Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv používání lékařských masek na cvičební kapacitu a vytrvalost nohou u mládeže

22. února 2022 aktualizováno: Meryem BEKTAŞ KARAKUŞ, Acibadem University

Vliv používání lékařských masek na cvičební kapacitu a vytrvalost dolních končetin u mládeže

Používání masek se stalo důležitou součástí života v podmínkách epidemie. Aby se zabránilo šíření epidemie, mnoho lidí ve společnosti možná bude muset nosit masky celé hodiny během dne. Jako typ masky je ve společnosti často preferována lékařská maska. Existují omezené studie o tom, jak používání lékařských masek ovlivňuje osobu s maskou při provádění různých činností, které vyžadují různé energetické potřeby během dne. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat, jak používání lékařské masky ovlivňuje cvičební kapacitu a vytrvalost nohou pomocí jednoduchých terénních testů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dnes používané lékařské masky jsou jednorázové a skládají se ze tří nebo čtyř jemných až velmi jemných vláken. Lékařské masky jsou rozděleny do tří skupin jako typ I, typ II a typ IIR podle požadavků na výkon. Obecně se doporučuje pro pacienty typu I, typu II a typu IIR. Skutečnost, že mnoho lidí ve společnosti používá lékařské roušky celé hodiny v současných podmínkách epidemie a není známo, jak dlouho tato situace potrvá, naznačuje, že účinky lékařské roušky by měly být dále zkoumány. Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinky použití lékařské masky na cvičební kapacitu a vytrvalost dolních končetin u mladých lidí. Při analýze pomocí programu G * Power 3.1.9.7 byla velikost vzorku vypočtena jako 79, když poměr výkonu byl alespoň 85 % a chybovost alfa byla 0,05. Účastníci zařazení do studie provedou 3 terénní testy. Testy budou provedeny ve formě 30sekundového testu sed-to-stoj, přírůstkového testu kyvadlové chůze (ISWT) a 6minutového testu chůze (6 MWT). Účastníci se dostaví na pracoviště na 2 dny k vyhodnocení. V tomto procesu budou provádět terénní testy jeden den s lékařskou maskou a druhý den bez masky. Zda budou terénní testy, které se mají provést první den, s lékařskou maskou nebo bez ní, se rozhodne na základě randomizace. Testy, které mají být provedeny při druhé návštěvě, budou provedeny do 10 dnů s časem předchozího testu, podmínkami prostředí a sledem testu. Maska, která se má použít při testech, je lékařská maska ​​typu I doporučená pro obecné veřejné zdraví v situacích propuknutí. Maska má tři vrstvy. Během studie bude maska ​​na konci každého testu vyměněna za novou. Také pohodlí nošení masky v klidu, při každodenních činnostech a po ISWT bude hodnoceno pomocí 10bodové stupnice. Ve studii bude věnována pozornost preventivním opatřením, jako je používání obličejového štítu výzkumníkem a ochrana sociální vzdálenosti, aby se zabránilo riziku kontaminace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • İstanbul
      • Ataşehir, İstanbul, Krocan, 34750
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolná účast na výzkumu
  • Nemít žádná známá akutní/chronická onemocnění, zejména respirační, srdeční a ortopedické patologie
  • Vhodnost HES kódu (HES kód poskytuje informace o stavu covid-19 osoby a je povinně zpochybňován při vstupu do instituce, kde bude studie provedena.)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost deformace v oblasti obličeje, která brání použití masek
  • Osoby alergické na materiál masky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina
Přístroj: Lékařská maska
Účastníci budou provádět terénní testy jeden den s lékařskou rouškou a druhý den bez roušky.
Jiný: Terénní testy
Účastníci provedou 6 testů MWT a ISWT, aby určili svou cvičební kapacitu, a 30sekundový test vsedě a vstoje k určení vytrvalosti dolních končetin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut chůze (6 DWD)
Časové okno: Do dokončení druhých polních testů až 10 dní
6 MWD znamená ujetou vzdálenost v 6 MWT. Jeho jednotkou jsou metry.
Do dokončení druhých polních testů až 10 dní
Ujetá vzdálenost v ISWT
Časové okno: Do dokončení druhých polních testů až 10 dní
Znamená vzdálenost ujetou v ISWT. Jeho jednotkou jsou metry.
Do dokončení druhých polních testů až 10 dní
Výsledek testu 30 sekund vsedě
Časové okno: Do dokončení druhých polních testů až 10 dní
Výsledkem je celkový počet stání během 30 sekund.
Do dokončení druhých polních testů až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň pohodlí masky
Časové okno: Do dokončení druhých polních testů až 10 dní
Jde o vyhodnocení každého z 10 vjemů, které mohou nastat při použití masky s vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Do dokončení druhých polních testů až 10 dní
Dyspnoe VAS skóre
Časové okno: Do dokončení druhých polních testů až 10 dní
Bude vyhodnocena pomocí VAS.
Do dokončení druhých polních testů až 10 dní
Skóre modifikované borgské stupnice dyspnea (MBS).
Časové okno: Do dokončení druhých polních testů až 10 dní
Bude hodnoceno MBS.
Do dokončení druhých polních testů až 10 dní
Únava skóre VAS
Časové okno: Do dokončení druhých polních testů až 10 dní
Bude vyhodnocena pomocí VAS.
Do dokončení druhých polních testů až 10 dní
Únava skóre MBS
Časové okno: Do dokončení druhých polních testů až 10 dní
Bude vyhodnocena pomocí MBS.
Do dokončení druhých polních testů až 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acibadem University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Marmara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Aysel Yıldız Özer, Assoc. prof., Marmara University
  • Ředitel studie: Hızır Kurtel, Prof., Marmara University
  • Vrchní vyšetřovatel: Meryem Bektaş Karakuş, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09.2021.39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení