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Ablation mit sehr hoher Leistung bei Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen eine erste Pulmonalvenenisolierung geplant ist (POWER-PLUS)

17. Juni 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. Mattias Duytschaever, AZ Sint-Jan AV

Ablation mit sehr hoher Leistung bei Patienten mit Vorhofflimmern, die für eine erste Pulmonalvenenisolierung geplant sind: die POWER-PLUS-Studie

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, unverblindete, multizentrische Studie zielt darauf ab, die Eingriffszeit zwischen der konventionellen CLOSE-geführten Pulmonalvenenisolation (PVI) (35 W/50 W) und der Hochfrequenzabgabe mit sehr hoher Leistung (90 W) bei Patienten mit Vorhofflimmern zu vergleichen, bei denen eine erste PVI geplant ist .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
182

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Please Select
      • Brugge, Please Select, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • UMC Leiden
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medical University Hospital Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten, bei denen eine erste PVI nur wegen paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) (selbstbeendend oder < 7 Tage) oder anhaltendem AF (anhaltendes AF ist definiert als eine AF-Episode > 7 Tage) geplant ist; (Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern oder kurz anhaltendem anhaltendem Vorhofflimmern mit Flattern, die eine cavotrikuspidale Isthmusablation benötigen, dürfen an dieser Studie teilnehmen.)
  • Patienten, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern (langanhaltendes persistierendes Vorhofflimmern ist definiert als Vorhofflimmern-Episode > 1 Jahr)
  • Vorherige Ablation für AF
  • Antero-posteriorer Durchmesser des linken Vorhofs > 50 mm (parasternaler Längsachsenblick, PLAX)
  • Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache
  • Thrombus des linken Vorhofohrs (LAA). LAA-Thrombus kann durch präprozedurale Bildgebung bestimmt werden: CT, transösophageale Echokardiographie oder MRT.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %.
  • Herzoperation innerhalb der letzten 90 Tage.
  • Voraussichtliche Herztransplantation oder andere Herzoperation innerhalb von 180 Tagen.
  • Koronare perkutane transluminale koronare Angioplastie/Stenting innerhalb der letzten 90 Tage oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 60 Tage.
  • Dokumentierte Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses innerhalb der letzten 90 Tage.
  • Diagnostiziertes Vorhofmyxom.
  • Signifikante restriktive, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit chronischen Symptomen.
  • Signifikante angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Einschreibung ausschließen würde
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Akute Krankheit oder aktive Infektion zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
  • Fortgeschrittene Niereninsuffizienz
  • Instabile Angina pectoris.
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien.
  • Kontraindikation für Antikoagulation.
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
  • Vorhandensein eines Zustands, der einen Gefäßzugang ausschließt.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
Verfahren: Konventionelle CLOSE-geführte Pulmonalvenenisolation
Es wird eine Punkt-für-Punkt-HF-Abgabe durchgeführt, die auf einen zusammenhängenden Kreis abzielt, der die Venen umschließt. RF wird in einem temperatur- und durchflussgesteuerten Modus (QMODE, Zieltemperatur 45 °C, niedrige Vorlauftemperatur 40 °C, Abschalttemperatur 50 °C) mit einer Leistung von 35 W (hinten)/50 W (vorne) ( Spülfluss bei 4-15 ml/min). RF wird bis zu einem Ablationsindex (AI) von ≥400 an der hinteren Wand/Dach/Südpol und ≥550 an der vorderen Wand abgegeben.
Aktiver Komparator: 90W-Gruppe
Verfahren: Hochleistungs-Pulmonalvenenisolation für kurze Zeit
Es wird eine Punkt-für-Punkt-HF-Abgabe durchgeführt, die auf einen zusammenhängenden Kreis abzielt, der die Venen umschließt. RF wird im temperaturgesteuerten Modus (QMode+, Zieltemperatur 55 °C, Abschalttemperatur 65 °C) mit einer Leistung von 90 W (Spülfluss bei 2-8 ml/min) abgegeben. RF wird für 4 Sekunden sowohl an der hinteren als auch an der vorderen Wand abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Verfahren (zum Zeitpunkt der Ablation)
Vergleich der Verfahrensdauer (in Minuten) zwischen den Gruppen
Verfahren (zum Zeitpunkt der Ablation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelverfahren atriale Tachyarrhythmiefreiheit zwischen den Monaten 4, 5 und 6 nach der Indexablation
Zeitfenster: Monate 4-6 nach Ablation
Atriale Tachyarrhythmie wird durch Holter überwacht
Monate 4-6 nach Ablation
Hochfrequenz-(HF)-Ablationszeit
Zeitfenster: Verfahren (zum Zeitpunkt der Ablation)
Vergleich der HF-Ablationszeit (in Sekunden) zwischen den Gruppen
Verfahren (zum Zeitpunkt der Ablation)
Durchleuchtungsdosis
Zeitfenster: Verfahren (zum Zeitpunkt der Ablation)
Vergleich der Durchleuchtungsdosis (Gy cm²) zwischen den Gruppen
Verfahren (zum Zeitpunkt der Ablation)
First-Pass-Isolationsrate
Zeitfenster: Verfahren (zum Zeitpunkt der Ablation)
Wiederanschluss der Venen nach Adenosininjektion oder Wartezeit
Verfahren (zum Zeitpunkt der Ablation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AZ Sint-Jan AV

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2800

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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