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Die Auswirkung der Verwendung medizinischer Masken auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Beinausdauer bei Jugendlichen

22. Februar 2022 aktualisiert von: Meryem BEKTAŞ KARAKUŞ, Acibadem University

Die Auswirkung der Verwendung medizinischer Masken auf die körperliche Leistungsfähigkeit und die Ausdauer der unteren Extremitäten bei Jugendlichen

Die Verwendung von Masken ist zu einem wichtigen Bestandteil des Lebens unter Ausbruchsbedingungen geworden. Um die Ausbreitung des Ausbruchs zu verhindern, müssen viele Menschen in der Gesellschaft tagsüber möglicherweise stundenlang Masken tragen. Als Maskentyp wird die medizinische Maske in der Gesellschaft häufig bevorzugt. Es gibt nur begrenzte Studien darüber, wie sich die Verwendung medizinischer Masken auf die Person auswirkt, die die Maske trägt, während sie verschiedene Aktivitäten ausführt, die tagsüber einen unterschiedlichen Energiebedarf erfordern. Daher zielt diese Studie darauf ab, mit einfachen Feldtests zu untersuchen, wie sich die Verwendung einer medizinischen Maske auf die körperliche Leistungsfähigkeit und die Beinausdauer auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage verwendete medizinische Masken sind Einwegmasken und bestehen aus drei oder vier feinen bis sehr feinen Fasern. Medizinische Masken werden entsprechend den Leistungsanforderungen in drei Gruppen eingeteilt: Typ I, Typ II und Typ IIR. Es wird im Allgemeinen für medizinisches Fachpersonal vom Typ I, Typ II und Typ IIR empfohlen. Die Tatsache, dass viele Menschen in der Gesellschaft unter den aktuellen Ausbruchsbedingungen stundenlang medizinische Masken tragen und nicht bekannt ist, wie lange diese Situation anhalten wird, legt nahe, dass die Auswirkungen der medizinischen Maske weiter untersucht werden sollten. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der Verwendung einer medizinischen Maske auf die körperliche Leistungsfähigkeit und die Ausdauer der unteren Extremitäten bei jungen Menschen zu untersuchen. Bei der Analyse mit dem Programm G * Power 3.1.9.7 wurde die Stichprobengröße mit 79 berechnet, wenn das Leistungsverhältnis mindestens 85 % betrug und die Alpha-Fehlerrate 0,05 betrug. Die in die Studie einbezogenen Teilnehmer werden drei Feldtests durchführen. Die Tests werden in Form eines 30-sekündigen Sitz-Steh-Tests, eines inkrementellen Shuttle-Gehtests (ISWT) bzw. eines 6-minütigen Gehtests (6 MWT) durchgeführt. Die Teilnehmer kommen für zwei Tage zur Beurteilung an den Arbeitsplatz. Dabei werden sie Feldtests an einem Tag mit medizinischer Maske und am anderen Tag ohne Maske durchführen. Ob die Feldtests am ersten Tag mit oder ohne medizinischer Maske durchgeführt werden, wird durch Randomisierung entschieden. Die beim zweiten Besuch durchzuführenden Tests werden innerhalb von 10 Tagen unter Berücksichtigung des Zeitpunkts des vorherigen Tests, der Umgebungsbedingungen und des Testablaufs durchgeführt. Die bei den Tests zu verwendende Maske ist eine medizinische Maske vom Typ I, die für die allgemeine öffentliche Gesundheit in Ausbruchssituationen empfohlen wird. Die Maske besteht aus drei Schichten. Während der Studie wird die Maske am Ende jedes Tests durch eine neue ersetzt. Außerdem wird der Tragekomfort der Maske in Ruhe, bei alltäglichen Aktivitäten und nach ISWT anhand einer 10-Punkte-Skala bewertet. In der Studie wird auf Vorsichtsmaßnahmen wie die Verwendung eines Gesichtsschutzes durch den Forscher und den Schutz sozialer Distanz geachtet, um das Risiko einer Ansteckung zu verhindern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • İstanbul
      • Ataşehir, İstanbul, Truthahn, 34750
        • Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwilliges Engagement zur Teilnahme an der Forschung
  • Keine bekannten akuten/chronischen Erkrankungen, insbesondere Atemwegs-, Herz- und orthopädische Erkrankungen
  • Eignung des HES-Codes (Der HES-Code gibt Aufschluss über den Covid-19-Status der Person und wird am Eingang der Einrichtung, in der die Studie durchgeführt wird, zwingend abgefragt.)

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Verformung im Gesichtsbereich, die die Verwendung von Masken verhindert
  • Personen, die gegen Maskenmaterial allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe
Gerät: Medizinische Maske
Die Teilnehmer werden einen Tag mit medizinischer Maske und einen anderen Tag ohne Maske Feldtests durchführen.
Sonstiges: Feldversuche
Die Teilnehmer führen 6 MWT- und ISWT-Tests durch, um ihre körperliche Leistungsfähigkeit zu bestimmen, und einen 30-sekündigen Sitz-Steh-Test, um die Ausdauer der unteren Extremitäten zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Minuten zu Fuß (6 DWD)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der zweiten Feldtests bis zu 10 Tage
6 MWD bedeutet die in 6 MWT zurückgelegte Strecke. Seine Einheit ist Meter.
Bis zum Abschluss der zweiten Feldtests bis zu 10 Tage
Zurückgelegte Distanz im ISWT
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der zweiten Feldtests bis zu 10 Tage
Es bedeutet die zurückgelegte Distanz im ISWT. Seine Einheit ist Meter.
Bis zum Abschluss der zweiten Feldtests bis zu 10 Tage
30 Sekunden Sitz-Steh-Testergebnis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der zweiten Feldtests bis zu 10 Tage
Das Ergebnis ist die Gesamtzahl der Stände innerhalb von 30 Sekunden.
Bis zum Abschluss der zweiten Feldtests bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maskenkomfortniveau
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der zweiten Feldtests bis zu 10 Tage
Dabei handelt es sich um die Bewertung jeder der 10 Empfindungen, die bei Verwendung einer Maske mit visueller Analogskala (VAS) auftreten können.
Bis zum Abschluss der zweiten Feldtests bis zu 10 Tage
Dyspnoe-VAS-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der zweiten Feldtests bis zu 10 Tage
Die Auswertung erfolgt mittels VAS.
Bis zum Abschluss der zweiten Feldtests bis zu 10 Tage
Dispnoe-Score auf der modifizierten Borg-Skala (MBS).
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der zweiten Feldtests bis zu 10 Tage
Es wird als MBS bewertet.
Bis zum Abschluss der zweiten Feldtests bis zu 10 Tage
Ermüdungs-VAS-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der zweiten Feldtests bis zu 10 Tage
Die Auswertung erfolgt mittels VAS.
Bis zum Abschluss der zweiten Feldtests bis zu 10 Tage
Ermüdungs-MBS-Score
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der zweiten Feldtests bis zu 10 Tage
Die Auswertung erfolgt mittels MBS.
Bis zum Abschluss der zweiten Feldtests bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acibadem University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Marmara University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Aysel Yıldız Özer, Assoc. prof., Marmara University
  • Studienleiter: Hızır Kurtel, Prof., Marmara University
  • Hauptermittler: Meryem Bektaş Karakuş, Acıbadem Mehmet Ali Aydınlar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09.2021.39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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