мнению исследователя, исключают зачисление
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть во время исследования.
  • Острое заболевание или активная инфекция во время индексной процедуры
  • Прогрессирующая почечная недостаточность
  • Нестабильная стенокардия.
  • История нарушений свертывания крови или кровотечения.
  • Противопоказания к антикоагулянтам.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
  • Наличие состояния, препятствующего сосудистому доступу.
  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Обычная группа
Процедура: Обычная изоляция легочных вен под контролем CLOSE
Будет выполняться точечная РЧ-доставка, направленная на непрерывный круг, охватывающий вены. РЧ будет доставляться в режиме контроля температуры и потока (QMODE, целевая температура 45°C, низкая температура потока 40°C, температура отсечки 50°C) с мощностью 35 Вт (сзади)/50 Вт (спереди) ( поток орошения 4-15 мл/мин). РЧ будет выполняться до тех пор, пока индекс абляции (ИИ) не будет ≥400 на задней стенке/крыше/южном полюсе и ≥550 на передней стенке.
Активный компаратор: 90W-группа
Процедура: Мощная кратковременная изоляция легочных вен
Будет выполняться точечная РЧ-доставка, направленная на непрерывный круг, охватывающий вены. RF будет доставляться в режиме контроля температуры (QMode+, целевая температура 55°C, температура отключения 65°C) мощностью 90 Вт (поток ирригации 2-8 мл/мин). РЧ будет доставляться в течение 4 секунд как на заднюю, так и на переднюю стенку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процессуальное время
Временное ограничение: Процедура (во время абляции)
Сравнение процедурного времени (в минутах) между группами
Процедура (во время абляции)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Однократное устранение предсердной тахиаритмии через 4, 5 и 6 месяцев после индексной аблации
Временное ограничение: Месяцы 4-6 после аблации
Предсердную тахиаритмию будут контролировать по Холтеру
Месяцы 4-6 после аблации
Время радиочастотной (РЧ) абляции
Временное ограничение: Процедура (во время абляции)
Сравнение времени радиочастотной абляции (в секундах) между группами
Процедура (во время абляции)
Доза рентгеноскопии
Временное ограничение: Процедура (во время абляции)
Сравнение доз рентгеноскопии (Гр см²) между группами
Процедура (во время абляции)
Скорость изоляции первого прохода
Временное ограничение: Процедура (во время абляции)
Повторное соединение вен после инъекции аденозина или время ожидания
Процедура (во время абляции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AZ Sint-Jan AV

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2800

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками