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O efeito do uso de máscaras médicas na capacidade de exercício e resistência das pernas em jovens

22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Meryem BEKTAŞ KARAKUŞ, Acibadem University

O efeito do uso de máscaras médicas na capacidade de exercício e resistência de membros inferiores em jovens

O uso de máscaras tornou-se uma parte importante da vida em condições de surto. Para evitar a propagação do surto, muitas pessoas na sociedade podem ter que usar máscaras durante horas durante o dia. Como um tipo de máscara, a máscara médica é frequentemente preferida na sociedade. Existem estudos limitados sobre como o uso de máscaras médicas afeta a pessoa que a usa durante a realização de várias atividades que exigem diferentes necessidades de energia durante o dia. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar como o uso de máscara médica afeta a capacidade de exercício e a resistência das pernas com testes de campo simples.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As máscaras médicas em uso hoje são descartáveis ​​e consistem em três ou quatro fibras finas a muito finas. As máscaras médicas são divididas em três grupos como tipo I, tipo II e tipo IIR de acordo com os requisitos de desempenho. Geralmente é recomendado para pacientes tipo I, tipo II e profissionais de saúde tipo IIR. O fato de muitas pessoas na sociedade usarem máscaras médicas por horas nas condições atuais do surto e não se saber quanto tempo essa situação vai durar sugere que os efeitos da máscara médica devem ser investigados mais a fundo. Este estudo foi projetado para investigar os efeitos do uso de uma máscara médica na capacidade de exercício e resistência das extremidades inferiores em jovens. Na análise usando o programa G * Power 3.1.9.7, o tamanho da amostra foi calculado como 79 quando a razão de poder era de pelo menos 85% e a taxa de erro alfa era de 0,05. Os participantes incluídos no estudo realizarão 3 testes de campo. Os testes serão realizados na forma de teste de sentar-levantar de 30 segundos, teste de caminhada incremental (ISWT) e teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT), respectivamente. Os participantes virão ao local de trabalho por 2 dias para serem avaliados. Nesse processo, eles farão testes de campo um dia com máscara médica e no outro dia sem máscara. Se os testes de campo a serem realizados no primeiro dia serão com ou sem máscara médica, será decidido por meio de randomização. Os ensaios a serem realizados na segunda visita serão realizados em até 10 dias com o horário do ensaio anterior, condições ambientais e sequência de ensaios. A máscara a ser usada nos testes é uma máscara médica tipo I recomendada para a saúde pública em geral em situações de surto. A máscara tem três camadas. Durante o estudo, a máscara será substituída por uma nova ao final de cada teste. Além disso, o conforto do uso da máscara em repouso, durante as atividades da vida diária e após o ISWT será avaliado com uma escala de 10 itens. No estudo, será dada atenção a cuidados como o uso de máscara facial pelo pesquisador e a proteção do distanciamento social para prevenir o risco de contaminação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
79

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • İstanbul
      • Ataşehir, İstanbul, Peru, 34750
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntariado para participar de pesquisas
  • Não ter doenças agudas/crónicas conhecidas, especialmente patologias respiratórias, cardíacas e ortopédicas
  • Adequação do código HES (O código HES fornece informação sobre o estado de covid-19 da pessoa e é obrigatoriamente questionado à entrada da instituição onde será realizado o estudo.)

Critério de exclusão:

  • Presença de deformação na zona do rosto que impeça o uso de máscaras
  • Indivíduos alérgicos ao material da máscara

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Estudos
Dispositivo: Máscara médica
Os participantes realizarão testes de campo um dia usando máscara médica e no outro dia sem máscara.
Outro: Testes de campo
Os participantes realizarão testes de 6 MWT e ISWT para determinar sua capacidade de exercício e um teste de sentar e levantar de 30 segundos para determinar a resistência das extremidades inferiores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância de caminhada de 6 minutos (6 DWD)
Prazo: Até a conclusão dos segundos testes de campo, até 10 dias
6 MWD significa a distância percorrida em 6 MWT. Sua unidade é metros.
Até a conclusão dos segundos testes de campo, até 10 dias
Distância percorrida no ISWT
Prazo: Até a conclusão dos segundos testes de campo, até 10 dias
Significa a distância percorrida no ISWT. Sua unidade é metros.
Até a conclusão dos segundos testes de campo, até 10 dias
30 segundos sentar para levantar resultado do teste
Prazo: Até a conclusão dos segundos testes de campo, até 10 dias
O resultado é o número total de suportes em 30 segundos.
Até a conclusão dos segundos testes de campo, até 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de conforto da máscara
Prazo: Até a conclusão dos segundos testes de campo, até 10 dias
É a avaliação de cada uma das 10 sensações que podem ocorrer com o uso da máscara com escala visual analógica (EVA).
Até a conclusão dos segundos testes de campo, até 10 dias
Pontuação VAS de dispneia
Prazo: Até a conclusão dos segundos testes de campo, até 10 dias
Será avaliado pela EVA.
Até a conclusão dos segundos testes de campo, até 10 dias
Pontuação da escala de Borg modificada para dispnéia (MBS)
Prazo: Até a conclusão dos segundos testes de campo, até 10 dias
Será avaliado MBS.
Até a conclusão dos segundos testes de campo, até 10 dias
Pontuação VAS de fadiga
Prazo: Até a conclusão dos segundos testes de campo, até 10 dias
Será avaliado pela EVA.
Até a conclusão dos segundos testes de campo, até 10 dias
Pontuação MBS de fadiga
Prazo: Até a conclusão dos segundos testes de campo, até 10 dias
Será avaliado usando MBS.
Até a conclusão dos segundos testes de campo, até 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Acibadem University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Marmara University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Aysel Yıldız Özer, Assoc. prof., Marmara University
  • Diretor de estudo: Hızır Kurtel, Prof., Marmara University
  • Investigador principal: Meryem Bektaş Karakuş, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09.2021.39

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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