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Ablación de muy alta potencia en pacientes con fibrilación auricular programados para un primer aislamiento de vena pulmonar (POWER-PLUS)

17 de junio de 2022 actualizado por: Prof. Dr. Mattias Duytschaever, AZ Sint-Jan AV

Ablación de muy alta potencia en pacientes con fibrilación auricular programados para un primer aislamiento de vena pulmonar: el estudio POWER-PLUS

Este estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, controlado, no ciego tiene como objetivo comparar el tiempo de procedimiento entre el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) convencional guiado por CLOSE (35W/50W) versus la administración de radiofrecuencia de muy alta potencia (90W) en pacientes con fibrilación auricular programados para una primera PVI. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
182

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University Hospital Graz
  • Bélgica
    • Please Select
      • Brugge, Please Select, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
        • UMC Leiden
  • Suiza
      • Luzern, Suiza
        • Luzerner Kantonsspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes programados para una primera PVI solo por fibrilación auricular (FA) paroxística (que finaliza espontáneamente o <7 días) o FA persistente (la FA persistente se define como tener un episodio de FA >7 días); (Los pacientes con fibrilación auricular paroxística o fibrilación auricular persistente de corta duración que presentan aleteo, que necesitan una ablación del istmo cavotricuspídeo, pueden participar en este ensayo)
  • Pacientes dispuestos a firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con FA persistente de larga duración (la FA persistente de larga duración se define como tener un episodio de FA > 1 año)
  • Ablación previa por FA
  • Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda > 50 mm (vista del eje largo paraesternal, PLAX)
  • FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca
  • Trombo en orejuela auricular izquierda (OAI). El trombo LAA se puede determinar mediante imágenes previas al procedimiento: CT, ecocardiografía transesofágica o MRI.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%.
  • Cirugía cardíaca en los 90 días anteriores.
  • Esperar un trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro de los 180 días.
  • Angioplastia/stent coronario transluminal percutáneo coronario en los 90 días anteriores o infarto de miocardio en los 60 días anteriores.
  • Antecedentes documentados de un evento tromboembólico en los 90 días anteriores.
  • Mixoma auricular diagnosticado.
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, constrictiva o restrictiva significativa con síntomas crónicos.
  • Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción
  • Mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
  • Enfermedad aguda o infección activa en el momento del procedimiento índice
  • insuficiencia renal avanzada
  • Angina inestable.
  • Antecedentes de anomalías en la coagulación de la sangre o sangrado.
  • Contraindicación para la anticoagulación.
  • Esperanza de vida inferior a 1 año.
  • Presencia de una condición que impide el acceso vascular.
  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo convencional
Procedimiento: Aislamiento convencional de venas pulmonares guiado por CLOSE
La entrega de RF punto por punto se realizará apuntando a un círculo contiguo que encierra las venas. RF se entregará en un modo controlado por temperatura y flujo (QMODE, temperatura objetivo 45 °C, temperatura de flujo bajo 40 °C, temperatura de corte 50 °C) con una potencia de 35 W (posterior)/50 W (anterior) ( caudal de riego a 4-15ml/min). RF se administrará hasta un índice de ablación (AI) de ≥400 en la pared posterior/techo/polo sur y ≥550 en la pared anterior.
Comparador activo: Grupo 90W
Procedimiento: Aislamiento de venas pulmonares de alta potencia y corta duración
La entrega de RF punto por punto se realizará apuntando a un círculo contiguo que encierra las venas. RF se entregará en modo de temperatura controlada (QMode+, temperatura objetivo 55 °C, temperatura de corte 65 °C) con una potencia de 90 W (flujo de riego a 2-8 ml/min). La radiofrecuencia se administrará durante 4 segundos tanto en la pared posterior como en la anterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo procesal
Periodo de tiempo: Procedimiento (en el momento de la ablación)
Comparación del tiempo procesal (en minutos) entre grupos
Procedimiento (en el momento de la ablación)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de taquiarritmia auricular en un solo procedimiento entre los meses 4, 5 y 6 después de la ablación índice
Periodo de tiempo: Meses 4-6 después de la ablación
La taquiarritmia auricular será monitoreada por Holter
Meses 4-6 después de la ablación
Tiempo de ablación por radiofrecuencia (RF)
Periodo de tiempo: Procedimiento (en el momento de la ablación)
Comparación del tiempo de ablación RF (en segundos) entre grupos
Procedimiento (en el momento de la ablación)
Dosis de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Procedimiento (en el momento de la ablación)
Comparación de la dosis de fluoroscopia (Gy cm²) entre grupos
Procedimiento (en el momento de la ablación)
Tasa de aislamiento de primer paso
Periodo de tiempo: Procedimiento (en el momento de la ablación)
Reconexión de las venas después de la inyección de adenosina o tiempo de espera
Procedimiento (en el momento de la ablación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AZ Sint-Jan AV

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2800

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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