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Ablation à très haute puissance chez les patients atteints de fibrillation auriculaire devant subir un premier isolement de veine pulmonaire (POWER-PLUS)

17 juin 2022 mis à jour par: Prof. Dr. Mattias Duytschaever, AZ Sint-Jan AV

Ablation à très haute puissance chez les patients atteints de fibrillation auriculaire devant subir un premier isolement de veine pulmonaire : l'étude POWER-PLUS

Cette étude multicentrique prospective, randomisée, contrôlée, sans insu vise à comparer le temps de procédure entre l'isolation de la veine pulmonaire (PVI) conventionnelle guidée par CLOSE (35 W/50 W) et l'administration par radiofréquence à très haute puissance (90 W) chez des patients atteints de fibrillation auriculaire programmés pour un premier PVI .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
182

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Please Select
      • Brugge, Please Select, Belgique, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Medical University Hospital Graz
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • UMC Leiden
  • Suisse
      • Luzern, Suisse
        • Luzerner Kantonsspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients programmés pour une première IVP uniquement pour fibrillation auriculaire (FA) paroxystique (auto-terminante ou < 7 jours) ou FA persistante (la FA persistante est définie comme ayant un épisode de FA > 7 j) ; (les patients atteints de FA paroxystique ou de FA persistante de courte durée présentant un flutter, qui ont besoin d'une ablation de l'isthme cavotricuspide, sont autorisés à participer à cet essai)
  • Patients disposés à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de FA persistante de longue date (la FA persistante de longue date est définie comme ayant un épisode de FA > 1 an)
  • Ablation antérieure pour FA
  • Diamètre antéro-postérieur de l'oreillette gauche > 50 mm (vue parasternale grand axe, PLAX)
  • FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque
  • Thrombus de l'appendice auriculaire gauche (AAG). Le thrombus AAG peut être déterminé par imagerie pré-procédurale : scanner, échocardiographie transœsophagienne ou IRM.
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <35 %.
  • Chirurgie cardiaque dans les 90 jours précédents.
  • En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque dans les 180 jours.
  • Angioplastie coronarienne transluminale percutanée/stenting coronaire au cours des 90 jours précédents ou infarctus du myocarde au cours des 60 jours précédents.
  • Antécédents documentés d'événement thromboembolique au cours des 90 jours précédents.
  • Myxome auriculaire diagnostiqué.
  • Maladie pulmonaire obstructive significative, constrictive ou chronique avec symptômes chroniques.
  • Anomalie congénitale importante ou problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription
  • Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Maladie aiguë ou infection active au moment de la procédure index
  • Insuffisance rénale avancée
  • Une angine instable.
  • Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques.
  • Contre-indication à l'anticoagulation.
  • Espérance de vie inférieure à 1 an.
  • Présence d'une condition qui empêche l'accès vasculaire.
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe conventionnel
Procédure: Isolement conventionnel des veines pulmonaires guidé par CLOSE
La livraison RF point par point sera effectuée en visant un cercle contigu entourant les veines. RF sera livré en mode température et débit contrôlés (QMODE, température cible 45°C, température de départ faible 40°C, température de coupure 50°C) avec une puissance de 35W(postérieur)/50W(antérieur) ( débit d'irrigation à 4-15 ml/min). La RF sera délivrée jusqu'à un indice d'ablation (AI) ≥ 400 au niveau de la paroi postérieure/toit/pôle sud et ≥ 550 au niveau de la paroi antérieure.
Comparateur actif: Groupe 90W
Procédure: Isolation des veines pulmonaires de courte durée à haute puissance
La livraison RF point par point sera effectuée en visant un cercle contigu entourant les veines. RF sera livré en mode température contrôlée (QMode+, température cible 55°C, température de coupure 65°C) avec une puissance de 90W (débit d'irrigation à 2-8ml/min). La radiofréquence sera délivrée pendant 4 secondes sur les parois postérieure et antérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de procédure
Délai: Procédure (au moment de l'ablation)
Comparaison du temps de procédure (en minutes) entre les groupes
Procédure (au moment de l'ablation)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de tachyarythmie atriale à procédure unique entre les mois 4, 5 et 6 après l'ablation d'index
Délai: Mois 4-6 après l'ablation
La tachyarythmie auriculaire sera surveillée par Holter
Mois 4-6 après l'ablation
Temps d'ablation par radiofréquence (RF)
Délai: Procédure (au moment de l'ablation)
Comparaison du temps d'ablation RF (en secondes) entre les groupes
Procédure (au moment de l'ablation)
Dose de fluoroscopie
Délai: Procédure (au moment de l'ablation)
Comparaison de la dose de fluoroscopie (Gy cm²) entre les groupes
Procédure (au moment de l'ablation)
Taux d'isolement au premier passage
Délai: Procédure (au moment de l'ablation)
Reconnexion des veines après injection d'adénosine ou temps d'attente
Procédure (au moment de l'ablation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AZ Sint-Jan AV

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2800

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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