Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bruk av medisinske masker på treningskapasitet og benutholdenhet hos ungdom

22. februar 2022 oppdatert av: Meryem BEKTAŞ KARAKUŞ, Acibadem University

Effekten av bruk av medisinske masker på treningskapasitet og utholdenhet i nedre ekstremiteter hos ungdom

Bruk av masker har blitt en viktig del av livet under utbruddsforhold. For å hindre spredning av utbruddet kan mange mennesker i samfunnet måtte bruke masker i timevis i løpet av dagen. Som masketype er den medisinske masken ofte foretrukket i samfunnet. Det er begrensede studier på hvordan bruk av medisinske masker påvirker personen som bærer masken mens han utfører ulike aktiviteter som krever ulike energibehov i løpet av dagen. Derfor har denne studien som mål å undersøke hvordan bruk av medisinsk maske påvirker treningskapasitet og benutholdenhet med enkle felttester.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Medisinske masker som brukes i dag er engangsmasker og består av tre eller fire fine til veldig fine fibre. Medisinske masker er delt inn i tre grupper som type I, type II og type IIR i henhold til ytelseskrav. Det anbefales generelt for type I pasienter, type II og type IIR helsepersonell. Det faktum at mange mennesker i samfunnet bruker medisinske masker i timevis under de nåværende utbruddsforholdene og det er ikke kjent hvor lenge denne situasjonen vil vare, tilsier at effekten av den medisinske masken bør undersøkes nærmere. Denne studien ble designet for å undersøke effekten bruk av en medisinsk maske på treningskapasitet og utholdenhet i nedre ekstremiteter hos unge mennesker. I analysen ved bruk av G * Power 3.1.9.7-programmet ble prøvestørrelsen beregnet til 79 når kraftforholdet var minst 85 % og alfafeilraten var 0,05. Deltakerne som er inkludert i studien vil utføre 3 felttester. Tester vil bli utført i form av henholdsvis 30 sekunders sitt-til-stå-test, inkrementell skyttelgangtest (ISWT) og 6-minutters gangtest (6 MWT). Deltakerne kommer til arbeidsplassen i 2 dager for å bli evaluert. I denne prosessen skal de utføre felttester den ene dagen med medisinsk maske og den andre dagen uten maske. Om feltprøvene som skal utføres den første dagen vil være med eller uten medisinsk maske, avgjøres gjennom randomisering. Testene som skal gjøres i det andre besøket vil bli utført innen 10 dager med tidspunktet for forrige test, miljøforhold og testsekvens. Masken som skal brukes i tester er en type I medisinsk maske som anbefales for generell folkehelse i utbruddssituasjoner. Masken har tre lag. I løpet av studien vil masken bli erstattet med en ny på slutten av hver test. Dessuten vil maskekomfort i hvile, under daglige aktiviteter og etter ISWT bli evaluert med en 10-elements skala. I studien vil det bli tatt hensyn til forholdsregler som forskerens bruk av ansiktsskjerm og beskyttelse av sosial avstand for å forhindre risiko for kontaminering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
79

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • İstanbul
      • Ataşehir, İstanbul, Tyrkia, 34750
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Melde seg frivillig til å delta i forskning
  • Ikke har noen kjente akutte/kroniske sykdommer, spesielt respiratoriske, hjerte- og ortopediske patologier
  • HMS-kodens egnethet (HMS-koden gir informasjon om covid-19-statusen til personen og blir tvunget avhørt ved inngangen til institusjonen der studien skal gjennomføres.)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av deformasjon i ansiktsområdet som forhindrer bruk av masker
  • Individer som er allergiske mot maskemateriale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Studie gruppe
Enhet: Medisinsk maske
Deltakerne skal gjennomføre felttester den ene dagen med medisinsk maske og den andre dagen uten maske.
Annen: Feltprøver
Deltakerne vil utføre 6 MWT- og ISWT-tester for å bestemme treningskapasiteten deres, og en 30-sekunders sitte- og ståtest for å bestemme utholdenhet i nedre ekstremiteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangavstand (6 DWD)
Tidsramme: Inntil de andre felttestene er fullført, opptil 10 dager
6 MWD betyr avstanden tilbakelagt i 6 MWT. Dens enhet er meter.
Inntil de andre felttestene er fullført, opptil 10 dager
Tilbakelagt avstand i ISWT
Tidsramme: Inntil de andre felttestene er fullført, opptil 10 dager
Det betyr avstanden tilbakelagt i ISWT. Dens enhet er meter.
Inntil de andre felttestene er fullført, opptil 10 dager
30 sekunder sitter for å stå testresultatet
Tidsramme: Inntil de andre felttestene er fullført, opptil 10 dager
Resultatet er totalt antall standplasser innen 30 sekunder.
Inntil de andre felttestene er fullført, opptil 10 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maskens komfortnivå
Tidsramme: Inntil de andre felttestene er fullført, opptil 10 dager
Det er evalueringen av hver av de 10 sensasjonene som kan oppstå ved bruk av en maske med visuell analog skala (VAS).
Inntil de andre felttestene er fullført, opptil 10 dager
Dyspné VAS-score
Tidsramme: Inntil de andre felttestene er fullført, opptil 10 dager
Det vil bli evaluert ved hjelp av VAS.
Inntil de andre felttestene er fullført, opptil 10 dager
Dispnea modified borg scale (MBS) poengsum
Tidsramme: Inntil de andre felttestene er fullført, opptil 10 dager
Det vil bli evaluert MBS.
Inntil de andre felttestene er fullført, opptil 10 dager
Fatigue VAS-score
Tidsramme: Inntil de andre felttestene er fullført, opptil 10 dager
Det vil bli evaluert ved hjelp av VAS.
Inntil de andre felttestene er fullført, opptil 10 dager
Fatigue MBS-score
Tidsramme: Inntil de andre felttestene er fullført, opptil 10 dager
Det vil bli evaluert ved hjelp av MBS.
Inntil de andre felttestene er fullført, opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Acibadem University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Marmara University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Aysel Yıldız Özer, Assoc. prof., Marmara University
  • Studieleder: Hızır Kurtel, Prof., Marmara University
  • Hovedetterforsker: Meryem Bektaş Karakuş, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 09.2021.39

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger