Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ablasjon med svært høy effekt hos pasienter med atrieflimmer planlagt for en første lungeveneisolasjon (POWER-PLUS)

17. juni 2022 oppdatert av: Prof. Dr. Mattias Duytschaever, AZ Sint-Jan AV

Ablasjon med svært høy effekt hos pasienter med atrieflimmer planlagt for en første lungeveneisolasjon: POWER-PLUS-studien

Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, ublindede, multisenterstudien tar sikte på å sammenligne prosedyretiden mellom konvensjonell CLOSE-guided pulmonal vene isolation (PVI) (35W/50W) versus høyeffekts radiofrekvenstilførsel (90W) hos atrieflimmerpasienter planlagt for en første PVI. .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
182

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Please Select
      • Brugge, Please Select, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • UMC Leiden
  • Sveits
      • Luzern, Sveits
        • Luzerner Kantonsspital
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Medical University Hospital Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som er planlagt for en første PVI kun for paroksysmal atrieflimmer (AF) (selvterminerende eller <7 dager) eller vedvarende AF (persisterende AF er definert som å ha en AF-episode >7d); (pasienter med paroksysmal AF eller kortvarig vedvarende AF med flutter, som har behov for en cavotricuspid isthmusablasjon, får delta i denne studien)
  • Pasienter som er villige til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med langvarig vedvarende AF (langvarig vedvarende AF er definert som å ha en AF-episode >1 år)
  • Tidligere ablasjon for AF
  • Venstre atrium antero-posterior diameter >50 mm (parasternal langaksevisning, PLAX)
  • AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardial årsak
  • Venstre atrial appendage (LAA) trombe. LAA-trombe kan bestemmes ved preprosedyreavbildning: CT, transøsofageal ekkokardiografi eller MR.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %.
  • Hjertekirurgi i løpet av de siste 90 dagene.
  • Forventer hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen 180 dager.
  • Koronar perkutan transluminal koronar angioplastikk/stenting innen de foregående 90 dagene eller hjerteinfarkt innen de foregående 60 dagene.
  • Dokumentert historie med en tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 90 dagene.
  • Diagnostisert atriemyxom.
  • Betydelig restriktiv, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom med kroniske symptomer.
  • Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som etter etterforskerens mening vil utelukke påmelding
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  • Akutt sykdom eller aktiv infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyre
  • Avansert nyresvikt
  • Ustabil angina.
  • Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger.
  • Kontraindikasjon mot antikoagulasjon.
  • Forventet levealder mindre enn 1 år.
  • Tilstedeværelse av en tilstand som utelukker vaskulær tilgang.
  • Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
Fremgangsmåte: Konvensjonell Tett-veiledet pulmonal veneisolasjon
Punkt-for-punkt RF-levering vil bli utført med sikte på en sammenhengende sirkel som omslutter venene. RF vil bli levert i en temperatur- og strømningskontrollert modus (QMODE, måltemperatur 45°C, lav flyttemperatur 40°C, grensetemperatur 50°C) med en effekt på 35W(posterior)/50W(anterior) ( vanningsstrøm ved 4-15 ml/min). RF vil bli levert inntil en ablasjonsindeks (AI) på ≥400 ved bakvegg/tak/sørpol og ≥550 ved forvegg.
Aktiv komparator: 90W-gruppe
Fremgangsmåte: Høy effekt kortvarig pulmonal veneisolasjon
Punkt-for-punkt RF-levering vil bli utført med sikte på en sammenhengende sirkel som omslutter venene. RF vil bli levert i temperaturkontrollert modus (QMode+, måltemperatur 55°C, cut-off temperatur 65°C) med en effekt på 90W (irrigasjonsstrøm ved 2-8ml/min). RF vil bli levert i 4 sek ved både bak- og forvegg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid
Tidsramme: Prosedyre (ved ablasjonstidspunktet)
Sammenligning av prosedyretiden (i minutter) mellom grupper
Prosedyre (ved ablasjonstidspunktet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltprosedyre atrietakyarytmifrihet mellom måneder 4, 5 og 6 etter indeksablasjonen
Tidsramme: Måneder 4-6 etter ablasjon
Atrietakyarytmi vil bli overvåket av Holter
Måneder 4-6 etter ablasjon
Radiofrekvens (RF) ablasjonstid
Tidsramme: Prosedyre (ved ablasjonstidspunktet)
Sammenligning av RF-ablasjonstiden (i sekunder) mellom grupper
Prosedyre (ved ablasjonstidspunktet)
Fluoroskopi dose
Tidsramme: Prosedyre (ved ablasjonstidspunktet)
Sammenligning av fluoroskopi-dosen (Gy cm²) mellom grupper
Prosedyre (ved ablasjonstidspunktet)
Isolasjonsrate for første passering
Tidsramme: Prosedyre (ved ablasjonstidspunktet)
Gjenkobling av venene etter adenosininjeksjon eller ventetid
Prosedyre (ved ablasjonstidspunktet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AZ Sint-Jan AV

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ Sint-Jan AV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2800

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger